Spedra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Spedra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Spedra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при еректилна дисфункция
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002581
  • Дата Оторизация:
  • 21-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002581
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Резюме на EPAR за обществено ползване

Spedra

avanafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Spedra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Spedra.

За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Spedra и за какво се използва?

Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в

достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде ефективен Spedra, се

изисква сексуална стимулация.

Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).

Как се използва Spedra?

Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална

активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се

приема със или без храна. Приемът на лекарството с храна може да забави действието му. При

необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат

някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.

За повече информация вижте листовката.

Spedra

EMA/58674/2015

Страница 2/3

Как действа Spedra?

Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени

фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза,

който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ). По

време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява

отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това позволява потокът от

кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията. Като блокира

разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция. За да се

предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.

Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?

Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.

В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания,

свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване

разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна

дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата. В тези проучвания,

продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална

активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка). Основните мерки за ефективност в трите

проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт,

процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на

еректилната функция.

Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания. Резултатите от първото проучване

показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или

200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди

лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%. В сравнение с плацебо

около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството. Подобрението в

резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.

Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в

което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност. При Spedra процентът на

успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14%

при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Spedra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за

болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.

Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди

да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване. Лекарството не трябва да се използва

от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези,

които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през

последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка),

ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.

Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или

бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към

Spedra

EMA/58674/2015

Страница 3/3

очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от

този клас лекарства.

Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид

лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на

Spedra в организма. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Spedra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт. Фактът, че не е

сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в

лечението на еректилна дисфункция. По отношение на неговата безопасност, нежеланите

лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас. Ето

защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Spedra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Spedra:

На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Spedra 50 mg таблетки

Аванафил (Avanafil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Как да приемате Spedra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spedra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже,

страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при

което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална

активност.

Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава

кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.

Spedra не лекува Вашето състояние.

Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият

партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса – точно толкова,

колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.

Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Не приемайте Spedra

Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ако вземате лекарства „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил

нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и

сериозно да понижи кръвното Ви налягане

Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир,

нелфинавир или атазанавир

Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол,

итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като

кларитромицин или телитромицин

Ако имате тежък с проблем със сърцето

Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца

Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с

лекарства

Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на

гърдите по време на полов акт

Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем

Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на

окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])

Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен

ретинит)

Ако вземате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите

дробове вследствие на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на PDE5

увеличават хипотоничния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra

Ако имате проблем със сърцето. Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт

Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или

повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна

анемия, мултиплен миелом или левкемия

Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като

ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)

Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Проблеми с Вашето зрение или слух

Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слуха-

вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности. Не е известно дали тези

проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате,

или комбинация от фактори.

Деца и юноши

Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Spedra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже

влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои от другите

лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате „нитрати“ за болка в

областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат. Доказано е, че

Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.

Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като

ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за

лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои

антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж.

началото на точка 2, „Не приемайте Spedra“).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:

така наречените „алфа-блокери“ – при проблеми с простатата или за понижаване на

високо кръвно налягане

лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия“) като хинидин, прокаинамид,

амиодарон или соталол

антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин

фенобарбитал или примидон – за епилепсия

карбамазепин – за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени

типове болка

други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени

CYP3A4 инхибитори“) включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,

фосампренавир и верапамил

риоцигуат.

Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като

силденафил, тадалафил или варденафил.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Фертилитет

Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален

прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.

Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100

mg за период от 26 седмици при

здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на

нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на

сперматозоидите.

Spedra с напитки и алкохол

Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в

рамките на 24 часа преди приема на Spedra.

Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи

кръвното Ви налягане. Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да

получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации). Алкохолът

може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.

Шофиране и работа с машини

Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение. Ако това се

случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

3.

Как да приемате Spedra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда. Не трябва да приемате Spedra повече от

веднъж на ден. Може да Ви бъде предписна доза една таблетка 200 mg ако Вашият лекар

прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако Вашият лекар

прецени, че таблетка 100 mg е твърде силна за Вас. Може да се наложат и корекции в дозата,

ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като

еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил

(„умерени CYP3A4 инхибитори“) препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни

интервал между дозите.

Трябва да приемате Spedra около 30 минути преди сексуален акт. Помнете, че Spedra ще Ви

помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.

Spedra може да се приема със или без храна. При прием по време на хранене началото на

действието може да бъде забавено.

Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra

Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Могат да се

проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

ерекция, която не отминава („приапизъм“). Ако получите ерекция, която продължава

повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в

противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте

в състояние да получавате ерекции).

замъглено зрение.

внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.

незапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни

или да имате шум в ушите).

Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от

посочените по-горе сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

зачервяване

запушване на носа

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

чувство на замайване

чувство на сънливост или силна умора

запушване на синусите

болка в гърба

топли вълни

недостиг на въздух при усилие

промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)

ускорен пулс

усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)

нарушено храносмилане, чувство на стомашно неразположение

замъглено зрение

повишени стойности на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

грип

грипоподобно заболяване

запушен нос или хрема

сенна хрема

запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух

до белите дробове

подагра

проблеми със съня (безсъние)

преждевременна еякулация

странно усещане

усещане за неспособност да останете неподвижни

гръдна болка

сериозна болка в областта на гръдния кош

учестен пулс

високо кръвно налягане

сухота в устата

стомашна болка или киселини в стомаха

болка или дискомфорт в долната част на корема

диария

обрив

болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош

мускулни болки или други болки

мускулни спазми

често уриниране

аномалии на пениса

спонтанна ерекция без сексуална стимулация

сърбеж в областта на гениталиите

чувство на постоянна слабост или умора

подуване на краката или глезените

повишено кръвно налягане

розово или червено оцветена урина, кръв в урината

необичайни допълнителни шумове от сърцето

отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"

отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от

нормалното разрушаване на еритроцитите

отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на

бъбречната функция

повишаване на теглото

треска

кървене от носа

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Spedra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията

след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spedra

Активното вещество е аванафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg аванафил.

Другите съставки са манитол, фумарова киселина, хидроксилпропиленцелулоза,

хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев

стеарат и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката

Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, които съдържат 4, 8 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Люксембург

Производител:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Spedra 100 mg таблетки

Аванафил (Avanafil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Как да приемате Spedra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spedra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже,

страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при

което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална

активност.

Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава

кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.

Spedra не лекува Вашето състояние.

Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият

партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса – точно толкова,

колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.

Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Не приемайте Spedra

Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ако вземате лекарства „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил

нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и

сериозно да понижи кръвното Ви налягане

Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир,

нелфинавир или атазанавир

Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол,

итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като

кларитромицин или телитромицин

Ако имате тежък с проблем със сърцето

Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца

Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с

лекарства

Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на

гърдите по време на полов акт

Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем

Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на

окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])

Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен

ретинит)

Ако вземате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите

дробове вследствие на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на PDE5

увеличават хипотоничния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra

Ако имате проблем със сърцето. Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт

Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или

повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна

анемия, мултиплен миелом или левкемия

Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като

ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)

Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете

Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Проблеми с Вашето зрение или слух

Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слуха-

вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности. Не е известно дали тези

проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате,

или комбинация от фактори.

Деца и юноши

Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Spedra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже

влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои от другите

лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате „нитрати“ за болка в

областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат. Доказано е, че

Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.

Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като

ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за

лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои

антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж.

началото на точка 2, „Не приемайте Spedra“).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:

така наречените „алфа-блокери“ – при проблеми с простатата или за понижаване на

високо кръвно налягане

лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия“) като хинидин, прокаинамид,

амиодарон или соталол

антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин

фенобарбитал или примидон – за епилепсия

карбамазепин – за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени

типове болка

други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени

CYP3A4 инхибитори“) включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,

фосампренавир и верапамил

риоцигуат.

Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като

силденафил, тадалафил или варденафил.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Фертилитет

Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален

прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.

Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при

здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на

нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на

сперматозоидите.

Spedra с напитки и алкохол

Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в

рамките на 24 часа преди приема на Spedra.

Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи

кръвното Ви налягане. Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да

получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации). Алкохолът

може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.

Шофиране и работа с машини

Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение. Ако това се

случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

3.

Как да приемате Spedra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда. Не трябва да приемате Spedra повече от

веднъж на ден. Може да Ви бъде предписна доза една таблетка 200 mg ако Вашият лекар

прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако Вашият лекар

прецени, че таблетка 100 mg е твърде силна за Вас. Може да се наложат и корекции в дозата,

ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като

еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил

(„умерени CYP3A4 инхибитори“) препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни

интервал между дозите.

Трябва да приемате Spedra около 15 до 30 минути преди сексуален акт. Помнете, че Spedra ще

Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.

Spedra може да се приема със или без храна. При прием по време на хранене началото на

действието може да бъде забавено.

Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra

Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Могат да се

проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

ерекция, която не отминава („приапизъм“). Ако получите ерекция, която продължава

повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в

противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте

в състояние да получавате ерекции).

замъглено зрение.

внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.

внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни

или да имате шум в ушите).

Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от

посочените по-горе сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

зачервяване

запушване на носа

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

чувство на замайване

чувство на сънливост или силна умора

запушване на синусите

болка в гърба

топли вълни

недостиг на въздух при усилие

промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)

ускорен пулс

усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)

нарушено храносмилане, чувство на стомашно неразположение

замъглено зрение

повишени стойности на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

грип

грипоподобно заболяване

запушен нос или хрема

сенна хрема

запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух

до белите дробове

подагра

проблеми със съня (безсъние)

преждевременна еякулация

странно усещане

усещане за неспособност да останете неподвижни

гръдна болка

сериозна болка в областта на гръдния кош

учестен пулс

високо кръвно налягане

сухота в устата

стомашна болка или киселини в стомаха

болка или дискомфорт в долната част на корема

диария

обрив

болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош

мускулни болки или други болки

мускулни спазми

често уриниране

аномалии на пениса

спонтанна ерекция без сексуална стимулация

сърбеж в областта на гениталиите

чувство на постоянна слабост или умора

подуване на краката или глезените

повишено кръвно налягане

розово или червено оцветена урина, кръв в урината

необичайни допълнителни шумове от сърцето

отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"

отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от

нормалното разрушаване на еритроцитите

отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на

бъбречната функция

повишаване на теглото

треска

кървене от носа

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Spedra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията

след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spedra

Активното вещество е аванафил. Всяка таблекта съдържа 100 mg аванафил.

Другите съставки са манитол, фумарова киселина, хидроксилпропиленцелулоза,

хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев

стеарат и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката

Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “100” от едната страна.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, които съдържат 2, 4, 8 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Люксембург

Производител:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Spedra 200 mg таблетки

Аванафил (Avanafil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Как да приемате Spedra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spedra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже,

страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при

което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална

активност.

Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава

кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.

Spedra не лекува Вашето състояние.

Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият

партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса – точно толкова,

колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.

Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Не приемайте Spedra

Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ако вземате лекарства „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил

нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и

сериозно да понижи кръвното Ви налягане

Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир,

нелфинавир или атазанавир

Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол,

итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като

кларитромицин или телитромицин

Ако имате тежък с проблем със сърцето

Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца

Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с

лекарства

Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на

гърдите по време на полов акт

Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем

Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на

окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])

Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен

ретинит)

Ако вземате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите

дробове вследствие на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на PDE5

увеличават хипотоничния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra

Ако имате проблем със сърцето. Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт

Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или

повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна

анемия, мултиплен миелом или левкемия

Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като

ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)

Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете

Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Проблеми с Вашето зрение или слух

Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слуха-

вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности. Не е известно дали тези

проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате,

или комбинация от фактори.

Деца и юноши

Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Spedra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже

влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои от другите

лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате „нитрати“ за болка в

областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат. Доказано е, че

Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.

Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като

ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за

лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои

антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж.

началото на точка 2, „Не приемайте Spedra“).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:

така наречените „алфа-блокери“ – при проблеми с простатата или за понижаване на

високо кръвно налягане

лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия“) като хинидин, прокаинамид,

амиодарон или соталол

антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин

фенобарбитал или примидон – за епилепсия

карбамазепин – за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени

типове болка

други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени

CYP3A4 инхибитори“) включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,

фосампренавир и верапамил

риоцигуат.

Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като

силденафил, тадалафил или варденафил.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Фертилитет

Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален

прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.

Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при

здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на

нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на

сперматозоидите.

Spedra с напитки и алкохол

Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в

рамките на 24 часа преди приема на Spedra.

Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи

кръвното Ви налягане. Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да

получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации). Алкохолът

може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.

Шофиране и работа с машини

Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение. Ако това се

случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

3.

Как да приемате Spedra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда. Не трябва да приемате Spedra повече от

веднъж на ден. Може да Ви бъде предписна доза една таблетка 200 mg ако Вашият лекар

прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако Вашият лекар

прецени, че таблетка 100 mg е твърде силна за Вас. Може да се наложат и корекции в дозата,

ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като

еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил

(„умерени CYP3A4 инхибитори“) препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни

интервал между дозите.

Трябва да приемате Spedra около 15 до 30 минути преди сексуален акт. Помнете, че Spedra ще

Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.

Spedra може да се приема със или без храна. При прием по време на хранене началото на

действието може да бъде забавено.

Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra

Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Могат да се

проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

ерекция, която не отминава („приапизъм“). Ако получите ерекция, която продължава

повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в

противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте

в състояние да получавате ерекции).

замъглено зрение.

внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.

внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни

или да имате шум в ушите).

Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от

посочените по-горе сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

зачервяване

запушване на носа

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

чувство на замайване

чувство на сънливост или силна умора

запушване на синусите

болка в гърба

топли вълни

недостиг на въздух при усилие

промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)

ускорен пулс

усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)

нарушено храносмилане, чувство на стомашно неразположение

замъглено зрение

повишени стойности на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

грип

грипоподобно заболяване

запушен нос или хрема

сенна хрема

запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух

до белите дробове

подагра

проблеми със съня (безсъние)

преждевременна еякулация

странно усещане

усещане за неспособност да останете неподвижни

гръдна болка

сериозна болка в областта на гръдния кош

учестен пулс

високо кръвно налягане

сухота в устата

стомашна болка или киселини в стомаха

болка или дискомфорт в долната част на корема

диария

обрив

болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош

мускулни болки или други болки

мускулни спазми

често уриниране

аномалии на пениса

спонтанна ерекция без сексуална стимулация

сърбеж в областта на гениталиите

чувство на постоянна слабост или умора

подуване на краката или глезените

повишено кръвно налягане

розово или червено оцветена урина, кръв в урината

необичайни допълнителни шумове от сърцето

отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"

отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от

нормалното разрушаване на еритроцитите

отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на

бъбречната функция

повишаване на теглото

треска

кървене от носа

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Spedra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията

след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spedra

Активното вещество е аванафил. Всяка таблетка съдържа 200 mg аванафил.

Другите съставки са манитол, фумарова киселина, хидроксилпропиленцелулоза,

хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев

стеарат и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката

Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “200” от едната страна.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, които съдържат 2, 4, 8 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Люксембург

Производител:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.