Spinraza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Spinraza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Spinraza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства в нервната система
  • Терапевтична област:
  • Мускулна атрофия, спинална
  • Терапевтични показания:
  • Spinraza е показан за лечение на 5q спинална мускулна атрофия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004312
  • Дата Оторизация:
  • 30-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004312
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/736370/2017

EMEA/H/C/004312

Резюме на EPAR за обществено ползване

Spinraza

nusinersen

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Spinraza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Spinraza.

За практическа информация относно употребата на Spinraza пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Spinraza и за какво се използва?

Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА),

генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на

белодробните мускули. Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите

обикновено се проявяват скоро след раждане.

Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка“ и Spinraza е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г.

Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen).

Как се използва Spinraza?

Spinraza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на СМА.

Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакони от 12 mg. То се

прилага чрез интратекална инжекция (в долната част на гърба, директно в гръбнака) от лекар

или медицинска сестра с опит за извършването на тази процедура. Възможно е да се наложи

Spinraza

EMA/736370/2017

Страница 2/3

пациентът да бъде седиран (да му се даде лекарство за успокояване) преди прилагане на

Spinraza.

Препоръчителната доза е 12 mg (един флакон), която се прилага възможно най-скоро, след като

на пациента е поставена диагноза за СМА. Първата доза трябва да бъде последвана от още 3 дози

след 2, 4 и 9 седмици, а след това се прилага една доза на всеки 4 месеца. Лечението трябва да

продължи, докато пациентът се повлиява положително. За повече информация вижте листовката.

Как действа Spinraza?

При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване“

(SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони

(нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите). SMN протеинът

се състои от два гена, SMN1 и SMN2. При пациенти със СМА липсва генът SMN1, но е налице

генът SMN2, който произвежда предимно къс SMN протеин, който не работи така добре, както

протеинът с пълна дължина.

Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на

SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално. Той

заменя липсващия протеин и по този начин облекчава симптомите на заболяването.

Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията?

В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е

показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо

(псевдоинжекция).

След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват

прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене,

докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо. Освен

това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ

за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо.

В друго проучване e оценена ефективността на Spinraza при деца, чиято СМА не е толкова тежка

и е диагностицирана на по-късен етап (на средна възраст 3 години). След 15 месеца от лечението

57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата

на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Spinraza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spinraza (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са главоболие, болка в гърба и повръщане. Смята се, че тези нежелани

лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане

на лекарството. При бебета не е възможно да се оценят някои от нежеланите реакции, тъй като те

не са в състояние да ги опишат.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Spinraza, вижте листовката.

Защо Spinraza е разрешен за употреба?

В оценката си Европейска агенция по лекарствата признава сериозното естество на заболяването

и спешната нужда от ефективни лечения.

Spinraza

EMA/736370/2017

Страница 3/3

Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни

степени на тежест на заболяването. Въпреки че лекарството не е изпитвано при пациенти с най-

тежката и най-леката форма на СМА, очаква се то да осигури същите ползи за тези пациенти.

Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени

реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството.

Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча

Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Spinraza?

Фирмата, която предлага Spinraza, ще завърши текущите проучвания на дългосрочната

безопасност и ефикасност на лекарството при пациенти, които показват симптоми на СМА и

пациенти, които все още не показват симптоми.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Spinraza:

На 30 май 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Spinraza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Spinraza 12 mg инжекционен разтвор

нусинерсен (nusinersen)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spinraza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Spinraza

Как се прилага Spinraza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spinraza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spinraza и за какво се използва

Spinraza съдържа активното вещество

нусинерсен,

което принадлежи към групата лекарства,

известни като

антисенс олигонуклеотиди

. Spinraza се използва за лечение на генетично

заболяване, наречено

спинална (гръбначна) мускулна атрофия

(СМА).

Спиналната мускулна атрофия

се причинява от недостиг на протеин, наречен

двигателен

неврон на преживяемост

в организма. Резултатът от това е загуба на нервни клетки в

гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и

горната част на гърба. Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и

преглъщане.

Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен

двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА. Това намалява

загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Spinraza

Spinraza не трябва да се прилага:

Ако Вие или Вашето дете сте

алергични към нусинерсен

или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди на Вас или на

Вашето дете да бъде приложен Spinraza.

Предупреждения и предпазни мерки

Съществува риск от възникване на нежелани реакции след прилагане на Spinraza чрез

процедурата лумбална пункция (вижте точка 3). Те могат да включват главоболие, повръщане и

болка в гърба. Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при

много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен

стълб).

За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат кръвните

клетки, които подпомагат съсирването. Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен

Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали

кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно. Това може да не е

необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.

За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците.

Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на

урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално. Това може да не е

необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.

Говорете с Вашия лекар, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.

Други лекарства и Spinraza

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. За препоръчване е

да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини

Spinraza съдържа малко количество натрий

Всяка доза Spinraza съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий. Той практически на съдържа

натрий и може да се използва при пациенти, които са на диета с ограничено прием на натрий.

3.

Как се прилага Spinraza

Обичайната доза Spinraza е 12 mg.

Spinraza се прилага:

В първия ден от лечението, ден 0

След това около ден 14, ден 28 и ден 63

След това веднъж на всеки 4 месеца.

Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба. Тази инжекция, наречена лумбална

пункция, се прави, като иглата се вкарва в пространството около гръбначния мозък. Това ще

бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции. Вие или Вашето дете

може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време

на процедурата.

Колко дълго да се използва Spinraza

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго на Вие или на Вашето дете трябва да се прилага

Spinraza. Не спирайте лечението със Spinraza, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако Вие или Вашето дете пропуснете инжекция

Ако Вие или Вашето дете пропуснете доза Spinraza, говорете с Вашия лекар, така че Spinraza

може да бъде приложен при първа възможност.

Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции от лумбалната пункция

Когато се прилага Spinraza или скоро след това могат да възникнат нежелани реакции, свързани

с лумбалната пункция. Повечето от тези нежелани реакции се съобщават в рамките на 72 часа

след процедурата.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка в гърба

Главоболие

Повръщане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

Вашия лекар или медицинска сестра

. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Spinraza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в

оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум

14 дни.

Неотворените флакони Spinraza могат да се извадят от хладилника и да се поставят обратно

вътре, ако е необходимо. Ако се извадят от оригиналната картонена опаковка, общото време

извън хладилника не трябва да превишава 30 часа при температура, която не надвишава 25°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spinraza съдържа

Активното вещество е нусинерсен.

Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.

Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен

Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев

хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев

хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Spinraza и какво съдържа опаковката

Spinraza е бистър, безцветен инжекционен разтвор.

Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.

Всеки флакон е за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson&Johnson Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1. Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици.

Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът

не трябва да се използва.

2. При приготвянето на Spinraza разтвор за интратекално приложение трябва да се използват

асептична техника.

3. Преди приложението флаконът трябва да се извади от хладилника и да се остави да се

затопли до стайна температура (25°C), без да се използват външни източници на топлина.

4. Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва,

флаконът трябва да се постави

обратно в хладилника.

5. Точно преди приложението отстранете пластмасовата капачка и вкарайте иглата на

спринцовката във флакона през центъра на обкатката, за да изтеглите нужния обем. Spinraza не

трябва да се разрежда. Не се налага използване на външни филтри.

6. Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като

се използва игла за спинална анестезия.

7. Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция

или възпаление.

8. Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ,

еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.

9. След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът

трябва да се изхвърли.

10. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety