Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinide е показан за комбинирана терапия с метформин при пациенти с тип 2 диабет недостатъчно добре контролирани въпреки максимално поносима доза метформин сам.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 03-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

STARLIX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Starlix?

Starlix е лекарствo, съдържащo активното вещество натеглинид. Предлага се като розови

кръгли (60 mg), жълти овални (120 mg) и червени овални (180 mg) таблетки.

За какво се използва Starlix?

Starlix се използва при пациенти, които имат неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). Starlix

се използва заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за намаляване на кръвната

захар при пациенти, при които диабетът не може да се контролира единствено с метформин.

Как да използвате Starlix?

Starlix се дава в рамките на 1 до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря и дозата се регулира, за

да се постигне най-добър контрол. Кръвната захар на пациента трябва редовно да се тества от

лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза. Препоръчителната начална доза е 60 mg три

пъти дневно преди хранене. След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази

доза до дневна доза от 120 mg три пъти дневно. Максималната обща дневна доза е 180 mg три

пъти дневно.

Как действа Starlix?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкоза в кръвта. Натеглинид, активната съставка в Starlix, стимулира

панкреаса да произвежда по-бързо инсулин. Това спомага за контролирането на кръвната захар

след хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Starlix?

Общо

2122

пациенти

са

приели

Starlix

при

всички

проучвания

взети

заедно.

Основните

проучвания сравняват Starlix с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при

диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон). При други изследвания се разглежда

„превключването” от антидиабетно лекарство към Starlix, или „добавянето” на Starlix към

други антидиабетни лекарства. При проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта,

наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира

кръвната захар. Повечето пациенти са лекувани за периоди до шест месеца: 789 приемат

лекарството в продължение на най-малко шест месеца, а 190 – в продължение на година.

EMEA 2007

Какви ползи от Starlix са установени в проучванията?

Доказано

че

приеман

самостоятелно,

Starlix

по-ефективен

от

плацебо,

но

по-малко

ефективен от някои антидиабетни лекарства, като метформин. В комбинация с метформин,

който основно повлиява плазмените нива на кръвна захар на гладно, ефектът на Starlix върху

HbA1c е по-добър от този на което и да е от лекарствата, взети поотделно.

Какви са рисковете, свързани със Starlix?

В някои случаи Starlix може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар). Други често

срещани нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна)

болка,

диария,

диспепсия

(киселини)

гадене

(повдигане).

За

пълния

списък

на

всички

наблюдавани при Starlix нежелани реакции – вижте листовката.

Starlix

противопоказен

при

хора,

които

биха

могли

да

проявят

свръхчувствителност

(алергични реакции) към натеглинид или някоя от другите съставки, които имат диабет тип 1

или тежък чернодробен проблем, или които имат диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение

при диабета). Не се препоръчва употреба при бременни или кърмачки. Може да се наложи

също регулиране на дозите Starlix, когато се приема с някои лекарствени продукти, използвани

за сърдечни заболявания, за облекчаване на болка, лечение на астма и други състояния. За

пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на Starlix?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Starlix са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2, в комбинация с метформин,

при пациенти, при които не се постига контрол, независимо, че приемат максималната дневна

доза метформин. Комитетът препоръчва на Starlix да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Starlix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Starlix на Novartis Europharm Limited на 3 април 2001 г. Разрешението за употреба е

подновено на 3 април 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Starlix може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2007.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Starlix 60 mg филмирани таблетки

Starlix 120 mg филмирани таблетки

Starlix 180 mg филмирани таблетки

Натеглинид (Nateglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Starlix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Starlix

Как да приемате Starlix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Starlix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Starlix и за какво се използва

Какво представлява Starlix

Starlix принадлежи към група лекарства, наречени перорални противодиабетни средства.

За какво се използва Starlix

Starlix се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2. Той намалява кръвната

захар (глюкоза).

Вашият лекар ще Ви предпише Starlix заедно с друго перорално противодиабетно лекарство,

съдържащо метформин.

Как действа Starlix

Инсулинът е вещество, което се образува от панкреаса. Той помага за намаляване на нивата на

кръвната захар, особено след нахранване. Ако имате диабет тип 2, е възможно Вашето тялото

да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна. Starlix действа

като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо. Това помага за постигането на контрол

на кръвната захар след нахранване.

Таблетките Starlix започват своето действие бързо след като ги приемете и бързо се отстраняват

от тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Starlix

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар и фармацевт, дори ако се различават от

написаното в тази листовка.

Не приемайте Starlix

ако сте алергични към натеглинид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият организъм не образува никакъв инсулин).

ако имате симптоми на тежка хипергликемия (прекалено висока кръвна захар и/или

диабетна кетоацидоза), например прекомерна жажда, често уриниране, слабост или

умора, гадене, недостиг на въздух или обърканост.

ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем.

ако сте бременна или планирате бременност.

ако кърмите.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Starlix и се консултирайте

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Диабетиците понякога развиват симптоми на ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия). Някои

лекарства, включително Starlix, също така могат да провокират симптоми на ниска кръвна

захар.

Ако имате ниска кръвна захар е възможно да почувствате замаяност, прималяване, глад,

треперене или някой друг от признаците, изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”.

Ако това се случи, изяжте или изпийте нещо съдържащо захар и се консултирайте с

Вашия лекар.

Някои хора е по-вероятно да развият симптоми на ниска кръвна захар, отколкото други. Бъдете

внимателни

ако сте на възраст над 65 години

ако сте недохранен/а/.

ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр.

понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).

Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно

нивото на Вашата кръвна захар.

Следете внимателно за признаците на ниска кръвна захар, по специално:

ако сте тренирали по-усилено от обикновено.

ако сте консумирали алкохол.

Алкохолът може да влоши контрола на кръвната захар, затова се консултирайте с Вашия лекар

относно консумацията на алкохол по време на лечението със Starlix.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Starlix

ако знаете, че имате чернодробен проблем.

ако имате тежък бъбречен проблем.

ако имате проблеми с обмяната на лекарствата.

ако Ви предстои операция.

ако наскоро сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.

Вашето лечение може да се нуждае от корекция.

Ако имате непоносимост към лактоза (вид захар), консултирайте са с Вашия лекар преди да

започнете да приемате Starlix.

Деца и юноши

Starlix не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като действието му

в тази възрастова група не е проучено.

Други лекарства и Starlix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Количеството на Starlix, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други

лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на

кръвната захар.

От особена важност е да информирате Вашия лекар или фармацевт ако приемате:

Бета-блокери или АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим)

(използват се, например, за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни

състояния).

Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане).

Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни

заболявания).

Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използува се за лечение на

инфекции причинени от гъбички), гемфиброзил (използува се за лечение на

дислипидемия) или сулфинпиразон (използува се за лечение на хронична подагра).

Анаболни хормони (напр. метандростенолон).

Жълт кантарион (билка).

Соматропин (растежен хормон).

Соматостатинови аналози като ланреотид и октреотид (използват се за лечение на

акромегалия).

Рифампин (използва се например за лечение на туберкулоза).

Фенитоин (използва се например за лечение на гърчове).

Вашият лекар може да коригира дозата на тези лекарства.

Пациенти в старческа възраст

Starlix може да се използва от хора на възраст над 65 год. При тези пациенти трябва да се

отделя специално внимание, за да се избегне ниска кръвна захар.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Starlix, ако сте бременна или планирате бременност. Посетете Вашия лекар

незабавно, ако забременеете по време на лечението.

Не кърмете по време на лечение със Starlix.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде понижена, ако имате

ниска кръвна захар (хипогликемия). Имайте го предвид ако шофирате или работите с машини,

тъй като е възможно да изложите на риск себе си и околните.

Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар относно шофирането, ако имате чести епизоди на

хипогликемия или ако не можете да разпознавате първите признаци на хипогликемия.

Starlix съдържа лактоза

Таблетките Starlix съдържат лактоза монохидрат. Свържете се с Вашия лекар преди да

приемете това лекарство, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои

захари.

3.

Как да приемате Starlix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Гълтайте таблетките цели с чаша вода.

Колко да приемете

Обичайната начална доза на Starlix е 60 mg три пъти дневно, приети преди трите основни

хранения. При някои пациенти е необходима по-висока доза, Вашият лекар ще прецени дозата,

която е най-подходяща за Вас. Препоръчителната максимална доза е 180 mg три пъти дневно,

приети преди трите основни хранения.

Кога да приемате Starlix

Приемайте Starlix преди хранене. Действието му може да се забави, ако го приемете по време

на хранене или след нахранване.

Премайте Starlix преди трите основни хранения, обикновено:

1 доза преди закуска

1 доза преди обяд

1 доза преди вечеря

Най-добре е да се вземе непосредствено преди храненето, но Вие можете да го приемете до

30 минути преди това.

Не приемайте лекарството, ако няма да се храните основно. Ако пропуснете хранене,

пропуснете и съответната доза Starlix и изчакайте следващото си хранене.

Дори да приемате лекарства за лечение на Вашия диабет е важно да продължите да спазвате

диетата и/или физическия режим, препоръчани от Вашия лекар.

Колко дълго да приемате Starlix

Продължавайте да приемате Starlix всеки ден, докато Вашият лекар не ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Starlix

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки, незабавно говорете с лекар. Ако усетите

симптоми на ниска кръвна захар (изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”), изяжте

или изпийте нещо съдържащо захар.

Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до

загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой

друг е направил това вместо Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Starlix

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Проследяване по време на лечението със Starlix

Вашият лекар ще проверява периодично количеството Starlix, което приемате. Възможно е да

коригира дозата в съответствие с Вашите нужди. Ако имате някакви въпроси относно Starlix

или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, предизвикани от Starlix, обикновено са леки до умерено тежки.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Това са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия), които обичайно са леко изразени. Те

включват:

изпотяване

замаяност

треперене

слабост

глад

усещане, че сърцето Ви бие по-бързо

умора

желание за повръщане (гадене)

Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на

което и да е антидиабетно лекарство, което Вие приемате. Ако почувствате симптоми на

ниска кръвна захар, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.

Другите нежелани реакции могат да включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане,

диария, гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повръщане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): леки отклонения в чернодробните

функционални показатели, алергични реакции (свръхчувствителност) като обрив и

сърбеж

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): кожен обрив с мехури, засягащи

устните, очите и/или устата, понякога с главоболие, висока температура и/или диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Starlix

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:/ ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте опаковка на Starlix, която е повредена или има белези на подправяне.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Starlix

Активното вещество е: натеглинид. Всяка таблетка съдържа 60, 120 или 180 mg

натеглинид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон;

кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и силика гел, колоиден безводен.

Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол

и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).

Как изглежда Starlix и какво съдържа опаковката

Starlix 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “STARLIX” отбелязано от

едната страна и “60” от другата.

Starlix 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “STARLIX”

отбелязано от едната страна и “120” от другата.

Starlix 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “STARLIX”

отбелязано от едната страна и “180” от другата.

Всеки блистер съдържа 12, 24, 30, 60, 84, 120 или 360 таблетки. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety