Sprimeo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sprimeo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sprimeo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000851
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000851
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/184393/2012

EMEA/H/C/000851

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sprimeo

aliskiren

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sprimeo. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sprimeo.

Какво представлява Sprimeo?

Sprimeo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren). Предлага се под

формата на таблетки (150 mg и 300 mg).

За какво се използва Sprimeo?

Sprimeo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sprimeo?

Препоръчваната доза Sprimeo е 150 mg веднъж дневно. Sprimeo може да се приема

самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори

на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ‘ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при

пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания. Трябва да се приема с лека

храна, за предпочитане по едн

о и също време всеки ден, като със Sprimeo не трябва да се приема

сок от грейпфрут. Дозата Sprimeo може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при

пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как действа Sprimeo?

Активното вещество в Sprimeo, алискирен, е инхибитор на ренина. Той блокира действието на

човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма.

Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като се блокира производството на ангиотензин I,

нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат. Това причинява вазодилация (раз

ширяване на

кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада. Това може да намали рисковете, свързани с

високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Sprimeo?

Sprimeo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална

хипертония. В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно –

пациенти с тежка хипертония. В пет от проучванията ефектите на Sprimeo, приеман

самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). Sprimeo, приеман

самостоятелно или в ком

бинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за

хипертония. Комбинираните проучвания разглеждат Sprimeo, използван с инхибитор ACE

(рамиприл), ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали

(амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид). Проучванията са с продължителност между

шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е пр

омяната на кръвното налягане през

фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“). Кръвното

налягане се измерва в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).

Какви ползи от Sprimeo са установени в проучванията?

Приеман самостоятелно, Sprimeo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото

контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. При анализ на резултатите от петте

проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Sprimeo с плацебо, се установява, че

пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0

mmHg след осемседмичен пр

ием на 150 mg Sprimeo при средно 99,4 mmHg в началото на

проучването. Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,

приемащи плацебо.

По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти,

приемащи по-големи дози Sprimeo. Sprimeo намалява също кръвното налягане при пациенти с

диабет и при пациенти с наднор

мено тегло

. В две от проучванията ефектите на лекарството се

поддържат до една година.

Проучванията със Sprimeo в комбинация с други лекарства показват допълнително намаляване

на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства, приемани

самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани със Sprimeo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprimeo (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на

калий в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Sprimeo нежелани лекарствени

реакции – вижте листовката.

Sprimeo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

алискирен или някоя от остан

алите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които

Sprimeo

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sprimeo

Страница 3/3

развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен

ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на

бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени,

които панират да забременеят. Sprimeo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или

други лекарства, известни като „мощн

и P-гликопротеин инхибитори“ (напр

имер кинидин).

Sprimeo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет

или умерени или тежки бъбречни увреждания.

Защо Sprimeo е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че Sprimeo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за

намаляване на кръвното налягане. Поради това CHMP решава, че ползите от Sprimeo са по-големи

от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. Въпреки това, през

февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча

Sprimeo да не се използва заедно с AC

E инхибито

р или ARB при пациенти с диабет или с умерени

или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни

проблеми.

Допълнителна информация за Sprimeo:

На 22 август 2007 г.

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз, за Sprimeo.

Пълният текст на EPAR за Sprimeo може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Sprimeo – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sprimeo 150 mg филмирани таблетки

Аliskiren (Алискирен)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sprimeo и за какво се използва

Преди да приемете Sprimeo

Как да приемате Sprimeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sprimeo

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRIMEO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина. Sprimeo помага

за понижаване на високо кръвно налягане. Рениновите инхибитори намаляват количеството на

произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните

съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ

позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SPRIMEO

Не приемайте Sprimeo

ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите

съставки на Sprimeo. Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия

лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др..

Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Sprimeo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,

дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на

Sprimeo и се свържете с Вашия лекар.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемете Sprimeo.

Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.

Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.

Употреба на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки;

фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или

отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Прием на Sprimeo с храни и напитки

Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също

време всеки ден. Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна. Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако

считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете. Недейте да кърмите, ако

приемате Sprimeo.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които

изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на

Sprimeo.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SPRIMEO

Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това

лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да

намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да

се чувствате добре.

Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно.

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише

Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Начин на приложение

Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате Sprimeo с лека храна

веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате

Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sprimeo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Sprimeo

Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, вече е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на

калия в кръвта, замаяност.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив (може също така да е признак на

алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни

проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на

отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни

реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица – зачервяване на

кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско

кръвно налягане.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти): алергични реакции (реакции на

свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или

преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите,

устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на креатинина в кръвта.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SPRIMEO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sprimeo

Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 150 mg.

Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,

микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов

диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Sprimeo и какво съдържа опаковката

Sprimeo 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с

отпечатано „IL‟ от едната страна и „NVR‟ от другата.

Sprimeo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.

Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки. Не

всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединеното кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sprimeo 300 mg филмирани таблетки

Аliskiren (Алискирен)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sprimeo и за какво се използва

Преди да приемете Sprimeo

Как да приемате Sprimeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sprimeo

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRIMEO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина. Sprimeo помага

за понижаване на високо кръвно налягане. Рениновите инхибитори намаляват количеството на

произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните

съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ

позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SPRIMEO

Не приемайте Sprimeo

ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите

съставки на Sprimeo. Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия

лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Sprimeo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно

ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,

дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на

Sprimeo и се свържете с Вашия лекар.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемете Sprimeo.

Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.

Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.

Употреба на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки;

фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или

отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Прием на Sprimeo с храни и напитки

Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също

време всеки ден. Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна. Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако

считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете. Недейте да кърмите, ако

приемате Sprimeo.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които

изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на

Sprimeo.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SPRIMEO

Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това

лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да

намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да

се чувствате добре.

Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно.

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише

Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Начин на приложение

Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате Sprimeo с лека храна

веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате

Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sprimeo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Sprimeo

Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, вече е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на

калия в кръвта, замаяност.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив (може също така да е признак на

алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни

проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на

отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни

реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица – зачервяване на

кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско

кръвно налягане.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти): алергични реакции (реакции на

свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или

преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите,

устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на креатинина в кръвта.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SPRIMEO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sprimeo

Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 300 mg.

Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,

микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов

диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Sprimeo и какво съдържа опаковката

Sprimeo 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни

таблетки с отпечатано „IU‟ от едната страна и „NVR‟ от другата.

Sprimeo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.

Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови

опаковки. Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединеното кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety