Steglujan
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-04-2018
Активна съставка:
ertugliflozin l-pyroglutamic Säure, sitagliptin Phosphat Monohydrat
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD24
INN (Международно Name):
ertugliflozin, sitagliptin
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Терапевтични показания:
Steglujan ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:wenn metformin und/oder einem sulphonylurea (SU) und eine der monocomponents von Steglujan bieten keine adäquaten glykämischen Kontrolle. in Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination von ertugliflozin and sitagliptin als separate Tabletten.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2018-03-23
Листовка
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STEGLUJAN 5 MG/100
MG FILMTABLETTEN
STEGLUJAN 15 MG/100
MG FILMTABLETTEN
Ertugliflozin/Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten S
ie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arznei
mittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
m
edizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der
Einnahme von Steglujan beachten?
3.
Wie ist Steglujan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Steglujan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STEGLUJAN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST STEG
LUJAN?
Steglujan
enthält zwei Wirkstoffe
,
Ertugliflozin und Sitagliptin.
Beide gehören zu
r Arzneimittelklasse
der sog.
„
Oralen Antidiabetika
“
. Diese Arzneimittel werden über den Mund zur Behandlung eines
Diabetes eingenommen.
•
Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der
sog. Natrium-Glucose-
Co-Transporter 2(SGLT2)-Hemmer.
•
Sitagliptin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog.
DPP-
4(Dipeptidylpeptidase
4)-Hemmer.
WOFÜR WIRD STEGLUJAN ANGEWENDET?
•
Steglujan senkt
den Blutzu
ckerspiegel bei erwachsenen Patienten
(über 18 Jahre) mit Typ-2
Diabetes.
•
Steglujan kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und
Sitagliptin in Form einzelner
Tabletten angewendet werden.
•
Steglujan kann all
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Steglujan 5 mg/100
mg Filmtabletten
Steglujan 15 mg/100
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Steglujan 5 mg/100
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
5
mg Ertugliflozin
und
Sitagliptinphosphat
-
Monohydrat
, entsprechend
100
mg Sitagliptin
.
Steglujan 15 mg/100
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
15
mg Ertugliflozin
und
Sitagliptinphosphat
-
Monohydrat
, entsprechend
100
mg Sitagliptin
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Steglujan 5 mg/100
mg Filmtabletten
Beige, 12 x 7,4
mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „554“ auf einer
Seite und
glatt auf der
anderen Seite.
Steglujan 15 mg/100
mg Filmtabletten
Braune, 12 x 7,4
mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „555“ auf einer
Seite und glatt auf
der anderen S
eite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18
Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus
zusätzlich zu Diät und
Bewegung angezeigt:
•
z
ur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
bei
Patienten, deren Blutzucker unter Metformin
und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in
Steglujan
enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht
ausreichend gesenkt werden kann.
•
bei
Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und
Sitagliptin in
Form von
einzelnen Tabletten
behandelt werden.
(
Zu Studienergebnissen
für die
Kombinationen
und die
Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle
, siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträ
gt 5
mg Ertugliflozin/100
mg Sitagliptin einmal täglich.
Sofern
eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann
die Dosis b
ei Patienten,
welche die
Anfangsdosis
vertragen, auf 15
mg Ertugliflozin/100
mg Sitagliptin
einmal täglich erhöht werden
.
3
Bei
Patienten, die mi
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