Sprycel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sprycel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sprycel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна
  • Терапевтични показания:
  • Sprycel е показан за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000709
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000709
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/801521/2014

EMEA/H/C/000709

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sprycel

dasatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sprycel. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sprycel.

Какво представлява Sprycel?

Sprycel е лекарство, което съдържа активното вещество дасатиниб (dasatinib). Предлага се под

формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg).

За какво се използва Sprycel?

Sprycel е противораково лекарство. Използва се за лечение на възрастни със следните видове

левкемия (рак на белите кръвни клетки):

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти

които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+). ХМЛ е вид левкемия, при която

броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава безконтролно. Ph+

означава, че някои от гените на пациента са се преструктурирали и са образували специална

хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Тя произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, който

води до развитието на левкемия.

ХМЛ в хронична, прогресивна и бластна фаза. Sprycel се използва, когато пациентите не

понасят лечението или когато протичането на заболяването при тях не се повлиява от други

лечения, включително иматиниб (друго противораково лекарство);

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели

кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо, или лимфобластна ХМЛ. Sprycel се използва,

когато пациентите не понасят лечението или когато заболяването при тях не се повлиява от

други лечения.

Sprycel

EMA/801521/2014

Страница 2/4

Тъй като броят на пациентите с ХМЛ и ОЛЛ е малък, тези болести се считат за „редки“ и Sprycel е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 23 декември

2005 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sprycel?

Лечението със Sprycel трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на

левкемия.

Sprycel се приема веднъж дневно, като това става винаги или сутрин, или вечер. В хроничната

фаза на ХМЛ началната доза е 100 mg. При ХМЛ в напреднала фаза (прогресираща или бластна)

и при Ph+ ОЛЛ началната доза е 140 mg. Дозата може да бъде увеличена или намалена в

зависимост от повлияването на пациента от лекарството. Лечението продължава до влошаване на

заболяването или докато пациентът не може повече да понася лекарството. По време на

лечението пациентите трябва да бъдат проследявани за проверка на кръвните нива на

тромбоцитите (компонентите, подпомагащи кръвосъсирването) и неутрофилите (белите кръвни

клетки, които се борят с инфекциите). Лекарите могат да препоръчат по-ниска доза или пауза в

лечението, ако тези стойности се променят или ако пациентите получат определени нежелани

реакции. Таблетките Sprycel трябва да се поглъщат цели. За пълна информация вижте Кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Sprycel?

Активното вещество в Sprycel, дасатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени

„инхибитори на протеинкиназата“. Действието на тези съединения е да блокират вид ензими,

познати като протеин кинази. Дасатиниб действа основно, като блокира Bcr-Abl протеин

киназата. Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им

делене. Блокирайки Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага за контролиране на

разсейването на левкемичните клетки.

Как е проучен Sprycel?

Петте основни проучвания при Sprycel, приеман два пъти дневно, обхващат 515 пациенти, като

всички те са лекувани по-рано с иматиниб и или не са се повлияли успешно, или са развили

резистентност към него. Нито едно от проучванията не включва пряко сравнение между Sprycel и

друго лекарство. Проведени са две проучвания в хронична фаза на ХМЛ (198 и 36 пациенти),

едно при прогресираща ХМЛ (120 пациенти), едно при миелобластна ХМЛ (80 пациенти) и едно

при Ph+ ОЛЛ и лимфобластна ХМЛ (81 пациенти).

В две допълнителни проучвания се сравняват ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти

дневно: едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, а другото при 611 пациенти с ХМЛ в

напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.

Във всички проучвания повлияването на пациентите се оценява чрез измерване на нивата на

клетките от белия ред и тромбоцитите в кръвта, за да се установи дали се връщат към нормални

стойности, и на броя на белите кръвни клетки, съдържащи филаделфийска хромозома, за да се

установи дали намалява.

В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение

на новодиагностицирани Ph+пациенти в хронична фаза на ХМЛ, които не са лекувани до

Sprycel

EMA/801521/2014

Страница 3/4

момента. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни клетки вече не

съдържат филаделфийска хромозома в рамките на една година от лечението.

Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?

В по-голямото основно проучване при пациенти с хронична фаза на ХМЛ 90% от пациентите се

повлияват от лечението, като броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се завръща

към нормалните, предварително дефинирани стойности. При пациентите с други фази на ХМЛ

(прогресираща, миелобластна и лимфобластна) и при ОЛЛ между една четвърт и една трета от

пациентите показват пълно повлияване. В допълнение между една и две трети от пациентите в

петте основни проучвания показват намаляване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи

филаделфийска хромозома. В допълнителните проучвания при Sprycel в дози веднъж и два пъти

дневно се наблюдават сходни нива на ефективност, но дозата веднъж дневно причинява по-малко

нежелани лекарствени реакции.

В проучването при новодиагностицирани Ph+пациенти в хронична фаза на ХМЛ Sprycel е по-

ефективен от иматиниб: в рамките на една година 77% от приемащите Sprycel пациенти нямат

филаделфийска хромозома в кръвните клетки в сравнение с 66% от приемащите иматиниб

пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Sprycel?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprycel (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляване на броя на

кръвните клетки), главоболие, хеморагии (кръвотечения), плеврален излив (събиране на течност

около белите дробове), диспнея (недостиг на въздух), диария, повръщане, гадене (позиви за

повръщане), коремна болка, кожни обриви, мускулоскелетни болки, умора, отичане на

крайниците и лицето, пирексия (висока температура), неутропения (намален брой на

неутрофилите), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) и анемия (намален брой червени

кръвни клетки). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при

Sprycel вижте листовката.

Защо Sprycel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Sprycel са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sprycel?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sprycel се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sprycel, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Sprycel:

На 20 ноември 2006 г.

Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sprycel, валидно

в Европейския съюз.

Резюме на становищата на Комитета по лекарствата сираци относно Sprycel може да се намери на

уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

Sprycel

EMA/801521/2014

Страница 4/4

ХМЛ;

ОЛЛ.

Пълният текст на EPAR за Sprycel може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.За повече

информация относно лечението с Sprycel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки

Дазатиниб (Dasatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Как да приемате SPRYCEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SPRYCEL

Съдържание на

опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство e предназначено за лечение

на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни. Левкемията представлява рак на

белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с

инфекцията. При хора

с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват

неконтролирано да нарастват (да се размножават). SPRYCEL потиска растежа на тези

левкемични клетки.

SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра

лимфобластна левкемия (ОЛЛ и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е

постигнат успех с предшестващото лечение. При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени

лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска

увеличаването на тези левкемични клетки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е

предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Не приемайте SPRYCEL

ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL

ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването

(вижте „Други лекарства и SPRYCEL”)

ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв

ако по време на приема на SPRYCEL се появят затруднено дишане, болка в гърдите

или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или

гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече),

или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

SPRYCEL може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна

форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има

желания ефект. По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани

изследвания на кръвта.

Деца и юноши

SPRYCEL не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст. Има ограничен опит с

употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.

Други лекарства и SPRYCEL

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

SPRYCEL се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да

повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL:

кетоконазол, итраконазол – това са противогъбични лекарства

еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици

ритонавир - това е антивирусно лекарство

дексаметазон - това е кортикостероид

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия

рифампицин – за лечение на тубeркулоза

фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност

жълт кантарион – билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на

депресия и други състояния (познат още като Hypericum perforatum)

Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антиациди, като

алуминиев хидроксид или

магнезиев хидроксид) 2 часа преди и 2 часа след приема на

SPRYCEL.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за

предотвратяване на образуването на съсиреци.

SPRYCEL с храна и напитки

Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.

SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно

необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по

време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват

ефективни контрацептивни методи по време на лечението.

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате

SPRYCEL.

Шофиране и работа с машини

Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са

налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане. Не е известно, дали SPRYCEL

ще повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.

SPRYCEL съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате SPRYCEL

SPRYCEL ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги

приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. SPRYCEL се предписва при възрастни.

Началната препоръчителна доза при пациенти с хронична фаза на ХМЛ e 100 mg веднъж

дневно.

Началната препоръчителна доза при пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ

или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока

или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските

дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на

активното вещество.

Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери. Това са блистери,

които показват дните от седмицата. Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва

да бъде приета според схемата Ви на лечение.

Как да приемате SPRYCEL

Гълтайте таблетките цели. Не ги разчупвайте. Те могат да се приемат със или без храна.

Специални инструкции за работа със SPRYCEL

Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен

пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.

Колко дълго трябва да приемате SPRYCEL

Приемайте SPRYCEL всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че

приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно.

Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата

таблетка в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

ако имате болка

в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване

ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили

ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни

изпражнения

ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане

aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на

кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции (включително бактериални, вирусни или гъбични)

Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух

Храносмилателни проблеми: диария, гадене, повръщане

Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и

стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

Болка: болка в мускулите, коремна (абдоминална) болка

Изследванията могат да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекции: пневмония, херпес вирусна инфекция, инфекция на горните дихателни

пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с

фатален изход)

Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна

недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно

налягане в белите дробове, кашлица

Храносмилателни проблеми: нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на

корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение

на теглото, понижение на теглото, гастрит

Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа,

акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите,

синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини),

анорексия, сънливост, генерализиран оток

Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата,

тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

Изследванията може да показват: течност около сърцето, течност в белите дробове,

аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на

пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечни и белодробни: инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на

обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите

поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане,

стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането,

астма, повишено кръвно налягане в артериите, които

кръвоснабдяват белите дробове

Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на

хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено

преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро-

езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се

връща обратно в гърлото)

Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени

червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в

настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото,

което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с

болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и

повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха,

чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в

цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на

мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и

болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна

недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в

менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза,

загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток

към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит,

подуване на кожата в някой участък на тялото

Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и

подуване, възпаление на сухожилие

Мозъчни проблеми: загуба на паметта

Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и

възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на

разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта,

нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в

кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност

на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината,

повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и

скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и

скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива

основно в черния дроб)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Сърдечни и белодробни: разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на

сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към

сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от

сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и

белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като

белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула

(разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция,

диабет

Кожни, засягащи косата, очите и общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв,

което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по

кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на

щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация),

затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата,

кожна фиброза

Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена

от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

Съобщавани са и други нежелани реакции (с неизвестна честота), които включват:

Възпаление на белите дробове

Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб)

Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците

Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните

показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на

лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SPRYCEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката,

блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SPRYCEL

Активното вещество е: дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg,

70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб (като монохидрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Какво трябва да знаете

преди да приемете SPRYCEL“); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий;

хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид; макрогол 400.

Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката

SPRYCEL 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “527” от другата.

SPRYCEL 50 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “528” от другата.

SPRYCEL 70 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “524” от другата.

SPRYCEL 80 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, триъгълна, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 80” от едната страна и “855” от другата.

SPRYCEL 100 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 100” от едната страна и “852” от другата.

SPRYCEL 140 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 140” от едната страна и “857” от другата.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 56 филмирани

таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в

картонени кутии, съдържащи 60 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Те

се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.

Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 30 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Те се предлагат и в

бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки. Всяка картонена

кутия съдържа една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство

, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се

намери информация за редки заболявания и лечения.

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency