Spectrila

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Spectrila
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Spectrila
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Spectrila е посочено като компонент на antineoplastic комбинирана терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002661
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002661
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/793954/2015

EMEA/H/C/002661

Резюме на EPAR за обществено ползване

Spectrila

asparaginase

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Spectrila. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.

За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Spectrila и за какво се използва?

Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак на белите

кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа

(asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.

Как се използва Spectrila?

Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от

възрастта на пациента и телесната му повърхност.

Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.

Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е

налично оборудване за реанимация. За повече информация вижте листовката.

Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от

който се приготвя инфузионен разтвор.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Spectrila?

Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да

разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта. Раковите клетки имат

нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в

кръвта клетките умират. За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен

аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.

Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?

В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с

аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на

аспарагин в кръвта: 95% от пациентите, лекувани със Spectrila, и 94% от пациентите, лекувани с

другото лекарство, съдържащо аспарагиназа, са получили пълно изчерпване (намаляване) на

аспарагин в кръвта.

Какви са рисковете, свързани със Spectrila?

Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10

души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и

затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от

натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и

други отклонения в кръвните изследвания. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции,

кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.

Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни

препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко

чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта. Също така не трябва да се

прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след

лечение с аспарагиназа. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Spectrila е разрешен за употреба?

Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят,

за да оцелеят. Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с

аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.

По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при

другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до

минимум.

Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Spectrila?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Spectrila

EMA/793954/2015

Страница 2/3

характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Spectrila:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Spectrila

EMA/793954/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Листовка: информация за пациента

Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор

Аспарагиназа (Аsparaginase)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spectrila и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila

Как се използва Spectrila

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Spectrila

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spectrila и за какво се използва

Spectrila съдържа аспарагиназа, представляваща ензим, който влияе на естествените вещества,

необходими за растежа на раковите клетки. Всички клетки имат нужда от аминокиселина,

наречена аспарагин, за да останат живи. Нормалните клетки могат сами да произвеждат

аспарагин, докато някои ракови клетки не могат. Аспарагиназата понижава нивото на

аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.

Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) ,

която е форма на рак на кръвта. Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila

Spectrila няма да се използва:

ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),

ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,

ако имате нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.

По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи

ситуации:

тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),

проблеми с черния дроб,

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,

нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),

повишени стойности на кръвната захар.

Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания.

Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се

прекъсне.

Ако възникнат алергични симптоми, интравенозната инфузия на Spectrila трябва веднага да се

прекрати. Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо,

лекарства за стабилизиране на кръвообращението. В

повечето случаи Вашето лечение може да

се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.

Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или

определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на

кръвни съсиреци (тромбоза).

Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности

и/или инсулин.

Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия (характеризиращ се с главоболие,

обърканост, гърчове и загуба на зрението) може да изисква лекарство, понижаващо кръвното

налягане, а в случай на припадък – антиепилептично

лечение.

Други лекарства и Spectrila

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства. Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите

реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при

отстраняване на лекарствата от организма.

Освен това, особено важно е да информирате Вашия

лекар, ако използвате някое от следните

лекарства:

Винкристин (използван за лечение на някои видове рак), тъй като едновременната

употреба на винкристин и аспарагиназа може да увеличи риска от някои нежелани

реакции. За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 – 24 часа преди

аспарагиназата.

Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства, които отслабват имунната система),

тъй като едновременната употреба на глюкокортикоиди и аспарагиназа може да увеличи

образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).

Лекарства, които намаляват способността на к

ръвта да се съсирва, като антикоагуланти

(напр. варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или лекарства

против болка и възпаление), тъй като употребата на тези лекарства с аспарагиназа може

да увеличи риска от кървене.

Лекарства, които се метаболизират в черния дроб, тъй като рискът от нежелани реакции

може да се увеличи.

Аспарагиназата може да повлияе ефикасността на метотрексат или цитарабин

(използвани за лечение на определени видове рак):

ако аспарагиназа се прилага след тези средства, техният ефект може да бъде

засилен.

ако аспарагиназа се прилага преди тези средства, техният ефект може да бъде

отслабен.

Лекарства, които могат да имат негативен ефект върху чернодробната функция, тъй като

тези негативни ефекти могат да се влошат от едновременното лечение с аспарагиназа.

Лекарства, които могат да потиснат

функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти

могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа. Вие може да сте

по-податливи на инфекции.

Други противоракови лекарства, тъй като те могат да допринесат за освобождаването на

твърде много пикочна киселина, когато туморните клетки се разрушават от

аспарагиназата.

Ваксиниране

Едновременното ваксиниране с живи ваксини може да увеличи риска от сериозна инфекция.

Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на

лечението със Spectrila.

Бременност, кърмене и фертилитет

Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени. Spectrila не трябва да се

прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение

с аспарагиназа. Не е известно дали аспарагиназа е налична в кърмата при хората. Ето защо

Spectrila не трябва да се използва по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се

въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на

лечението. Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на

пероралните контрацептиви

и аспарагиназата, пероралните контрацептиви

не се смятат за

достатъчно безопасни.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате

сънливи, уморени или объркани.

3.

Как се използва Spectrila

Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице. Вашият лекар решава каква доза ще

получите. Дозата зависи от Вашата телесна повърхност (ТП), която се изчислява според ръста и

теглото Ви.

Spectrila се прилага във вена. Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.

Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за

лечение на Вашето заболяване.

Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП),

прилагана през два дни.

Употреба при деца и юноши

Както при възрастните, препоръчителната доза при деца и юноши на възраст 1 – 18 години е

5 000 U на m² ТП, прилагана през два дни.

Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 – 12 месеца е както следва:

възраст под 6 месеца:

6 700 U/m²,

възраст 6 – 12 месеца:

7 500 U/m².

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila

Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра веднага, щом е възможно.

Няма известен случай на предозиране с аспарагиназа, при който пациентите да са показали

някакви признаци на предозиране. Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви

и ще Ви

осигури поддържащи грижи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба,

тежки нарушения на чернодробната функция (определени чрез лабораторни

изследвания),

алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилактичен шок),

зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,

задух,

нарушения на кръвосъсирването като кървене, дисеминирана интравазална коагулация

(ДИК) или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза),

високо ниво на кръвната захар (хипергликемия).

Списък на всички други нежелани реакции е даден по-долу в зависимост от тяхната

честота:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)

натрупване на течност (оток)

чувство на умора

отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в

кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или

високо ниво на урея в кръвта

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки

алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане

ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)

загуба на апетит или загуба на тегло

депресия, халюцинации или обърканост

нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)

промени в

електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)

високи нива на амилаза и липаза в кръвта

болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)

високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)

главоболие

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)

гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт

синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с

главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)

възпаление на слюнчените жлези (паротит)

холестаза (блокиран отток на жлъчката от черния дроб)

жълтеница

разрушаване на чернодробните клетки (некроза на чернодробните клетки)

чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези

лек тремор (треперене) на пръстите

псевдокисти на панкреаса (събиране на течност след остро възпаление на панкреаса)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

инфекции

затлъстял черен дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Spectrila

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор е стабилен за 2 дни, когато се съхранява при 2°C - 8°C. Ако лекарството

не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на

използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на

продукта. Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spectrila

Активното

вещество е аспарагиназа. Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна

ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli. Един флакон съдържа

10 000 единици аспарагиназа. След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици

аспарагиназа.

Лекарството съдържа също захароза.

Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката

Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е бял и се доставя в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева

обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.

Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.:

+49-4103-8006-0

Факс: +49-4103-8006-100

E-mail: contact@medac.de

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.

Препоръчителни

контролни прегледи и предпазни мерки за безопасност

Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази

и параметрите на коагулация (частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време

[PT], антитромбин, фибриноген и D-димер).

След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина,

чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT,

PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и

холестерола.

Остър панкреатит

Лечението с аспарагиназа трябва да се прекрати при пациенти, развиващи остър панкреатит.

Остър панкреатит

се развива при по-малко от 10 % от пациентите.

В редки случаи възниква

хеморагичен или некротизиращ панкреатит. Има единични съобщения за фатален изход.

Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия. Серумните

амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са

нормални поради нарушен синтез на протеини. Пациентите

с тежка степен на

хипертриглицеридемия са в повишен риск да развият остър панкреатит. Тези пациенти не

трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа.

Хепатотоксичност

В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза,

иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и

4.5). Чернодробните параметри трябва да се наблюдават внимателно преди и по време на

лечението с аспарагиназа.

Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на

чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН];

трансаминази > 10 пъти над ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или

нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).

Алергия и анафилаксия

Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като

болус интравенозна инжекция. Ако възникнат алергични симптоми, приложението на

аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да

включва антихистамини и кортикостероиди.

Нарушения в коагулацията

Поради инхибирането на синтеза на протеините (понижен синтез на фактори II, V, VII, VIII и

IX, протеини C и S, антитромбин III [AT III]), причинено от аспарагиназата, могат да възникнат

нарушения в коагулацията, които могат да се проявят като тромбоза, дисеминирана

интравазална коагулация (ДИК) или кървене. Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска

от кървене. Описани са и симптоматични тромбози, свързани с използването на централни

венозни катетри. Важно е често да се прави оценка на параметрите

на коагулация преди и по

време на лечението с аспарагиназа. Трябва да се потърси съвет от специалист в случаите,

когато AT III се понижи.

Хипергликемични състояния

Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство

на инсулин. Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и

да увреди функцията на инсулиновите рецептори. Обикновено синдромът е самоограничаващ

се. В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза. Съпътстващото лечение с

кортикостероиди допринася за този ефект. Трябва внимателно да се наблюдават нивата на

глюкозата в серума и урината и да се лекуват както е клинично показано.

Антинеопластични средства

При индуцираното от аспарагиназа разрушаване на туморните клетки могат да се освободят

големи количества пикочна киселина, което води до хиперурикемия. Едновременното

приложение на други антинеопластични

лекарствени продукти допринася за този ефект.

Агресивната алкализация на урината и употребата на алопуринол могат да предотвратят

развитието на уратна нефропатия.

Глюкокортикоиди

По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се

наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V,

вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат

редуктаза

[MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).

Контрацептиви

По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата

трябва да се използва ефективна контрацепция. Тъй като не може да се изключи непряко

взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви

и аспарагиназата,

пероралните контрацептиви

не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.

Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома

Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за

Филаделфийска хромозома.

Активност на аспарагиназата

Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или

плазмата, за да се изключи ускорено елиминиране на аспарагиназната активност.

За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа,

т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.

Ниските нива на активност на аспарагиназата често се придружават от появата на анти-

аспарагиназа антитела. В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат с

аспарагиназа. Трябва да се потърси съвет на специалист.

Хипоалбуминемия

В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално

албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа. Тъй като

серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни

вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.

Хиперамониемия

Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени

неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане. В случай на хиперамониемия

с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки,

които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините

хемодиализа), „обръщат“ катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните

азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.

Синдром на

обратима задна левкоенцефалопатия

Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy

syndromeRPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа. На

изображение от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) този синдром се характеризира с обратими

(от няколко дни до месеци) лезии/едем, главно в задната част на мозъка. Симптомите на RPLS

по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното

състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна

хемианопсия). Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение

или подлежащите заболявания.

RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове. Може да е

необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни

лекарствени продукти. Трябва да се потърси съвет от специалист.

Работа

За разтваряне на праха 3,7 ml вода за инжекции се впръскват внимателно срещу вътрешната

стена на флакона със спринцовка (не впръсквайте пряко върху или в праха). Разтварянето на

съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради

разклащане). Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.

Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.

Начин на приложение

Само за интравенозно приложение. Дневното количество аспарагиназа, необходимо за един

пациент, може да се разреди в краен обем от 50 – 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор.

Продължителност на приложението

Разреденият разтвор на аспарагиназа трябва да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.

Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Withdrawn application:  Graspa, asparaginase, Initial authorisation

Withdrawn application: Graspa, asparaginase, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency