Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет , комбинация от устата на глюкозата в кръвта-лекарства за понижаване
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол: когато метформина и/ или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Steglujan не осигуряват адекватен гликемичен контрол. при пациенти, които вече се лекуват с комбинация ertugliflozin и ситаглиптина като отделни таблетки.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

Общ преглед на Steglujan и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Steglujan и за какво се използва?

Steglujan е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при

възрастни с диабет тип 2. Използва се заедно с диета и физически упражнения в следните

случаи:

пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с

лекарствата за диабет метформин и/или сулфанилурея, в комбинация с ертуглифлозин или

ситаглиптин;

пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.

Steglujan съдържа активните вещества ертуглифлозин (ertugliflozin) и ситаглиптин (sitagliptin).

Как се използва Steglujan?

Steglujan се предлага под формата на таблетки в 2 концентрации на ертуглифлозин и ситаглиптин

(5 mg/100 mg и 15 mg/100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 5 mg/100 mg, приемана веднъж дневно. При

пациенти, при които кръвната захар се нуждае от допълнителен контрол, дозата може да бъде

увеличена до една таблетка от 15 mg/100 mg веднъж дневно.

За повече информация относно употребата на Steglujan вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Steglujan?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Резултатът е високо ниво на глюкозата в кръвта. Двете активни вещества в

Steglujan действат по различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Страница 2/3

Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с

урината. Това се постига, като се блокира протеина в бъбреците (наречен SGLT2), който

реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.

Ситаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони

стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Удължаването на действието на инкретиновите

хормони стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза

са високи. Steglujan намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб,

като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.

Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет

тип 2.

Какви ползи от Steglujan са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 1 987 пациенти се показва, че Steglujan е ефективен за

понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2, измерено чрез

намаляване на нивата на HbA1c в кръвта (мярка за кръвната захар) след 6 месеца лечение. В

началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7,0 %. Освен това резултатите

показват, че лечението със Steglujan е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.

В първото проучване при пациенти, които са приемали метформин, се сравнява комбинацията от

ертуглифлозин и ситаглиптин с ертуглифлозин или ситаглиптин, приемани самостоятелно.

Лечението с комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с до

1,5 процентни пункта в сравнение с намаляване до 1,1, когато ертуглифлозин и ситаглиптин се

прилагат самостоятелно.

Във второто проучване се установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от

ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение). Нивата на HbA1c спадат с

между 0,8 и 0,9 пункта в сравнение с понижение от 0,1 при плацебо.

В третото проучване се сравнява Steglujan с плацебо при пациенти, които не приемат други

лекарства за диабет и при които диетата и упражненията не са достатъчни, за да се постигне

контрол върху нивата на кръвната захар. В това проучване се установява, че добавянето на

Steglujan към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на

HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и

ситаглиптин в сравнение с понижение от 0,4 пункта при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Steglujan?

Най-честите нежелани реакции при Steglujan (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglujan, вижте

листовката.

Защо Steglujan е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Steglujan е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза. Лечението

със Steglujan води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.

Ползите от Steglujan са по-ниски при пациенти с бъбречни проблеми. По отношение на

безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Страница 3/3

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Steglujan са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Steglujan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglujan, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglujan непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglujan, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Steglujan

Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки

ертуглифлозин/ситаглиптин

(ertugliflozin/sitagliptin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Steglujan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan

Как да приемате Steglujan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Steglujan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Steglujan и за какво се използва

Какво представлява Steglujan

Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.

Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на

натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).

Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори).

За какво се използва Steglujan

Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и

повече години) с диабет тип 2.

Steglujan може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като

отделни таблетки.

Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават

кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате

Steglujan.

Как действа Steglujan

Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар в урината Ви.

Ситаглиптин помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене. Той също

така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или

инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът

Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) се

натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни

заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan

Не приемайте Steglujan:

ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на

Steglujan, ако:

имате проблеми с бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.

някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.

имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).

имате диабет тип 1. Steglujan не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства;

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на

възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.

имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на

триглицериди (вид масти) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да

получите панкреатит (вижте точка 4).

при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис

на урината или потта; незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката

болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който

може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в

урината или кръвта, наблюдавани при лабораторни тестове. Рискът от развитие на диабетна

кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на

алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или повишени нужди от

инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.

сте имали ампутация на долен крайник.

Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински

специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или

промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата. Някои

проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите на

ампутация на долен крайник (предимно на пръст).

Съобщавани са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, получаващи

ситаглиптин (вж. точка 4).

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали

това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Steglujan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или

лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в

кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Steglujan може да увреди плода. Не трябва да приемате това лекарство по

време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия

начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan. Не трябва да приемате това лекарство, ако

кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, при прием на ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост, което

може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Steglujan.

Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар

(хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или промени в

зрението и може да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.

3.

Как да приемате Steglujan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.

Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството

ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Прием на това лекарство

Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена.

Приемайте една таблетка всяка сутрин. Опитайте се да я вземате по едно и също време; това

ще Ви помогне да си спомните да я вземете.

Можете да приемате таблетката със или без храна.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате

Steglujan.

Ако сте приели повече от необходимата доза Steglujan

Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Steglujan

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата доза

е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Steglujan

Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете

приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Прекратете приема на Steglujan и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със

или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури

по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да

предизвика затруднение в дишането или гълтането. Вашият лекар може да Ви предпише

лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за диабета.

Ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе, спрете приема на това лекарство и

незабавно се свържете с лекар.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към най-близката болница.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на

10 души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в устата

световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите

припадък

Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:

имате проблеми с бъбреците

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават

кръвното налягане

сте на възраст 65 години или повече

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако

получите някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-

скоро.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

вагинална гъбична инфекция (млечница)

ниска кръвна захар

Чести

гъбична инфекция на пениса

промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи

количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия

холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни

клетки в кръвта (наречен хемоглобин)

запек

образуване на газове

подуване на ръцете или краката

грип

главоболие

инфекция на горните дихателни пътища

запушен нос или хрема и възпалено гърло

остеоартрит

болка в ръцете или краката

гадене/повръщане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като

„креатинин“)

болезнено уриниране

болка в стомаха

диария

сънливост

сухота в устата

световъртеж

сърбеж

Редки

намален брой тромбоцити

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)

болка в ставите

болка в мускулите

болка в гърба

интерстициална белодробна болест

булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Steglujan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Steglujan

Активните вещества са ертуглифлозин и ситаглиптин.

Всяка филмирана таблетка Steglujan 5 mg/100 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като

ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин

фосфат монохидрат).

Всяка филмирана таблетка Steglujan 15 mg/100 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин

(като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като

ситаглиптин фосфат монохидрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат

(безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат

(Е470b).

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза

(E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).

Как изглежда Steglujan и какво съдържа опаковката

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с

форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с

форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Steglujan се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с

единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Нидерландия

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ертуглифлозин/ситаглиптин, научните

заключения на CHMP са, както следва:

Междинните резултати от текущо клинично изпитване с ертуглифлозин, в допълнение към

стандартна терапия при пациенти с диабет тип 2, с анамнеза за установено съдово заболяване,

предполагат приблизително 1,2-1,6 кратно увеличен риск от ампутация на долен крайник при

пациентите, лекувани с ертуглифлозин. Обширните обобщени данни за безопасност също

подкрепят увеличения риск от ампутации при прием на ертуглифлозин. Настоящата информация в

КХП „наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при дългосрочни клинични проучвания с друг SGLT2 инхибитор“ не е достатъчна. Следователно

не е приемливо да се изчака подаването на окончателните резултати от проучването MK-8835-

004/B1521021 през 2020 г. Затова в точка 4.4 текстът, отнасящ се до „Ампутации на долен

крайник“ трябва да се промени и листовката да се актуализира в съответствие с КХП.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ертуглифлозин/ситаглиптин CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

ертуглифлозин/ситаглиптин, е непроменено с предложените промени в продуктовата

информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.