Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Sprimeo HCT je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na aliskiren ali hydrochlorothiazide uporablja samostojno. Sprimeo HCT je označen kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih ustrezno nadzorovana z aliskiren in hydrochlorothiazide, saj hkrati, na isti ravni odmerka, kot je v kombinaciji.
Umaknjeno
2011-06-23
92 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/683/010 7 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/011 14 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/012 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/013 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/014 50 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/015 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/016 56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za posamične odmerke) EU/1/11/683/017 90 filmsko obloženih tablet EU/1/11/683/018 98 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 93 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC 1. IME ZDRAVILA Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in pšenični škrob. Za več podatkov glejte priložena navodila. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrok Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze monohidrata in 24,5 mg pšeničnega škroba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “LCI” na eni strani in “NVR” na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Zdravilo Sprimeo HCT je indicirano za bolnike, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid. Zdravilo Sprimeo HCT je kot nadomestno zdravljenje indicirano za bolnike, katerih krvni tlak je ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena in hidroklorotiazida v odmerkih, ki so enaki kot v kombiniranem zdravilu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan. Zdravilo Sprimeo HCT je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času. Zdravila Sprimeo HCT se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih. Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z uporabo monoterapije z aliskirenom ali s hidroklorotiazidom Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih sestavin. Kadar je to klinično primerno, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila. Zdravilo Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 150 mg ali samo hidroklorotiazid Прочетете целия документ