Spironolactone Ceva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Spironolactone Ceva
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Spironolactone Ceva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Диуретиците
  • Терапевтични показания:
  • За използване в комбинация със стандартна терапия (включително диуретик подкрепа, когато е необходимо), за лечение на застойна сърдечна недостатъчност, причинена от единия регургитация при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000105
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000105
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/105

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PRILACTONE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане

с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява PRILACTONE?

Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg,

40 mg или 80 mg) Таблетките са разграфени за по-лесно разчупване, ако са нужни по-малки

дози.

За какво се използва PRILACTONE?

PRILACTONE се използва за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от

клапанна регургитация при кучета. Когато сърдечните клапи са увредени, сърцето не може да

изпомпва

кръв толкова ефективно, както преди. Като резултат във вените се натрупва кръв,

която може да изтече в тъканите, а това би направило невъзможно за сърцето да доставя богата

на кислород кръв в тялото. PRILACTONE се използва в комбинация със „стандартна терапия’’

(други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо).

PRILACTONE се дава на кучето веднъж на ден, с храна (смесен с храна или веднага след

хранене). Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето. Подходящият брой

таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в

листовката.

Как действа PRILACTONE?

Активното вещество в PRILACTONE, спиронолактон, блокира

действието на хормона, наречен

алдостерон,

бъбреците,

сърцето

кръвоносните

съдове.

Блокирайки

алдостерон,

спиронолактон кара бъбреците да отделят соли и течности, но да задържат калия, като така се

подобрява сърдечната дейност. Приема се, че има и други начини, по които спиронолактон

действа на сърцето и кръвоносните съдове при конгестивна сърдечна недостатъчност (въпреки

че тези механизми на действие все още не са доказани при кучета).

Как е проучен PRILACTONE?

PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на

сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („клинични

проучвания”). В тези клинични проучвания, собствениците на

животните са им давали или

таблетки PRILACTONE, или плацебо (фалшиви таблетки, без активно вещество в тях), веднъж

EMEA 2007

Страница 2/3

на ден, в дози от 2 mg/kg с храна. Таблетките PRILACTONE се дават с храна, защото така по-

голяма част от активното вещество в таблетката се абсорбира. Всички кучета получават и

„стандартна

терапия”

(предимно

друго

лекарство,

принадлежащо

към

групата

на

„АСЕ

инхибиторите”, и диуретик, ако е необходимо). Лечението продължава до 15 месеца.

Какви ползи от PRILACTONE са установени в проучванията?

Резултатите от проучванията показват, че кучетата с конгестивна сърдечна недостатъчност,

причинена от клапанна регургитация, които са приемали таблетки PRILACTONE, в добавка

към друго лекарство („стандартна терапия”), имат по-дълъг период на оцеляване, в сравнение с

други кучета, приемащи стандартна терапия и таблетки плацебо. В дългосрочни проучвания,

кучетата, лекувани с PRILACTONE, са показали по-слабо развитие на сърдечната си болест, в

сравнение с кучетата, лекувани само със „стандартна терапия”.

Какви са рисковете, свързани с PRILACTONE?

Обикновено

PRILACTONE

се

възприема

добре,

когато

се

прилага

ежедневно,

препоръчителни дози, до 15 месеца при кучета със сърдечни проблеми.

Тъй като спиронолактон намалява нивата на някои мъжки хормони, е възможно при мъжки

кучета, които не са били кастрирани, да доведе до подуване на простатата. Това, разбира се, е

обратим процес. По същата причина таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при

подрастващи кучета. Не трябва също така да се дават и на животни с високи нива на калий в

кръвта (хиперкалиемия) или ниски нива на соли в кръвта (хипонатриемия), или на животни с

хипоадренокортицизъм (болест, която се появява след намалена кортикостероидна секреция от

надбъбречната жлеза). Таблетките PRILACTONE не трябва да се дават на кучета с бъбречна

недостатъчност, на които се дават лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни

лекарства (НСПВС). Тъй като спиронолактон се разгражда в черния дроб, таблетките трябва да

се използват с повишено внимание при кучета с чернодробни заболявания.

Таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при кучета, използвани или отгледани за

развъдни цели, защото е доказано, че спиронолактон може да увреди новородени или млади

лабораторни животни.

За пълния списък на всички наблюдавани при PRILACTONE нежелани реакции, както и за

списък, с всички взаимодействия с други лекарства – вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Всеки, който работи с PRILACTONE трябва да измива ръцете си след това. PRILACTONE

може да причини кожна свръхчувствителност,

затова хора, алергични към спиронолактон, не

трябва да работят с продукта. В случай на инцидентно поглъщане на PRILACTONE, трябва

незабавно да се потърси лекарска помощ и да се покаже листовката или етикета на лекарството

на лекаря.

Основания за одобряване на PRILACTONE?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от PRILACTONE

надвишават рисковете при употреба в комбинация със стандартна терапия

(включително

диуретик,

ако

необходимо)

за

лечение

на

конгестивна

сърдечна

недостатъчност,

причинена

от

клапанна

регургитация

при

кучета,

препоръчва

на

PRILACTONE да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск може да

бъде намерено в модул 6 на този EPAR.

EMEA 2007

Страница 3/3

Допълнителна информация за PRILACTONE:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба,

валиднo

за

Европейския

съюз,

за

PRILACTONE, на CEVA SANTE ANIMALE, на 20 юни 2007 г. Информация за начина на

предписване на този продукт може да бъде намерена на опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Spironolactone Ceva

10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

80 мг таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета

Spironolactone

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща

диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност,

причинена от клапанна регургитация при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или

хипонатриемия.

Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета

с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).

Да не се прилага по време на бременност или лактация.

Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките

кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Перорално.

Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.

Брой на таблетките

ТЕГЛО

Spironolactone

Ceva 10 мг

Spironolactone

Ceva 40 мг

Spironolactone

Ceva 80 мг

1 до 2.5 кг

½

2.5 до 5 кг

1

5 до 10 кг

½

10 до 15 кг

3/4

15 до 20 кг

1

20 до 30 кг

1 + ½

30 до 40 кг

1

40 до 50 кг

1 + ¼

50 до 60 кг

1 + ½

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната. Таблетката може да бъде

поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо

в устата след хранене. Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването

при здрави кучета е показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от

случаите.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише

Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ

ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на

калия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано

повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена

бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и

серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.

Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно

хидратирани. При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на

калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).

Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на

ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.

Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация,

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с

чернодробна дисфункция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към

спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след употреба.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове,

мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.

Взаимодействия

Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със

сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.

Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на

дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва

се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.

Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до

умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината)

на спиронолактона.

Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия

лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и

т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки

за употреба при животните”).

Спиронолактонът може да причини както индукция така и инхибиране на цитохром Р450

ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези

метаболитни пътища.

Предозиране

След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета,

дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции”..

В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот

или лечение. Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в

зависимост от риска) и следене на електролизата. Трябва да бъде осигурено симптоматично

лечение, например флуидна терапия.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Фармакодинамични свойства

Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и

канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си

чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове.

Спиронолактонът е натриуретично лекарство

(исторически описван като мек диуретик)

.

бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и

води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и

задържане на калий.

Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на

ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и

налягането в лявото предсърдие. Резултатът е подобряване на сърдечната функция.

Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата

система. Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен,

алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране

и ендотелиална дисфункция.

Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов

антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва

ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.

При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна

недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата,

лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета,

подложени само на стандартна терапия. (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия

вследствие на сърдечна недостатъчност).

Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира

ефектите на освобождаването на алдостерона.

Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при

животните в лечение. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна

връзка без странично клинично последствие. Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona

glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Spironolactone Ceva

10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

80 мг таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета

Spironolactone

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща

диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност,

причинена от клапанна регургитация при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или

хипонатриемия.

Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета

с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).

Да не се прилага по време на бременност или лактация.

Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките

кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Перорално.

Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.

Брой # таблетки

ТЕГЛО

Spironolactone

Ceva 10 мг

Spironolactone

Ceva 40 мг

Spironolactone

Ceva 80 мг

1 до 2.5 кг

½

2.5 до 5 кг

1

5 до 10 кг

½

10 до 15 кг

3/4

15 до 20 кг

1

20 до 30 кг

1 + ½

30 до 40 кг

1

40 до 50 кг

1 + ¼

50 до 60 кг

1 + ½

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната. Таблетката може да бъде

поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо

в устата след хранене.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер и да се

използват в рамките на 7 дни.

Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера

сред EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ

ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на

калия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано

повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена

бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и

серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.

Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно

хидратирани. При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на

калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).

Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на

ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.

Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация,

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с

чернодробна дисфункция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към

спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след употреба.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове,

мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.

Взаимодействия

Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със

сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.

Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на

дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва

се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.

Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до

умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината)

на спиронолактона.

Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия

лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и

т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки

за употреба при животните”).

Спиронолактонът може да причини както индукция така и инхибиране на цитохром Р450

ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези

метаболитни пътища.

Предозиране

След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета,

дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции”..

В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот

или лечение. Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в

зависимост от риска) и следене на електролизата. Трябва да бъде осигурено симптоматично

лечение, например флуидна терапия.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Фармакодинамични свойства

Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и

канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си

чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове.

Спиронолактонът е натриуретично лекарство

(исторически описван като мек диуретик)

.

бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и

води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и

задържане на калий.

Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на

ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и

налягането в лявото предсърдие. Резултатът е подобряване на сърдечната функция.

Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата

система. Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен,

алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране

и ендотелиална дисфункция.

Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов

антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва

ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.

При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна

недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата,

лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета,

подложени само на стандартна терапия. (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия

вследствие на сърдечна недостатъчност).

Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира

ефектите на освобождаването на алдостерона.

Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при

животните в лечение. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна

връзка без странично клинично последствие. Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona

glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety