Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Софосбувир
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, patrz rozdziały 4. 4 i 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, patrz rozdziały 4. 4 i 5.
Revision: 28
Upoważniony
2014-01-16
84 B. ULOTKA DLA PACJENTA 85 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOVALDI 400 MG TABLETKI POWLEKANE SOVALDI 200 MG TABLETKI POWLEKANE sofosbuwir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi 3. Jak przyjmować lek Sovaldi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sovaldi 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŻELI LEK SOVALDI ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE W NINIEJSZEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT”). 1. CO TO JEST LEK SOVALDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu. Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie. Zazwyczaj jest on przyjmowany z: • rybawiryną (dzieci i pacjenci dorośli) lub • peginterferonem al Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sovaldi 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru. Sovaldi 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sofosbuwiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7977” na drugiej stronie. Sovaldi 200 mg tabletki powlekane Żółta tabletka powlekana w kształcie owalnym, o wymiarach około 15 mm x 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sovaldi u dorosłych to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2). Zalecana dawka produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała (jak podano w tabeli 2). Produkt Sovaldi należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2). 3 Do leczenia przewlekłego zakażenia HCV u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych, które mają trudności z połknięciem tabletek powlekanych produktu Sovaldi jest dostępny granulat doustny. Dodatkowe informacje, patrz Chara Прочетете целия документ