Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová, sitagliptini phosphas monohydricum
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Steglujan je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie:když metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací ertugliflozin a sitagliptin jako samostatné tablety.
Revision: 11
Autorizovaný
2018-03-23
41 B. P ŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 Příbalová informace: informace pro pacienta STEGLUJAN 5 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY STEGLUJAN 15 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ertugliflozin/sitagliptin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má - li stejné známky onemocněn í jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglujan užívat 3. Jak se přípravek Steglujan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Steglujan uchováv at 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá Co je přípravek STEGLUJAN Přípravek Steglujan obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a sitagliptin. Obě patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Jedná se o léky užívané ústy k léčbě cukrovky. • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko- glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). • Sitagliptin patří do skupiny léků na zývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidyl-peptidázy-4). K čemu se přípravek Steglujan používá • Přípravek Steglujan s nižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s cukrovkou typu 2. • Příprav Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 5 mg ertugliflozinu , a monohydrát sitagliptin-fosfátu , odpovídající 100 mg sitagliptinu. Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 15 mg ertugliflozinu , a monohydrát sitagliptin -fosfátu , odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety B éžové , 12 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „ 554 “ na jedné straně a hladké na druhé straně . Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety Hnědé , 12 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „ 555 “ na jedné straně a hladké na druhé straně . 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem mellitem typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě : • ke zlepšení kontroly glykémie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočovin y (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách. ( Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1 .) 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená zahajovací dávka je 5 mg ertugliflozin u/100 mg sitagliptinu jednou denně . Pokud je potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří tolerují zahajovací dávku , dávku zvýšit na 15 mg ertugliflozin u/100 mg sitagliptin u jednou denně . 3 U pac Прочетете целия документ