Stayveer

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stayveer
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stayveer
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други антихипертензивни лекарства
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) за подобряване на физическия капацитет и симптоми при пациенти със Световната здравна организация (СЗО) функционален клас ІІІ. Ефикасността е показана в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002644
  • Дата Оторизация:
  • 24-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002644
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/230433/2013

EMEA/H/C/002644

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stayveer

bosentan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stayveer. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Stayveer.

За практическа информация относно употребата на Stayveer пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Stayveer и за какво се използва?

Stayveer е лекарство, което съдържа активното вещество бозентан (bosentan). Използва се за

лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) функционален клас III по СЗО за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и

симптоматиката. БAХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите

дробове. „Класът“ показва сериозността на заболяването: „Клас III“ обхваща значими ограничения

във физическата активност. Белодробната артериална хипертония може да бъде:

първична (идиопатична или наследствена);

причинена от склеродермия (наричана също системна склероза, заболяване, при което се

наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други

органи);

причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (анормални проходи), причиняващи

нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.

При пациенти с БАХ функционален клас II по СЗО са демонстрирани и известни подобрения.

„Функционален клас II“ обхваща леко ограничение във физическата активност.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Stayveer може да се прилага също при възрастни пациенти със системна склероза, при които

лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитие на „дигитални язви“

(разранявания по пръстите на ръцете и краката). Stayveer е показан за намаляване на броя на

новообразуваните дигитални язви.

Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните й данни да се използват за

Stayveer („информирано съгласие“).

Как се използва Stayveer?

Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.

Stayveer се предлага под формата на таблетки (62,5 mg и 125 mg), които се поглъщат с вода.

Приема се сутрин и вечер. При възрастни, началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в

продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти

дневно. При деца с белодробна артериална хипертония, дозата се изчислява въз основа на

телесното тегло и обикновено започва от 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно. За

повече информация вижте листовката.

Лекарят трябва да оцени повлияването на пациента от Stayveer и да разгледа необходимостта от

по-нататъшно лечение след осем седмици при пациенти с БАХ, които не са показали подобрение,

и да извършва редовна оценка при пациенти със системна склероза и в хода на дигитална язвена

болест. Ако лекарят реши да спре Stayveer, дозата трябва да се намалява постепенно.

Пациентите, които приемат Stayveer, трябва да получат специална карта за напомняне, в която е

обобщена информацията относно безопасността на лекарството.

Как действа Stayveer?

Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен

ендотелин-1 (ЕТ-1), който предизвиква свиване на кръвоносните съдове. Поради това Stayveer

причинява разширяване на кръвоносните съдове.

БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Тя причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от дясната

страна на сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което

може да достигне до белите дробове чрез кръвта и по този начин затруднява физическата

активност. Като разширява

кръвоносните съдове, кръвното налягане се намалява и симптомите се

подобряват.

При пациенти със системна склероза и в хода на дигитална язвена болест бозентан подобрява

кръвообращението в пръстите на ръцете и краката и предотвратява развитието на нови дигитални

язви.

Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?

При БАХ Stayveer е проучен в четири основни проучвания: две при общо 245 възрастни пациенти

с клас III или IV на заболяването, което е било или първично или причинено от склеродермия,

едно при 54 възрастни пациенти с клас III на БАХ, свързана с вродени дефекти на сърцето, и

едно при 185 пациенти с клас II на заболяването. Проучванията сравняват Stayveer с плацебо

(сляпо лечение), когато е добавено към стандартното лечение. Основната мярка за ефективност е

Stayveer

EMA/230433/2013

Страница 2/4

разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути (начин за измерване на

физическия капацитет), но проучването за клас II на заболяването разглежда също промяната в

съпротивлението на кръвотока в кръвоносните съдове на белите дробове (маркер за теснотата на

кръвоносните съдове).

При първична или причинена от склеродермия белодробна артериална хипертония от клас III или

IV двете проучвания показват, че след 16 седмици пациентите, лекувани със Stayveer, са в

състояние да извървяват по-големи разстояния от пациентите, лекувани с плацебо, (44 метра

повече в по-голямото проучване), но има твърде малко пациенти с клас IV на заболяването в

подкрепа на употребата на лекарството в тази група. Подобни резултати се наблюдават при

пациенти с вродени дефекти на сърцето. При пациенти с клас II на заболяването след шест месеца

на лечение Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23% в

сравнение с плацебо, но разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, е

сходно в двете групи. Проведено е и

проучване при 19 деца на възраст между три и 15 години,

където се наблюдават някои подобрения при измервания, свързани със сърцето и артериите.

При системна склероза с дигитални язви две проучвания са сравнили Stayveer с плацебо при общо

312 възрастни. Основната мярка за ефективност се основава на броя на новите дигитални язви,

развиващи се по време на проучванията. Едно от проучванията също така разглежда ефекта на

Stayveer върху зарастването при 190 пациенти, като се измерва времето, необходимо за една

определена дигитална язва при всеки пациент да се излекува напълно. Stayveer е по-ефективен

за намаляване на развитието на нови дигитални язви в сравнение с плацебо. В първото проучване

пациентите, приемащи Stayveer, имат средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в

сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо. Подобни резултати се наблюдават във

второто проучване след 24 седмици, но Stayveer няма

никакъв ефект върху зарастването на

дигиталните язви.

Какви са рисковете, свързани със Stayveer?

При БАХ най-честите нежелани лекарствени реакции при Stayveer (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и абнормни резултати в изследванията на

чернодробната функция. При пациенти с дигитални язви най-честите нежелани лекарствени

реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са абнормна чернодробна

функция, оток (подуване) и задържане на течности. Поради риск от чернодробни проблеми

лекарят ще измерва нивата на чернодробните ензими преди започване на лечението и всеки месец

по време на лечението със Stayveer. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Stayveer, вижте листовката.

Stayveer не трябва да се използва при пациенти, които имат известни проблеми с черния дроб,

при бременни или жени, които могат да забременеят, защото не използват надеждни методи за

контрацепция или приемащи циклоспорин A (лекарство, което действа на имунната система). За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Stayveer е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Stayveer са по-големи от рисковете, и препоръча Stayveer да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Stayveer

EMA/230433/2013

Страница 3/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Stayveer?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Stayveer се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Stayveer, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Stayveer ще предостави материали за обучение на

предписващите го лекари и информационна брошура за пациентите във всяка държава членка, в

които ще бъдат разяснени безопасността на Stayveer (особено неговото въздействие върху

черния дроб и бременността) и неговите лекарствени взаимодействия. Фирмата също така

внимателно ще контролира разпространението на лекарството във всяка държава членка, както и

ще събира информация за употребата му при пациенти със системна склероза и в хода на

дигитални язви.

Допълнителна информация за Stayveer:

На 24 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stayveer, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Stayveer може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Stayveer прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Stayveer

EMA/230433/2013

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация на потребителя

STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки

Bosentan (Бозентан)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява STAYVEER и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER

Как да приемате STAYVEER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате STAYVEER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява STAYVEER и за какво се използва

Таблетките STAYVEER съдържат бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон,

наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така STAYVEER

води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени

“eндотелин рецепторни aнтaгoнисти”.

STAYVEER се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. STAYVEER

разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква

кръвта през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

STAYVEER се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на капацитета за

движение (способността за извършване на физическа активност) и симптоми. „Класът“

отразява сериозността на болестта: „клас III“ включва отчетливо ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II. „Клас II“

включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан STAYVEER,

може да бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища),

причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални язви

: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти,

страдащи от състояние, наричано склеродермия. STAYVEER води до намаляване на броя

на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER

Не приемайте STAYVEER

ако сте алергични

към бозантан

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и STAYVEER“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробните Ви функции

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи STAYVEER, са установени абнормни чернодробни

функционални тестове и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с STAYVEER, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни

изследвания за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля да се отнесете до Картата за забележки на пациента (вътре в

опаковката на таблетките STAYVEER).Важно е да провеждате тези редовни кръвни

изследвания, докато приемате STAYVEER. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите

последни изследвания, както и на следващите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) на

картата за забележки на пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите

следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с STAYVEER. След

повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Teзи тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки

3 месеца, тъй като пациентите, приемащи STAYVEER може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да

намали дозата или да спре лечението с STAYVEER и да направи допълнителни тестове, за да

установи причината.

Деца и юноши

STAYVEER не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Вижте също точка 3. Как да приемате STAYVEER.

Други лекарства и STAYVEER

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя

лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

което не трябва да се използва заедно с STAYVEER.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация, тъй

като не се препоръчват за употреба заедно с STAYVEER.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

и кетоконазол (лекарства срещу гъбични инфекции), невирапин (лекарство зна HIV), тъй

като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с STAYVEER.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

мониториране, ако се използват заедно с STAYVEER.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато вземате STAYVEER. Вътре в опаковката с таблетки STAYVEER ще откриете

карта сза за бележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар

и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас

.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта-

хиперхолестеролемия).

Шофиране и работа с машини

STAYVEER не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, STAYVEER може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви

налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението Ви и

способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е

замъглено, докато приемате STAYVEER, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте STAYVEER, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да

направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато

приемате STAYVEER.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на

раждаемостта (контрацепция), докато приемате STAYVEER. Вашият лекар или гинеколог ще

Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате STAYVEER. Тъй като

STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални,

инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не

е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да

прилагате и бариерен метод (например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или

Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки STAYVEER ще

откриете Карта съсза забележки на пациента, която трябва да попълните и да я занесете на

вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени

дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция.

Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате STAYVEER и ако

сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага своя лекар, ако забременеете по време на приема на STAYVEER или

планирате да забременеете в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

своя лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви

бъде предписан STAYVEERr, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в млякото

на жените, които приемат STAYVEER.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

3.

Как да приемате

STAYVEER

Лечението с STAYVEER трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението

на БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

STAYVEER с храна и напитки

STAYVEER може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно, Вашият лекар ще Ви посъветва да

вземате таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на

STAYVEER.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и повече

лечението с STAYVEER обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно

(сутрин и вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Ако имате впечатлението, че ефектът на STAYVEER е доста силен или доста слаб, говорете със

своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Как да приемате

STAYVEER

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), погълнати с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза STAYVEER

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете STAYVEER

Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на STAYVEER:

Внезапното спиране на лечението с STAYVEER може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на STAYVEER, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият

лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на STAYVEER са

Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с

STAYVEER (вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия

лекар.

Признаците, че черният дроб може би не работи правилно, включват:

гадене (напъни за повръщане)

повръщане

треска (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

тъмно оцветяване на урината

сърбеж на кожата

летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение)

грипо-подобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)

Ако забележите някои от тези признаци,

кажете незабавно на Вашия лекар

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат

да засегнат

до един на 10

души):

Зачервен вид

Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха)

Разстройство

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (бързо или нередовно биене на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат

да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Абнормни чернодробни функционални тестове с хепатит (възпаление на черния дроб),

включително възможно обостряне на подлежащ хепатит, и/или жълтеница (пожълтяване

на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат

да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (обща алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозни нарушения на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с STAYVEER, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

STAYVEER

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката

и блистера след „Годен до:“.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност – да се използва до 30 дни след

първоначалното отваряне.

За PVC/PE/PVDC/алуминиевите блистери:

Съхранявайте при температура под 30 °C.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа STAYVEER

STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки:

активното вещество е бозентан като

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки

в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано

нишесте, натриев нишестен гликолат, повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев

стеарат.

Филмовото покритие

съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк,

титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и

етилцелулоза.

Как изглежда STAYVEER и какво съдържа опаковката

STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с

“62,5” от едната страна.

PVC/PE/PVDC/aлуминий-блистери,

съдържащи

14 филмирани таблетки.

Опаковкатасъдържа 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани

таблетки).

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел

съдържащи 56 филмирани таблетки. Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки

(STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки).

Да не се поглъща десикантът.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Нидерландия

Производител:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel:+420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: ннформация на потребителя

STAYVEER 125 mg филмирани таблетки

Bosentan (Бозентан)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява STAYVEER и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER

Как да приемате STAYVEER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате STAYVEER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява STAYVEER и за какво се използва

Таблетките STAYVEER съдържат бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон,

наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така STAYVEER

води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени

“eндотелин рецепторни aнтaгoнисти”.

STAYVEER се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. STAYVEER

разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква

кръвта през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

STAYVEER се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на капацитета за

движение (способността за извършване на физическа активност) и симптоми. „Класът“

отразява сериозността на болестта: „клас III“ включва отчетливо ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II. „Клас II“

включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан STAYVEER,

може да бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища),

причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални язви

: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти,

страдащи от състояние наричано склеродермия. STAYVEER води до намаляване на броя

на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER

Не приемайте STAYVEER

ако сте алергични

към бозантан

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и STAYVEER“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробните Ви функции

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи STAYVEER, са установени абнормни чернодробни

функционални тестове и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с STAYVEER, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни

изследвания за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля да се отнесете до Картата за забележки на пациента (вътре в

опаковката на таблетките STAYVEER).Важно е да провеждате тези редовни кръвни

изследвания, докато приемате STAYVEER. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите

последни изследвания, както и на следващите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) на

картата за забележки на пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите

следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с STAYVEER. След

повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Teзи тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки

3 месеца, тъй като пациентите приемащи STAYVEER може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да

намали дозата или да спре лечението с STAYVEER и да направи допълнителни тестове, за да

установи причината.

Деца и юноши

STAYVEER не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Вижте също точка 3. Как да приемате STAYVEER.

Други лекарства и STAYVEER

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя

лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

което не трябва да се използва заедно с STAYVEER;

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като

не се препоръчват за употреба заедно с STAYVEER;

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

и кетоконазол (лекарства срещу гъбични инфекции), невирапин (лекарство на HIV), тъй

като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с STAYVEER.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

мониториране, ако се използват заедно с STAYVEER;

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато вземате STAYVEER. Вътре в опаковката с таблетки STAYVEER ще откриете

карта за зас бележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар

и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта-

хиперхолестеролемия).

Шофиране и използване на машини

STAYVEER не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, STAYVEER може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви

налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението Ви и

способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е

замъглено докато приемате STAYVEER, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте STAYVEER, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да

направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато

приемате STAYVEER.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на

раждаемостта (контрацепция), докато приемате STAYVEER. Вашият лекар или гинеколог ще

Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате STAYVEER. Тъй като

STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални,

инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не

е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да

прилагате и бариерен метод (например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или

Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки STAYVEER ще

откриете Карта със забележки на пациента, която трябва да попълните и да я занесете на вашия

лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се

нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се

всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате STAYVEER и ако сте в детеродна

възраст.

Уведомете веднага своя лекар, ако забременеете по време на приема на STAYVEER или

планирате да забременеете в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

своя лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви

бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в млякото

на жените, които приемат STAYVEER.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

3.

Как да приемате

STAYVEER

Лечението с STAYVEER трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението

на БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

STAYVEER с храна и напитки

STAYVEER може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно Вашият лекар ще Ви посъветва да вземате

таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на STAYVEER.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и повече

лечението с STAYVEER обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно

(сутрин и вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Ако имате впечатлението, че ефектът на STAYVEER е доста силен или доста слаб, говорете със

своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Как да приемате

STAYVEER

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), погълнати с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза STAYVEER

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете STAYVEER

Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на STAYVEER:

Внезапното спиране на лечението с STAYVEER може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на STAYVEER, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият

лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на STAYVEER са

Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с

STAYVEER (вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия

лекар.

Симптомите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:

гадене (позиви за повръщане)

повръщане

втрисане (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези симптоми,

уведомете незабавно Вашия лекар

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат да засегнат

до един на 10

души):

Зачервен вид или зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха)

Разстройство

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (бързо или нередовно биене на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Абнормни чернодробни функционални тестове с хепатит (възпаление на черния дроб),

включително възможно обостряне на подлежащ хепатит, и/или жълтеница (пожълтяване

на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (обща алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозни нарушения на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с STAYVEER, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

STAYVEER

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката

и блистера след „Годен до:“.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност – да се използва до 30 дни след

първоначалното отваряне.

За PVC/PE/PVDC/алуминиевите блистери:

Съхранявайте при температура под 30 °C.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа STAYVEER

-

STAYVEER 125 mg филмирани таблетки: активното вещество

е бозентан като

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки

в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано

нишесте, натриев нишестен гликолат, повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев

стеарат.

Филмовото покритие

съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк,

титанoв диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и

етилцелулоза.

Как изглежда STAYVEER и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със

“125” от едната страна.

PVC/PE/PVDC/aлуминий-блистери

съдържащи

14 филмирани таблетки.

Картонените

о

паковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки

(STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел

съдържащи 56 филмирани таблетки. Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки

(STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).

Да не се поглъща десикантът.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Нидерландия

Производител:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 96806

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бозентан, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Проучване (Srinivas NR

и сътр., 2016 г.) демонстрира, че експозицията на тадалафил се

понижава от бозентан. Бозентан (125 mg два пъти дневно) – субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и

умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9, както и вероятно на CYP2C19, понижава системната

експозизия

на

тадалафил

(40 mg веднъж дневно) с 42% и неговата Cmax с 27% след

многократно едновременно прилагане. Ефикасността на тадалафил при пациенти, които са

вече

на

лечение

бозентан,

не

убедително

демонстрирана.

Тадалафил

не

повлиява

експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му. Ето защо взаимодействието

между тадалафил и бозентан трябва да бъде упоменато в продуктовата информация на

бозентан.

Освен това следните взаимодействия, които може да имат клинично значение и които вече са

упоменати

КХП

на

бозентан,

трябва

да

бъдат

добавени

листовката

варфарин,

симвастатин, кетоконазил и силденафил.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за бозентан CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бозентан, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety