Stelara

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stelara
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stelara
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, псориатичен
  • Терапевтични показания:
  • Болест на Крон.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000958
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000958
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stelara

ustekinumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stelara. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Stelara.

За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Stelara и за какво се използва?

Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по

кожата). Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е

повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за

псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А). ПУВА е

вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено

„псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.

активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни,

когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болест-

модифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС). Stelara може да се използва

самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).

умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява

възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен

от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;

Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).

Stelara

Страница 2/4

Как се използва Stelara?

Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на

лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.

Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или

предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен

разтвор (вливане във вена).

При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция. За

възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло. Четири седмици

след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това — по една инжекция на

всеки 12 седмици. Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при

псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.

При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara. Инфузията продължава най-

малко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента. Осем седмици след първата

инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara. След това

продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в

зависимост от повлияването им от лечението.

Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като

бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Stelara?

Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена

антиген) в организма. Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на

имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23. Тези цитокини участват в процеса

на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта

на Крон. Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система

и симптомите на заболяването.

Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?

Плакатен псориазис

При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо

лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване. При повече от

половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са

могли да ги приемат. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват

от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със

75% или повече. Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис

на плаки. Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около

69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в

сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.

Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на

лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство

за псориазис). Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването

Stelara

Страница 3/4

от Stelara се запазва в продължение на 5 години. Сравнителното проучване показва, че Stelara е

по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.

В допълнително проучване са обхванати 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до

тежък псориазис на плаки. Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за

ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се

вижда от подобряването на показанията за симптоми. Приблизително 69% от децата (25 от 36),

които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).

Псориатичен артрит

При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни

проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от

предишни лечения. И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването

на показанията за симптоми. В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg

Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези

на плацебо. Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози

Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.

Болестта на Крон

При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две

основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването. И

при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват

от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за

симптоми. В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза,

изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от

пациентите на плацебо. Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.

Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara

(подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо. След 44 седмици от началото на

лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и

49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване

на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Stelara?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от

пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на

носа и гърлото). Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на

лечението. Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка

свръхчувствителност (алергична реакция). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.

Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за

сериозна. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Stelara

Страница 4/4

Защо Stelara е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в

ЕС.

CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на

възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки. Въпреки това при пациентите в

някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните

съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на

Stelara. Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък

псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са

неефективни или не могат да бъдат приемани.

При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP

отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.

При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които

други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе

предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти. Нежеланите лекарствени

реакции се считат за приемливи и контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Stelara?

Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните

специалисти и пациентите. Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху

рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания. Материалите за

пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Stelara:

На 16 януари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

За повече

информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор

Устекинумаб (ustekinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Как ще се прилага Stelara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stelara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво представлява Stelara

Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични

протеини в организма.

Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат,

като намаляват активността на имунната система.

За какво се използва Stelara

Stelara се използва за лечение на умерена до тежка болест на Крон при възрастни.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези

лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Не използвайте Stelara

Ако сте алергични

към устекинумаб

или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция

, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери

състоянието Ви преди лечението. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението.

Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да

има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди

да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може

да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.

Следете за сериозни нежелани реакции

Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и

инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболяване, докато приемате Stelara.

Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara

. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар.

Ако някога сте имали някакъв вид рак

– това е, защото имуносупресорите като Stelara

отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

Ако имате или сте имали скорошна инфекция или ако имате някакви необичайни

отвори по кожата (фистули).

Ако имате нови или променящи се лезии

в участъците с псориазис или по

незасегнатата кожа.

Ако получавате друго лечение за псориазис

и/или псориатичен артрит

– като други

имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV)

светлина). Това лечение също може да отслаби част от имунната система. Използването

на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи

риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии

– не е

известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

Ако сте над 65 години –

може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Деца и юноши

Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон, защото не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства, ваксини и Stelara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате

Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите

на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод,

когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и

Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не

правете и двете.

Шофиране и работа с машини

Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как ще се прилага Stelara

Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в

диагностиката и лечението на болест на Крон.

Вашият лекар ще Ви приложи Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор капково във

вената на ръката (интравенозна инфузия) в продължение на най-малко един час. Посъветвайте

се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите

контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага

Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.

Възрастни на 18 години или по-възрастни

Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа

на телесното Ви тегло.

Вашето телесно тегло

Доза

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg до ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg

Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на

всеки 12 седмици.

Как се прилага Stelara

Първата доза Stelara за лечение на болест на Крон се прилага от лекар капково във вена в

ръката (интравенозна инфузия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно прилагането на Stelara.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara

Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар

за планиране на нов час.

Ако сте спрели употребата на Stelara

Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се

възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно

лечение.

Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия

лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако забележите някой от

следните признаци.

Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи

Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

затруднено дишане или преглъщане

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж

подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може

да засегнат до 1 на 100 души).

Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва

да употребявате Stelara отново.

Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите някой от следните признаци.

инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на

10 души)

инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да

засегнат до 1 на 100 души)

възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на

100 души)

херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на

100 души)

Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции

може да станат сериозни.

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене

умора, задух, упорита кашлица

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури

парене при уриниране

диария.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на

инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни

пътища (гръдни инфекции ) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да

доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква

упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да

употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и

ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма

площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или

ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите

някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

диария

гадене

повръщане

умора

замаяност

главоболие

сърбеж (пруритус)

болка в гърба, мускулите или ставите

възпалено гърло

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

инфекции на зъбите

вагинална инфекция, причинена от гъбички

депресия

запушен нос или хрема

кървене, посиняване, втвърдяване, подуване, сърбеж, зачервяване и болка на

мястото на инжектиране

усещане за слабост

спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето

(„лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по

кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

белене на кожата (ексфолиация на кожата)

акне

Редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да

сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми

понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис

(еритродермичен псориазис)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stelara

Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не

се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не разклащайте флаконите Stelara. Продължителното енергично разклащане може да

повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици

(вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“).

ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като

инцидентно замръзване или загряване).

ако продуктът е бил енергично разклатен.

ако обкатката е счупена.

Stelara e само за еднократно приложение. Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният

продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с

местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stelara

Активното вещество е устекинумаб. Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.

Другите съставки са: EDTA динатриева сол дихидрат, L-хистидин, L-хистидин

монохидрохлорид монохидрат, L-метионин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекци.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор. Доставя се в

картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза. Всеки флакон

съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разреждане:

STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от

медицински специалист с помощта на асептична техника.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на

пациента (вж. точка 3, Таблица 1). Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg

устекинумаб.

Изтеглете и изхвърлете от инфузионния сак от 250 ml обем от разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), равен на обема STELARA, който трябва да се добави. (изхвърлете 26 ml

натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за

3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).

Изтеглете 26 ml STELARA от всеки необходим флакон и ги добавете към инфузионния

сак от 250 ml. Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml. Внимателно

смесете.

Преди приложението проверете визуално разредения разтвор. Не го употребявайте, ако

се наблюдават визуално непрозрачни частици, промяна на цвета или чужди частици.

Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час. След като се разреди,

прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след

разреждането в инфузионния сак.

Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо

свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).

Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт

трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Съхранение

Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна

температура. Прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем

часа след разреждането в инфузионния сак. Да не се замразява.

Листовка: информация за потребителя

STELARA 45 mg инжекционен разтвор

Устекинумаб (ustekinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. Ако сте родител или

настойник, който ще дава Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Как да използвате Stelara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stelara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво представлява Stelara

Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични

протеини в организма.

Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат,

като намаляват активността на имунната система.

За какво се използва Stelara

Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 12 години и по-възрастни

Псориатичен артрит – при възрастни

Умерена до тежка болест на Крон – при възрастни

Плаков псориазис

„Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.

Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.

Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да

използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.

STELARA се използва при деца на възраст 12 години и по-възрастни с умерен до тежък плаков

псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато

тези лечения не действат.

Псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.

Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да

се:

намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;

подобри физическото Ви състояние;

забави увреждането на Вашите стави.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези

лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Не използвайте Stelara

Ако сте алергични

към устекинумаб

или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция

, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери

състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко

лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който

може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за

туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от

туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.

Следете за сериозни нежелани реакции

Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и

инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболяване, докато приемате Stelara.

Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara

. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар.

Ако някога сте имали някакъв вид рак

– това е, защото имуносупресорите като Stelara

отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

Ако имате или сте имали скорошна инфекция.

Ако имате нови или променящи се лезии

в участъците с псориазис или по

незасегнатата кожа.

Ако получавате друго лечение за псориазис

и/или псориатичен артрит

– като други

имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV)

светлина). Това лечение също може да отслаби част от имунната система. Използването

на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи

риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии

– не е

известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

Ако сте над 65 години –

може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Деца и юноши

Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години с псориазис или при

деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит или с болест на Крон, защото не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства, ваксини и Stelara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате

Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите

на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод,

когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и

Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не

правете и двете.

Шофиране и работа с машини

Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Stelara

Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението

на заболяванията, за които е показано лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят

инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага

Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.

Възрастни на 18 години или по-възрастни

Псориазис или псориатичен артрит

Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)

може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

Болест на Крон

По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително

mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза,

ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици

чрез инжекция под кожата (подкожно).

При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага

през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Деца и юноши на 12 години или по-възрастни

Псориазис

Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)

Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще

зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.

Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно

тегло.

Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.

Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици.

Как се прилага Stelara

Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение,

Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.

Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.

В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.

За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази

листовка.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara

Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се

посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на

лекарството, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara

Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Stelara

Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се

възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно

лечение.

Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия

лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако забележите някой от

следните признаци.

Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи

Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж;

подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може

да засегнат до 1 на 100 души).

Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва

да употребявате Stelara отново.

Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите някой от следните признаци.

инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на

10 души)

инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да

засегнат до 1 на 100 души)

възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на

100 души)

херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на

100 души)

Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции

може да станат сериозни.

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;

умора, задух, упорита кашлица;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

парене при уриниране;

диария.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на

инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни

пътища (гръдни инфекции) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да

доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква

упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да

употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и

ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма

площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или

ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите

някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

диария

гадене

повръщане

умора

замаяност

главоболие

сърбеж (пруритус)

болка в гърба, мускулите или ставите

възпалено гърло

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

инфекции на зъбите

вагинална инфекция, причинена от гъбички

депресия

запушен нос или хрема

кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране

усещане за слабост

спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето

(„лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по

кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

белене на кожата (ексфолиация на кожата)

акне

Редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да

сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми

понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис

(еритродермичен псориазис)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stelara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не разклащайте флаконите Stelara. Продължителното енергично разклащане може да

повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;

ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици

(вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);

ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като

инцидентно замръзване или загряване);

ако продуктът е бил енергично разклатен;

ако обкатката е счупена.

Stelara e само за еднократно приложение. Неизползваният продукт, останал във флакона и в

спринцовката, трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stelara

Активното вещество е устекинумаб. Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.

Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат

80, захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен

разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.

Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.

Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приложение

В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави Вашата първа инжекция. Вие

и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв

случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. Говорете с Вашия лекар, ако имате

въпроси относно поставянето на инжекцията.

Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.

Не разклащайте флаконите Stelara. Причината за това е, че силното разклащане може да

повреди лекарството. Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.

1. Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:

Извадете флакона (флаконите) от хладилника. Оставете флакона да престои около половин час.

Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна

температура).

Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:

броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни

Ако Вашата доза е 45 mg или по-малко, ще получите един 45 mg флакон със Stelara.

Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите два 45 mg флакона със Stelara и ще трябва

да си поставите две инжекции. Изберете две различни места на инжектиране

(например едната инжекция в дясното бедро, а другата – в лявото) и ги направете

една след друга. Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.

това е правилното лекарство

срокът на годност не е изтекъл

флаконът не е повреден и обкатката не е счупена

разтворът във флакона е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до

бледожълт

разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици

разтворът не е замръзнал.

Деца с тегло под 60 kg се нуждаят от доза, по-ниска от 45 mg. Уверете се, че знаете точното

количество (обем), което трябва да изтеглите от флакона и вида на спринцовката, необходими

за дозиране. Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с

Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.

Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност. Те

включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер

за остри предмети (вж. фигура 1).

Фигура 1

2. Изберете и подгответе мястото за инжектиране:

Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)

Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема

на разстояние най-малко 5 см от пъпа.

Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.

Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната

част на ръката като място за инжектиране.

Фигура 2

Подгответе мястото за инжектиране

Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.

Промийте кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.

Не докосвайте

повече тази област до поставянето на инжекцията.

3. Пригответе дозата:

Отворете капачката на флакона. (вж. фигура 3)

Фигура 3

Не сваляйте запушалката.

Почистете запушалката с антисептична марля.

Поставете флакона върху равна повърхност.

Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.

Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.

Вкарайте иглата през гумената запушалка.

Обърнете флакона и спринцовката надолу.

Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както

е предписано от Вашия лекар.

Важно е иглата през цялото време да е в течността. Това предотвратява образуването на

въздушни мехурчета в спринцовката. (вж. фигура 4)

Фигура 4

Извадете иглата от флакона.

Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни

мехурчета.

Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на

повърхността. (вж. фигура 5)

Фигура 5

Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.

Не поставяйте инжекцията легнала и не опирайте иглата в други предмети.

4. Инжектирайте дозата:

Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца. Не стискайте силно.

Вкарайте иглата в стиснатата кожа.

Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност. Натискайте бавно и

равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.

Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.

5. След инжектиране:

Притиснете антисептичната кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на

няколко секунди, след като поставите инжекцията.

Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. Това

е нормално.

Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да

задържите 10 секунди.

Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да сложите

малка лепенка върху мястото на инжектиране.

6. Изхвърляне:

Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като

контейнера за остри предмети. За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на

другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките. Изхвърляйте Вашия

контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.

Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят

в общия боклук.

Листовка: информация за потребителя

STELARA 90 mg инжекционен разтвор

Устекинумаб (ustekinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. Ако сте родител или

настойник, който ще дава Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Как да използвате Stelara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stelara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво представлява Stelara

Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични

протеини в организма.

Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат,

като намаляват активността на имунната система.

За какво се използва Stelara

Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 12 години и по-възрастни

Псориатичен артрит – при възрастни

Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни

Плаков псориазис

„Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.

Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.

Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да

използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.

STELARA се използва при деца на възраст 12 години и по-възрастни с умерен до тежък плаков

псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато

тези лечения не действат.

Псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.

Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да

се:

намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;

подобри физическото Ви състояние;

забави увреждането на Вашите стави.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези

лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Не използвайте Stelara

Ако сте алергични към устекинумаб

или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция

, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери

състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко

лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който

може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за

туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от

туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.

Следете за сериозни нежелани реакции

Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и

инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболяване, докато приемате Stelara.

Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara

. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар.

Ако някога сте имали някакъв вид рак

– това е, защото имуносупресорите като Stelara

отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

Ако имате или сте имали скорошна инфекция.

Ако имате нови или променящи се лезии

в участъците с псориазис или по

незасегнатата кожа.

Ако получавате друго лечение за псориазис

и/или псориатичен артрит

– като други

имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV)

светлина). Това лечение също може да отслаби част от имунната система. Използването

на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи

риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии

– не е

известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

Ако сте над 65 години –

може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Деца и юноши

Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години с псориазис или при

деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит или с болест на Крон, защото не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства, ваксини и Stelara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате

Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите

на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод,

когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и

Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не

правете и двете.

Шофиране и работа с машини

Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Stelara

Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението

на заболявания, за които е показано лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят

инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага

Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.

Възрастни на 18 години или по-възрастни

Псориазис или псориатичен артрит

Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)

може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

Болест на Крон

По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително

6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза,

ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици

чрез инжекция под кожата (подкожно).

При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага

през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Деца и юноши на 12 години или по-възрастни

Псориазис

Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)

Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще

зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.

Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.

Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно

тегло.

Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.

Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици.

Как се прилага Stelara

Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение,

Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.

Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.

В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.

За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази

листовка.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara

Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се

посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на

лекарството, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara

Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Stelara

Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се

възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно

лечение.

Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия

лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако забележите някой от

следните признаци.

Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи

Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж;

подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може

да засегнат до 1 на 100 души).

Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва

да употребявате Stelara отново.

Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите някой от следните признаци.

инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на

10 души)

инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да

засегнат до 1 на 100 души)

възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на

100 души)

херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на

100 души)

Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции

може да станат сериозни.

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;

умора, задух, упорита кашлица;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

парене при уриниране;

диария.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на

инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни

пътища (гръдни инфекции) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да

доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква

упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да

употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и

ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма

площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или

ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите

някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

диария

гадене

повръщане

умора

замаяност

главоболие

сърбеж (пруритус)

болка в гърба, мускулите или ставите

възпалено гърло

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

инфекции на зъбите

вагинална инфекция, причинена от гъбички

депресия

запушен нос или хрема

кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране

чувство на слабост

спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето

(„лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по

кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

белене на кожата (ексфолиация на кожата)

акне

Редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да

сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми

понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис

(еритродермичен псориазис)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stelara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не разклащайте флаконите Stelara. Продължителното енергично разклащане може да

повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;

ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици

(вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);

ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като

инцидентно замръзване или загряване);

ако продуктът е бил енергично разклатен;

ако обкатката е счупена.

Stelara e само за еднократно приложение. Неизползваният продукт, останал във флакона и в

спринцовката, трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stelara

Активното вещество е устекинумаб. Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml.

Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат

80, захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен

разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.

Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.

Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приложение

В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави Вашата първа инжекция. Вие

и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв

случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. Говорете с Вашия лекар, ако имате

въпроси относно поставянето на инжекцията.

Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.

Не разклащайте флаконите Stelara. Причината за това е, че силното разклащане може да

повреди лекарството. Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.

1. Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:

Извадете флакона (флаконите) от хладилника. Оставете флакона да престои около половин час.

Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна

температура).

Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:

броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни

Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите един 90 mg флакон със Stelara.

това е правилното лекарство

срокът на годност не е изтекъл

флаконът не е повреден и обкатката не е счупена

разтворът във флакона е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до

бледожълт

разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици

разтворът не е замръзнал.

Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност. Те

включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер

за остри предмети (вж. фигура 1).

Фигура 1

2. Изберете и подгответе мястото за инжектиране:

Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)

Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема

на разстояние най-малко 5 см от пъпа.

Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.

Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната

част на ръката като място за инжектиране.

Фигура 2

Подгответе мястото за инжектиране

Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.

Промийте кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.

Не докосвайте

повече тази област до поставянето на инжекцията.

3. Пригответе дозата:

Отворете капачката на флакона. (вж. фигура 3)

Фигура 3

Не сваляйте запушалката.

Почистете запушалката с антисептична марля.

Поставете флакона върху равна повърхност.

Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.

Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.

Вкарайте иглата през гумената запушалка.

Обърнете флакона и спринцовката надолу.

Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както

е предписано от Вашия лекар.

Важно е иглата през цялото време да е в течността. Това предотвратява образуването на

въздушни мехурчета в спринцовката. (вж. фигура 4)

Фигура 4

Извадете иглата от флакона.

Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни

мехурчета.

Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на

повърхността. (вж. фигура 5)

Фигура 5

Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.

Не поставяйте инжекцията легнала и не опирайте иглата в други предмети.

4. Инжектирайте дозата:

Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца. Не стискайте силно.

Вкарайте иглата в стиснатата кожа.

Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност. Натискайте бавно и

равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.

Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.

5. След инжектиране:

Притиснете антисептичната кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на

няколко секунди, след като поставите инжекцията.

Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. Това

е нормално.

Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да

задържите 10 секунди.

Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да сложите

малка лепенка върху мястото на инжектиране.

6. Изхвърляне:

Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като

контейнера за остри предмети. За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на

другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките. Изхвърляйте Вашия

контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.

Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят

в общия боклук.

Листовка: информация за потребителя

STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Устекинумаб (ustekinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. Ако сте родител или

настойник, който ще дава Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Как да използвате Stelara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stelara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво представлява Stelara

Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични

протеини в организма.

Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат,

като намаляват активността на имунната система.

За какво се използва Stelara

Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 12 години и по-възрастни

Псориатичен артрит – при възрастни

Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни

Плаков псориазис

„Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.

Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.

Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да

използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.

STELARA се използва при деца на възраст 12 години и по-възрастни с умерен до тежък плаков

псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато

тези лечения не действат.

Псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.

Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да

се:

намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;

подобри физическото Ви състояние;

забави увреждането на Вашите стави.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези

лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Не използвайте Stelara

Ако сте алергични към устекинумаб

или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция

, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери

състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко

лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който

може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за

туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от

туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.

Следете за сериозни нежелани реакции

Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и

инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболяване, докато приемате Stelara.

Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara

. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар.

Ако някога сте имали някакъв вид рак

– това е, защото имуносупресорите като Stelara

отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

Ако имате или сте имали скорошна инфекция.

Ако имате нови или променящи се лезии

в участъците с псориазис или по

незасегнатата кожа.

Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelara

опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която

може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. Вижте

„Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция.

Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит

– като други

имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV)

светлина). Това лечение също може да отслаби част от имунната система. Използването

на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи

риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии

– не е

известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

Ако сте над 65 години

– може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Деца и юноши

Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години с псориазис или при

деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит или с болест на Крон, защото не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства, ваксини и Stelara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате

Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите

на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод,

когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и

Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не

правете и двете.

Шофиране и работа с машини

Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Stelara

Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението

на заболявания, за които е показано лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят

инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага

Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.

Възрастни на 18 години или по-възрастни

Псориазис или псориатичен артрит

Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)

може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

Болест на Крон

По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително

6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза,

ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици

чрез инжекция под кожата (подкожно).

При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага

през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Деца и юноши на 12 години или по-възрастни

Псориазис

Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)

Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще

зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.

Наличен е флакон от 45 mg за деца, които трябва да получат по-малко от цялата доза

45 mg.

Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно

тегло.

Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.

Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици.

Как се прилага Stelara

Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение,

Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.

Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.

В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.

За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази

листовка.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara

Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се

посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на

лекарството, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara

Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Stelara

Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се

възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно

лечение.

Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия

лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако забележите някой от

следните признаци.

Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи

Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж;

подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може

да засегнат до 1 на 100 души).

Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва

да употребявате Stelara отново.

Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите някой от следните признаци.

инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на

10 души)

инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да

засегнат до 1 на 100 души)

възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на

100 души)

херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на

100 души)

Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции

може да станат сериозни.

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;

умора, задух, упорита кашлица;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

парене при уриниране;

диария.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на

инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни

пътища (гръдни инфекции) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да

доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква

упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да

употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и

ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма

площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или

ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите

някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

диария

гадене

повръщане

умора

замаяност

главоболие

сърбеж (пруритус)

болка в гърба, мускулите или ставите

възпалено гърло

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

инфекции на зъбите

вагинална инфекция, причинена от гъбички

депресия

запушен нос или хрема

кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране

усещане за слабост

спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето

(„лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по

кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

белене на кожата (ексфолиация на кожата)

акне

Редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да

сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми

понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис

(еритродермичен псориазис)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stelara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Продължителното

енергично разклащане може да повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;

ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици

(вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);

ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като

инцидентно замръзване или загряване);

ако продуктът е бил енергично разклатен.

Stelara e само за еднократно приложение. Неизползваният продукт, останал в спринцовката,

трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stelara

Активното вещество е устекинумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.

Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат

80, захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен

разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.

Доставя се в картонена опаковка, съдържаща една стъклена предварително напълнена

спринцовка от 1 ml с единична доза. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приложение

В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави Вашата първа инжекция. Вие

и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв

случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. Говорете с Вашия лекар, ако имате

въпроси относно поставянето на инжекцията.

Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.

Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Причината за това е, че

силното разклащане може да повреди лекарството. Не употребявайте лекарството, ако е

било силно разклатено.

На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.

Фигура 1

1. Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите:

Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка:

Извадете предварително напълнената спринцовка/спринцовки от хладилника. Оставете я

да престои около половин час извън кутията. Това ще позволи на течността да достигне

подходяща температура за инжектиране (стайна температура). Не сваляйте капачката на

иглата, докато течността не достигне стайна температура.

Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.

Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или

капачката на иглата.

Не издърпвайте буталото.

Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за

това.

Не докосвайте активиращите скоби на предпазителя на иглата (указани със звездичка *

на фигура 1), за да избегнете преждевременното покриване на иглата с предпазителя.

Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че:

броят на предварително напълнените спринцовки и количеството на активното вещество

в дозова единица са верни:

ако Вашата доза е 45 mg, ще получите една 45 mg предварително напълнена

спринцовка Stelara;

ако Вашата доза е 90 mg, ще получите две 45 mg предварително напълнени

спринцовки Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции. Изберете две

различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а

другата – в лявото) и ги направете една след друга;

това е правилното лекарство;

срокът на годност не е изтекъл;

предварително напълнената спринцовка не е повредена;

разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен

до бледо жълт;

разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;

разтворът в спринцовката не е замръзнал.

Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност. Те

включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.

2. Изберете и подгответе мястото за инжектиране:

Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)

Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема

на разстояние най-малко 5 см от пъпа.

Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.

Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната

част на ръката като място за инжектиране.

Фигура 2

Подгответе мястото за инжектиране

Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.

Промийте кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.

Не докосвайте

повече тази област до поставянето на инжекцията.

3. Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):

Капачката на иглата

не

трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.

Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.

Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете. Докато правите

това, не докосвайте буталото.

Фигура 3

Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или

капка течност на върха на иглата. Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.

Не докосвайте иглата и не я допирайте в други повърхности.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.

Ако това се случи, се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.

4. Инжектирайте дозата:

Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на

едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко

стиснете почистената кожа между палеца и показалеца. Не стискайте силно.

Не издърпвайте буталото.

С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).

Фигура 4

Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото, докато

главата му достигне между страниците на предпазителя на иглата (вж. фигура 5).

Фигура 5

Когато буталото стигне до края, не отпускайте натиска върху главата му, извадете иглата

и пуснете кожата (вж. фигура 6).

Фигура 6

Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната

спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е

показано на фигура 7:

Фигура 7

5. След инжектиране:

Притиснете антисептична кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на

няколко секунди, след като поставите инжекцията.

Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. Това

е нормално.

Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да

задържите 10 секунди.

Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да сложите

малка лепенка върху мястото на инжектиране.

6. Изхвърляне:

Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер като

контейнера за остри предмети (вж. фигура 8). За Вашата безопасност и здраве и за

безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките. Изхвърляйте

Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.

Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.

Фигура 8

Листовка: информация за потребителя

STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Устекинумаб (ustekinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. Ако сте родител или

настойник, който ще дава Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Как да използвате Stelara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stelara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stelara и за какво се използва

Какво представлява Stelara

Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични

протеини в организма.

Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат,

като намаляват активността на имунната система.

За какво се използва Stelara

Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 12 години и по-възрастни

Псориатичен артрит – при възрастни

Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни

Плаков псориазис

„Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.

Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.

Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да

използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.

STELARA се използва при деца на възраст 12 години и по-възрастни с умерен до тежък плаков

псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато

тези лечения не действат.

Псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.

Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да

се:

намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;

подобри физическото Ви състояние;

забави увреждането на Вашите стави.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези

лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

Не използвайте Stelara

Ако сте алергични към устекинумаб

или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция

, която Вашият лекар намира за значима.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери

състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко

лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който

може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за

туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от

туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.

Следете за сериозни нежелани реакции

Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и

инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболяване, докато приемате Stelara.

Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.

Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara

. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар.

Ако някога сте имали някакъв вид рак

– това е, защото имуносупресорите като Stelara

отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

Ако имате или сте имали скорошна инфекция.

Ако имате нови или променящи се лезии

в участъците с псориазис или по

незасегнатата кожа.

Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelara

опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която

може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. Вижте

„Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция.

Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит

– като други

имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV)

светлина). Това лечение също може да отслаби част от имунната система. Използването

на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи

риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии

– не е

известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

Ако сте над 65 години

– може да сте по-склонни към инфекции.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.

Деца и юноши

Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години с псориазис или при

деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит или с болест на Крон, защото не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства, ваксини и Stelara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате

Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите

на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод,

когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и

Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не

правете и двете.

Шофиране и работа с машини

Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Stelara

Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението

на заболявания, за които е показано лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят

инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.

Какво количество Stelara се прилага

Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.

Възрастни на 18 години или по-възрастни

Псориазис или псориатичен артрит

Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)

може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

Болест на Крон

По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително

6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза,

ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици

чрез инжекция под кожата (подкожно).

При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага

през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.

Деца и юноши на 12 години или по-възрастни

Псориазис

Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)

Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще

зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.

Наличен е флакон от 45 mg за деца, които трябва да получат по-малко от цялата доза

45 mg.

Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно

тегло.

Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.

Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.

След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки

12 седмици.

Как се прилага Stelara

Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение,

Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.

Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.

В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.

За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази

листовка.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara

Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се

посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на

лекарството, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Stelara

Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Stelara

Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се

възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно

лечение.

Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия

лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако забележите някой от

следните признаци.

Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи

Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж;

подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може

да засегнат до 1 на 100 души).

Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва

да употребявате Stelara отново.

Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите някой от следните признаци.

инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на

10 души)

инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да

засегнат до 1 на 100 души)

възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на

100 души)

херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на

100 души)

Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции

може да станат сериозни.

Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;

умора, задух, упорита кашлица;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

парене при уриниране;

диария.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на

инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни

пътища (гръдни инфекции) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да

доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква

упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да

употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и

ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.

Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма

площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или

ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите

някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

диария

гадене

повръщане

умора

замаяност

главоболие

сърбеж (пруритус)

болка в гърба, мускулите или ставите

възпалено гърло

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

инфекции на зъбите

вагинална инфекция, причинена от гъбички

депресия

запушен нос или хрема

кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране

усещане за слабост

спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето

(„лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по

кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

белене на кожата (ексфолиация на кожата)

акне

Редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да

сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми

понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис

(еритродермичен псориазис)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stelara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Продължителното

енергично разклащане може да повреди лекарството.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;

ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици

(вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);

ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като

инцидентно замръзване или загряване);

ако продуктът е бил енергично разклатен.

Stelara e само за еднократно приложение. Неизползваният продукт, останал в спринцовката,

трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stelara

Активното вещество е устекинумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml.

Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат

80, захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен

разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.

Доставя се в картонена опаковка, съдържаща една стъклена предварително напълнена

спринцовка от 1 ml с единична доза. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приложение

В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави Вашата първа инжекция. Вие

и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв

случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. Говорете с Вашия лекар, ако имате

въпроси относно поставянето на инжекцията.

Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.

Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Причината за това е, че

силното разклащане може да повреди лекарството. Не употребявайте лекарството, ако е

било силно разклатено.

На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.

Фигура 1

1. Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите:

Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка:

Извадете предварително напълнената спринцовка/спринцовки от хладилника. Оставете я

да престои около половин час извън кутията. Това ще позволи на течността да достигне

подходяща температура за инжектиране (стайна температура). Не сваляйте капачката на

иглата докато течността не достигне стайна температура.

Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.

Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или

капачката на иглата.

Не издърпвайте буталото.

Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за

това.

Не докосвайте активиращите скоби на предпазителя на иглата (указани със звездичка *

на фиг. 1), за да избегнете преждевременното покриване на иглата с предпазителя.

Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че:

броят на предварително напълнените спринцовки и количеството на активното вещество

в дозова единица са верни:

ако Вашата доза е 90 mg, ще получите една 90 mg предварително напълнена

спринцовка Stelara;

това е правилното лекарство;

срокът на годност не е изтекъл;

предварително напълнената спринцовка не е повредена;

разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен

до бледо жълт;

разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;

разтворът в спринцовката не е замръзнал.

Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност. Те

включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.

2. Изберете и подгответе мястото за инжектиране:

Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)

Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема

на разстояние най-малко 5 см от пъпа.

Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.

Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната

част на ръката като място за инжектиране.

Фигура 2

Подгответе мястото за инжектиране

Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.

Промийте кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.

Не докосвайте

повече тази област до поставянето на инжекцията.

3. Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):

Капачката на иглата

не

трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.

Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.

Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете. Докато правите

това, не докосвайте буталото.

Фигура 3

Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или

капка течност на върха на иглата. Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.

Не докосвайте иглата и не я допирайте в други повърхности.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.

Ако това се случи, се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.

4. Инжектирайте дозата:

Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на

едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко

стиснете почистената кожа между палеца и показалеца. Не стискайте силно.

Не издърпвайте буталото.

С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).

Фигура 4

Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото, докато

главата му достигне между страниците на предпазителя на иглата (вж. фигура 5).

Фигура 5

Когато буталото стигне до края, не отпускайте натиска върху главата му, извадете иглата

и пуснете кожата (вж. фигура 6).

Фигура 6

Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната

спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е

показано на фигура 7:

Фигура 7

5. След инжектиране:

Притиснете антисептична кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на

няколко секунди, след като поставите инжекцията.

Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. Това

е нормално.

Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да

задържите 10 секунди.

Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да сложите

малка лепенка върху мястото на инжектиране.

6. Изхвърляне:

Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер като

контейнера за остри предмети (вж. фигура 8). За Вашата безопасност и здраве и за

безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките. Изхвърляйте

Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.

Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.

Фигура 8

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety