Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Bovine (vaci și juninci)
Imunologice pentru bovine
Pentru vaccinarea efectivelor de vaci și juninci sănătoase, efectivele de vaci de lapte cu probleme de mastită recurentă, pentru a reduce incidența mastitei subclinice precum și incidența și severitatea semnelor clinice de mamită clinică cauzate de Staphylococcus aureus, coliformi și stafilococi coagulazo-negativi. Schema de imunizare completă induce imunitatea de la aproximativ ziua 13 după prima injecție până la aproximativ ziua 78 după cea de-a treia injecție (echivalentul a 130 de zile după naștere).
Revision: 3
Autorizat
2009-02-11
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT STARTVAC EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PENTRU BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR STARTVAC emulsie injectabilă pentru bovine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) _ _ O doză (2 ml) conţine: _ _ _Escherichia coli _ (J5) inactivat ............................................................................. > 50 RED 60 * Tulpină SP 140 de _Staphylococcus aureus_ (CP8) inactivat, ce exprimă Complexul Antigenic Asociat cu „Slime” (SAAC) .................................................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie). ** RED 80 : Doza efectiva pe iepure la 80 % din animale (serologie). Parafină lichidă: 18,2 mg Alcool benzilic: 21 mg STARTVAC este o emulsie injectabilă omogenă de culoare ivorie. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru vaccinarea efectivelor de vaci şi juninci sănătoase, a efectivelor de vaci de lapte cu probleme de mastită recurentă, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice precum şi incidenţa şi gravitatea semnelor clinice de mastită clinică cauzate de _Staphylococcus aureus_ , coliformi şi stafilococi coagulazo-negativi. Programul complet de vaccinare induce imunitatea din aproximativ a 13 a zi după prima injecţie până în aproximativ a 78 a zi după cea de-a treia injecţie. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 17 6. REACŢII ADVERSE _ _ Reac ț ii adverse foarte rare: Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, pot apărea reacţii locale tranzitorii uşoare până la moderate după administrarea unei doze de vaccin. Aceste Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR STARTVAC emulsie injectabilă pentru bovine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (2 ml) conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: _Escherichia coli _ J5 inactivat ................................................................................ > 50 RED 60 * Tulpină SP 140 _ _ de _ Staphylococcus aureus_ (CP8) inactivat, ce exprimă complexul antigenic Asociat cu „Slime” (SAAC) ........... …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie). ** RED 80 : Doza efectiva pe iepure la 80 % din animale (serologie). ADJUVANT: Parafină lichidă.............................................................................. 18,2 mg EXCIPIENT: Alcool benzilic…………….......................................................... 21 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Emulsie omogenă de culoare ivorie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci şi juninci). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru vaccinarea efectivelor de vaci şi juninci sănătoase, a efectivelor de vaci de lapte cu probleme de mastită recurentă, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice precum şi incidenţa şi gravitatea semnelor clinice de mastită clinică cauzate de _Staphylococcus aureus_ , coliformi şi stafilococi coagulazo-negativi. Programul complet de vaccinare induce imunitatea din aproximativ a 13 a zi după prima injecţie până în aproximativ a 78 a zi după cea de-a treia injecţie. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Tot efectivul trebuie imunizat. Imunizarea trebuie considerată ca o componentă a unui program complex de control al mastitei care să se adreseze tuturor factorilor importanţi de sănătate a ugerului (de ex. tehnică de muls, gestionarea 3 perioadei de Прочетете целия документ