Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen sodný
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Ďalšie lieky na nervový systém
Svalová atrofia, spinálna
Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie.
Revision: 14
oprávnený
2017-05-30
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPINRAZA 12 MG INJEKČNÝ ROZTOK nusinersen POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Spinraza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu 3. Ako sa Spinraza podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spinrazu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPINRAZA A NA ČO SA POUŽÍVA Spinraza obsahuje liečivo _nusinersen, _ ktorý patrí do skupiny liekov známych ako _antisense _ _oligonukleotidy_ . Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného _spinálna svalová _ _atrofia_ (z anglického názvu _spinal muscular atrophy, _ SMA). SPINÁLNA SVALOVÁ ATROFIA je spôsobená nedostatkom bielkoviny nazývanej _survival motor neuron_ (SMN) v tele. To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta. Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie. Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny SMN, ktorej majú ľudia s SMA nedostatok. To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE SPINRAZU _ _ SPINRAZA SA NESMIE PODÁVAŤ: • ak ste vy alebo vaše dieťa Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Spinraza 12 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu. Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Spinrazou má začať len lekár so skúsenosťou s liečbou spinálnej svalovej atrofie (spinal muscular atrophy, SMA). Rozhodnutie o liečbe musí byť založené na individuálnom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyváženom vzhľadom na potenciálne riziko liečby Spinrazou. U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa Spinraza neskúmala, sa v dôsledku závažného nedostatku proteínu prežívania motorického neurónu (survival motor neuron, SMN) nemusí prejaviť klinicky významný prínos. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie. Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63. Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace. _Trvanie liečby _ K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku. Potreba pokračovania liečby sa musí pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v závislosti od klinického stavu pacienta a jeho odpovede na liečbu. _ _ _Vynechané alebo oneskorené dávky _ Ak sa podanie nasycovacej alebo udržiavacej dávky oneskorí alebo vynechá, Spinraza sa musí podať podľa schémy uvedenej v tabuľke 1 nižšie. 3 TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA V PRÍPADE ONESKORENEJ ALEBO VYNECHANEJ DÁVKY ONESKORENÁ ALEBO VYNECHANÁ DÁVKA NAČASOVANIE PODANIA DÁVKY NASY Прочетете целия документ