Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nusinersen sodium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Autres médicaments du système nerveux
Atrophie musculaire, Spinal
Spinraza est indiqué pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale 5q.
Revision: 14
Autorisé
2017-05-30
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SPINRAZA 12 MG SOLUTION INJECTABLE nusinersen VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT RECEVIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza 3. Comment Spinraza est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Spinraza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SPINRAZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Spinraza contient la substance active _nusinersen_ , qui appartient à un groupe de médicaments appelés _oligonucléotides antisens_ . Spinraza est utilisé pour traiter une maladie génétique appelée _amyotrophie _ _spinale_ (SMA). L’AMYOTROPHIE SPINALE est causée par le manque d’une protéine appelée SMN ( _survival motor _ _neuron_ , protéine de survie des motoneurones) dans l’organisme. Cela provoque la perte de neurones dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles des épaules, des hanches, des cuisses et du haut du dos. Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler. Spinraza agit en aidant l’organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN qui est déficitaire chez les personnes atteintes de SMA. Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT RECEVIEZ S Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spinraza 12 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen. Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore limpide de pH 7,2 environ. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Spinraza est indiqué dans le traitement de l’amyotrophie spinale 5q. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Spinraza ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’amyotrophie spinale (SMA). La décision de traiter doit être fondée sur l’évaluation au cas par cas par un spécialiste du rapport bénéfice-risque du traitement par le nusinersen pour le patient. Les patients présentant une hypotonie et une insuffisance respiratoire sévères à la naissance, chez lesquels Spinraza n’a pas été étudié, peuvent ne pas présenter de bénéfice cliniquement significatif en raison du déficit grave en protéine de survie des motoneurones (SMN). Posologie La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration. Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63. Une dose d’entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois. _Durée de traitement_ Il n’existe pas de données sur l’efficacité à long terme de ce médicament. La nécessité de la poursuite du traitement doit être évaluée régulièrement et envisagée au cas par cas en fonction du tableau clinique et de la réponse du patient au traitement. _ _ _Doses omises ou reportées _ En cas d’omission ou de report d’une dose de charge ou d’entretien, Spinraza doit être administré conformément au calendrier d’administration présenté dans le Tableau 1 ci-dessous. 3 TABLEAU 1 : RECOMMANDATI Прочетете целия документ