Steglatro
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-02-2022
Активна съставка:
ertugliflozin l-pyroglutamic kyseliny
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BK04
INN (Международно Name):
ertugliflozin
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Терапевтична област:
Diabetes mellitus, typ 2
Терапевтични показания:
Steglatro je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy u pacientov, pre ktorých používanie metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácie. v nadväznosti na iné lieky na liečbu diabetu.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2018-03-21
Листовка
35
ÚD
AJE, KTORÉ MAJÚ
BYŤ U
VEDENÉ NA VONKAJ
ŠOM O
BALE
ŠKATUĽA
PRE STEGLATRO 15 MG
1.
NÁZOV LIEKU
Steglatro 15
mg filmom obalené tablety
ertugliflozín
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá filmom obalená ta
bleta obsahuje
ertugliflozín s kyselinou L-
pyroglutámov
ou
, čo zodpovedá
15 mg ertugliflozínu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu.
Pre ďalšie
informácie pozri
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEK
OVÁ FORMA A OBSAH
filmom
obalená tableta
14 filmom obalených tabliet
28 filmom obalených
tabliet
30 filmom obalených
tabliet
30 x 1
filmom obalená
tableta
84 filmom obalených tabliet
90 filmom obal
ených tabliet
98
filmom obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na perorálne
použitie
6.
ŠPE
CIÁLNE UPOZOR
NE
NIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCH
OVÁVAŤ M
IMO D
OHĽAD
U
A DOSAHU DETÍ
Uchováv
ajte mimo dohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZOR
NENIE
(UPOZORNENIA)
, AK
JE POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
36
9.
ŠP
ECIÁLNE PODMIENKY NA UCH
OVÁVANIE
10.
ŠPECIÁLN
E UPOZORNENIA N
A LIKVIDÁCIU NE
P
OUŽ
ITÝCH
LIEKOV
ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH,
AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRA
ČNÉ ČÍSL
A
EU/1/18/1267/007 (14 filmom
obalených tabl
iet)
EU/1/18/1267/008 (28 filmom obalených tabliet)
EU/1/18/1267/009 (30
filmom obalených tabliet)
EU/1/18/1267/010 (30 x
1 filmom o
balená tableta)
EU/1/18/1267/011 (84
filmom oba
lených tabliet)
EU/1/18/1267/012 (
90 filmom oba
lených tablie
t)
EU/1/18/1267/014 (98 filmom obalených tabliet)
13.
ČÍ
SLO VÝROBN
EJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽIT
IE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSME
Steglatro 15 mg
17.
ŠPECI
FICK
Ý IDENTIFIKÁTOR
– DVOJR
OZMERNÝ ČIARO
VÝ KÓD
Dvojrozme
rný
č
iarový kód s
o špe
cifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Steglatro 5
mg filmom obalené tablety
Steglatro 15
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Steglatro 5 mg filmom
obalené tablety
Kaž
dá
tableta obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-pyroglutámovou
, čo zodpovedá
5 mg
ertugliflozínu
.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 28
mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Steglatro 15 mg fi
lmom obalené tablety
Každá tab
leta obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou
, čo z
odpovedá 15 mg
ertugliflozínu
.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 85
mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená t
ableta (tableta)
Steglatro 5
mg filmom obalené tablety
Ružové filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru
s
rozmermi
6,4 x 6,6 mm, s
označením „701“
na jednej strane a
bez o
značenia
na druhej st
rane.
Steglatro 15
mg filmom obalené tablety
Čer
vené fil
mom obalené tablety trojuholníkového tvaru
s
rozmermi
9,0 x 9,4 mm, s
označením „702“
na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Steglatro je indikovaný
na liečbu
dospelých s
nedostatočne
kontrolovaným
diabetes mellitus 2. typu
ako prídavná liečba k
diéte a
cvičeniu
:
ako monoterapia
, ke
ď
sa metformín
považuje za
nevhodný
kvôli neznášanlivosti
alebo
kontraindikáciám
,
ako prídavok k
iným liekom na li
ečbu diabetu
.
Výsledky štúdií týkajúce sa kom
binácií lie
č
ob,
účinkov
na kontrolu glykémie,
kardiovaskulárnych
udalostí a skúmaných populácií,
pozri časti 4.4, 4.5 a
5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná ú
vodná dá
vka ertugliflozínu j
e 5
mg jedenkrát denne. U
pacientov, ktorí
tolerujú
ertugliflozín v
dávke 5
mg jedenkrát denne, je možné
dávku
zvýšiť
na 15
mg jedenkrát denne, ak je
potrebná
dodatočn
Прочетете целия документ
