Sprimeo HCT

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sprimeo HCT
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sprimeo HCT
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония при възрастни. ; Sprimeo HCT е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при употребата на алискирен или хидрохлоротиазид. ; Sprimeo HCT е показан като заместваща терапия при пациенти, адекватно контролирани с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно, при същото ниво на дозата, както при комбинацията.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002421
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002421
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/189916/2012

EMEA/H/C/002421

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sprimeo HCT

aliskiren / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sprimeo HCT. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Sprimeo HCT.

Какво представлява Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен

и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и

12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).

За какво се използва Sprimeo HTC?

Sprimeo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че не е установена причина за хипертонията.

Sprimeo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира

задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно. Може да се използва

и при пациенти, чието кръвно налягане се кон

тролира задоволително с алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните

вещества.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sprimeo HTC?

Препоръчваната доза Sprimeo HTC е една таблетка веднъж дневно. Трябва да се приема с лека

храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Sprimeo HTC не трябва да се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

приема сок от грейпфрут. Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които

пациентът е приемал преди това.

При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи

прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към

Sprimeo HCT. След приема на Sprimeo HCT в продължение на две до чети

ри седмици дозата може

да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.

При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата

Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е

приемал преди това.

Как действа Sprimeo HTC?

Sprimeo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.

Алискирен е инхибитор на ренина. Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в

производството на веществото ангиотензин І в организма. Ангиотензин І се преобразува в

хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните

съдове). Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и

ангиотензин II спадат. Това причиня

ва вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и

кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония. Той действа

чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в

кръвта и се понижава кръвното налягане.

Комбинацията от две

е активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно. Чрез

понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,

например удар..

Как е проучен Sprimeo HTC?

Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената

Rasilez, Sprimeo и Riprazo. В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя

данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни

от допълнителни проучвания.

Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000

пациенти с есен

циална хипертония. Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена

хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват

комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен

прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан,

ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Проучванията са с продължител

ност между осем

седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по

време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).

Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като

Sprimeo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).

Sprimeo HCT

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sprimeo HCT

Страница 3/3

Какви ползи от Sprimeo HCT са установени в проучванията?

Sprimeo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане. При пациенти,

чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или

хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното

налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.

Какви са рисковете, свързани с Sprimeo HTC?

Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Sprimeo HCT (наблюдаванa при 1 до 10

пациенти от 100) е диария. За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo HCT нежелани

реакции – вижте листовката.

Sprimeo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се

използва при пацие

ти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на

алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки

бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта

или прекалено високи нива на калций в кръвта. Не трябва да се приема с циклоспор

итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например

кинидин). Не трябва да се използва след първите три месеца от бременността или при кърмене.

Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността. Sprimeo HCT в

комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин

рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва пр

и пациенти с диабет или умерени или тежки

бъбречни увреждания.

Защо Sprimeo HTC е разрешен за употреба?

CHMP решава, че ползите от Sprimeo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sprimeo HTC:

На 23 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за

Sprimeo HTC. Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez HCT през 2009 г.

(‘информирано съгласие).

Пълният текст на EPAR за Sprimeo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Sprimeo HTC – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sprimeo HCT и за какво се използва

Преди да приемете Sprimeo HCT

Как да приемате Sprimeo HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sprimeo HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRIMEO HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sprimeo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и

хидрохлоротиазид. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на

ренина. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.

Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.

Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се

отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

Sprimeo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SPRIMEO HCT

Не приемайте Sprimeo HCT

ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към

сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на

гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите

съставки на Sprimeo HCT. Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Sprimeo

HCT и поискайте съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Sprimeo HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако сте бременна между третия и деветия месец;

ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Sprimeo HCT и

информирайте Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo HCT

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Sprimeo HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако сте бъбречно трансплантирани;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако имате проблеми със сърцето;

ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,

дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на

Sprimeo HCT и се свържете с Вашия лекар;

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте на диета с ограничаване на солта;

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене,

които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Sprimeo HCT);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Sprimeo HCT. Това може да доведе до трайно зрително

увреждане, ако не се лекува.

Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Sprimeo

HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна

след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се

употребява през този период (вижте раздел “Бременност”).

Не се препоръчва употребата на Sprimeo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства(карбамазепин);

болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори);

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време

на операции);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания);

лекарства за лечение на артрит.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или

обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина;

някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.

Прием на Sprimeo HCT с храни и напитки

Трябва да приемате Sprimeo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също

време. Не трябва да приемате Sprimeo HCT едновременно със сок от грейпфрут.

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да

забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Sprimeo HCT

преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

вземете друго лекарство вместо Sprimeo HCT. Sprimeo HCT не се препоръчва по време на

бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да

причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Sprimeo

HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако имате желание да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може

да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и не

работете с инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sprimeo HCT

Sprimeo HCT съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Sprimeo HCT съдържа пшенично нишесте. То е подходящо за хора с цьолиакия. Пациенти с

алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този продукт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SPRIMEO HCT

Винаги приемайте Sprimeo HCT точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Sprimeo HCT е една таблетка дневно. Поглъщайте таблетката цяла с малко

вода. Трябва да приемате Sprimeo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате Sprimeo HCT със сок от грейпфрут. По време на

лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви

налягане.

Sprimeo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно

понижаване на кръвното Ви налягане. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да

преминете от това лечение към Sprimeo HCT.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sprimeo HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo HCT, незабавно се свържете с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Sprimeo HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите).

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате

добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sprimeo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo HCT.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в хода на клиничните проучвания при пациенти,

лекувани с Sprimeo HCT са:

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

Диария.

Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно.

Алискирен:

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

Диария

Ставна болка (артралгия)

Високо ниво на калий в кръвта

Замаяност

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)

Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигевица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

Ниско кръвно налягане

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми

могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или

оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)

Повишаване на нивото на креатинина в кръвта

Хидрохлоротиазид:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

Ниски нива на калий в кръвта

Повишаване на липидите в кръвта

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

Високи нива на пикочна киселина в кръвта

Ниски нива на магнезий в кръвта

Ниски нива на натрий в кръвта

Замаяност, прилошаване при изправяне

Намален апетит

Гадене и повръщане

Сърбящ обрив и други видове обрив

Неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

Високи нива на калций в кръвта

Високи нива на кръвна захар

Влошаване на диабета

Лошо настроение (депресия)

Нарушения на съня

Замаяност

Главоболие

Изтръпване или скованост

Зрителни нарушения

Неправилен сърдечен ритъм

Стомашен дискомфорт

Запек

Диария

Чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

Глюкоза в урината

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Слабост

Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

Сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата,

получаване на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема

мултиформе)

Мускулни спазми

Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на

бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

Висока температура

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SPRIMEO HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sprimeo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sprimeo HCT

Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg алискирен (като

хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171).

Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 150 mg/25 mg съдържа 150 mg алискирен (като

хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg алискирен (като

хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 300 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като

хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Sprimeo HCT и какво съдържа опаковката

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с

отпечатано “LCI” от едната страна и “NVR” от другата.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CLL” от едната страна и “NVR” от другата.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани

таблетки с отпечатано “CVI” от едната стрна и “NVR” от другата.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки са светложълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CVV” от едната страна и “NVR” от другата.

Sprimeo HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.

Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединеното кралство

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety