Spherox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Spherox
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Spherox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
  • Терапевтична област:
  • Хронични заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Ремонт на дефекти на симптоматична ставния хрущял на бедрената кондила и патела на коляното (Международната хрущял ремонт общество [ICRS] клас III или IV) с дефект размери до 10 cm2 при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002736
  • Дата Оторизация:
  • 10-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002736
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/449616/2017

EMEA/H/C/002736

Резюме на EPAR за обществено ползване

Spherox

сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Spherox. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Spherox.

За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Spherox и за какво се използва?

Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при

възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното. Той се

използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm

Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно

инженерство“. Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на

манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.

Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити — клетки, които присъстват в

здравия хрущял.

Как се използва Spherox?

Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става. Лекарството

се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в

здравно заведение.

За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез

артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор). След това хрущялните клетки се

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити. По време на

артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента. Сфероидите на

хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути. Пациентите, лекувани със Spherox,

трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.

Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Spherox?

Колянният хрущял може да се увреди в резултат на инцидент като падане или спортна травма.

Spherox съдържа сфероиди, които са направени от собствените здрави хрущялни клетки на

пациента. Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта

на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.

Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?

Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две

проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години. Основната мярка за ефективност е

KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100

(където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми). KOOS се измерва

самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху

ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.

В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид

хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла). Дефектите на колянния

хрущял са с размер от 1 до 4 cm

. Предварителните данни от това проучване след една година

показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и

микрофрактура.

Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял — от 4 до 10 cm².

Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на

големи дефекти чрез микрофрактура. В това проучване при Spherox оценките на пациентите се

подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три

години след лечението.

Какви са рисковете, свързани със Spherox?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното),

които могат да причинят оток на ставата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.

Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с

напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при

пациенти, чиито кости в колянната става все още растат. Той не трябва да се използва и при

пациенти, заразени с вирус на хепатит В, С и/или НІV.

Защо Spherox е разрешен за употреба?

Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до

10 cm

. Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял,

позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия). Профилът на

Spherox

EMA/449616/2017

Страница 2/3

безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие

от хирургичната интервенция. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Spherox?

Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други

медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен

материал за начина на използването и съхранението му. Образователните материали за хирурзи

ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на

операцията и проследяване на пациентите. Материалите за другите медицински специалисти ще

включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на

Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на

препоръчителната физиотерапия.

Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за

дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox. Освен това ще бъдат проведени две други

проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща,

съвместимостта на крайния продукт.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Spherox

Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Spherox

EMA/449616/2017

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Spherox 10

70 сфероиди/cm

2

суспензия за имплантиране

сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spherox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox

Как да използвате Spherox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spherox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spherox и за какво се използва

Spherox съдържа т.нар. сфероиди. Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни

клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло. Хрущялната тъкан се

съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.

Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно. За направата на

сфероиди се взема малка проба от някоя част от Ваша ставата по време на лека операция.

Впоследствие пробата се култивира в лабораторни условия, за да се произведе лекарството.

Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и

„прилепват“ в мястото на дефекта. Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов

и функционален хрущял.

Spherox се използва за

корекция на хрущялни дефекти на коляното

при възрастни. Тези

дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане. Могат да бъдат

причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху

ставата през продължителен период от време. Spherox се използва за лечение на дефекти с

размер до 10 cm².

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox

Не приемайте Spherox, ако:

растежът на костите в ставата не е завършил.

имате костно и ставно възпаление в напреднал стадий с дегенерация в засегната област на

ставата (остеоартрит)

имате ХИВ инфекция (инфекция с вируса, причиняващ СПИН) или с вирусите на хепатит

В или хепатит С.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите

или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на

процедурата.

За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания. Преди или към

момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни

проблеми.

Програма за рехабилитация

Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането. Възстановете

физическа дейност само ако сте получили указания

от Вашия лекар. Прекалено ранното или

интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и

продължителността на ефектите от Spherox.

Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен

Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна

проба. Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за

производство на продукта. Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.

Деца и юноши

Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст

под 18 години

не се препоръчва

Други лекарства и Spherox

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

Spherox

не се препоръчва

на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква

хирургическа интервенция. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна,

или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Хирургическата интервенция ще повлияе в значителна степен на способността Ви да шофирате

и работите с машини. Възможно е шофирането и работата с машини през периода на

рехабилитация да бъдат ограничени. Следвайте строго съветите на Вашия лекар или

физиотерапевт.

3.

Как да използвате Spherox

Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и

задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.

Лечението със Spherox при възрастни или юноши, при които растежът е приключил,

представлява процедура на два етапа:

Първо посещение:

Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв

По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез

експлоративна операция. Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа

операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на

вътрешността на коляното (артроскопия).

Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка

хрущялна проба от Вашата колянна

става

. Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се

култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox. Този процес

отнема между 6 и 8 седмици.

Второ посещение:

Имплантиране на Spherox

Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата

операция. Процедурата може да бъде осъществена чрез минимално инвазивна хирургическа

операция.

Рехабилитация

За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална

програма за рехабилитация. Това може да продължи до 1 година. Вашият лекуващ лекар или

физиотерапевт ще Ви консултират.

Много важно:

Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт. Рискът от

неуспех на лечението може да се повиши, ако не

спазвате указания график за

рехабилитация

Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става. По

време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата,

постепенно ще се увеличава. С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното

Ви тегло и от размера на хрущялния дефект. В зависимост от лекуваната става може да се

наложи да носите шина.

За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox,

попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции след имплантирането на Spherox обикновено са

свързани с хирургическата интервенция. Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват

през първите няколко седмици след операцията.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с лекар:

свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане,

стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс,

гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)

кръвен съсирек в дълбока вена (симптоми: напр. подуване, болка, усещане на повишена

топлина в засегнатата област)

Други нежелани реакции:

Нежеланите реакции се наблюдават при следните честоти:

Много чести

: може да засегнат повече от 1 от 10 души

събиране на течност в ставата

болка в ставата

оток на ставата

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

мускулна слабост

заключване (блокиране) на става

прищракващи звуци в ставата

регресия на хрущяла

възпаление на сухожилието

нарушено ходене

травма на менискуса

увреждане на сухожилието

болка

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 души

увеличаване на размера на хрущялните клетки

омекване на хрущяла

тъканни образувания в ставата

чувство за безпокойство

усложнения, свързани с раната

частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял

вътрешно кървене

възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо

до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или усещане за топлина на кожата

по протежение на вената, чувствителност, болка)

подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове

повишен сърдечен ритъм

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

физиотерапевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Spherox

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).

Да не се замразява. Да не се облъчва с радиация.

Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно

замърсяване.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spherox

Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен

материал от собственото Ви тяло.

Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.

Другата съставка е натриев хлорид, който изпълнява функцията на транспортен разтвор.

Как изглежда Spherox и какво съдържа опаковката

Суспензия за имплантиране

Spherox съдържа т.нар. сфероиди, които се състоят от живи хрущялни клетки с неклетъчна част

за възстановяване на хрущялни дефекти. Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят

перли. Те се транспортират в бистър, безцветен разтвор. Spherox се доставя на лекаря в

първичната опаковка и готов за употреба. Първичната опаковка може да бъде спринцовка или

специална система за приложение, наречена co.fix. Това е катетър с дължина на канюлата 150

mm. Могат да бъдат използвани различни първични опаковки в зависимост от предпочитанията

на лекаря.

Апликаторът co.fix. 150 е опакован в стерилна туба и допълнително поставен в плик.

Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба и допълнително защитена

в плик.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Германия

Тел.: +49 3328 43460

Факс: +49 3328 434643

Имейл: info@codon.de

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu