Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
spironolacton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
honden
diuretica
Voor gebruik in combinatie met standaardtherapie (inclusief diuretische ondersteuning, waar nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door valvulaire regurgitatie bij honden.
Revision: 7
teruggetrokken
2007-06-20
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden Spironolactone 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone 4. INDICATIES Spironolactone Ceva tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden. 27 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie). Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken. 6. BIJWERKINGEN Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden. 8. DOSERING V Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Spironolactone Ceva 10 mg: Bruine ovale tablet van 10 mm met breukstreep Spironolactone Ceva 40 mg: Bruine ovale tablet van 17 mm met breukstreep Spironolactone Ceva 80 mg: Bruine ovale tablet van 20 mm in vieren deelbaar 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie). Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en Angiotensine- Converterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden. Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie. Bij honden met nierbeschad Прочетете целия документ