Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 4 en 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 4 en 5.
Revision: 28
Erkende
2014-01-16
83 B. BIJSLUITER 84 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOVALDI 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SOVALDI 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sofosbuvir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie ALS VOOR UW KIND SOVALDI IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VAN TOEPASSING IS OP UW KIND (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U”). 1. WAT IS SOVALDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder. Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert. Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen. Het werkt niet als het alleen wordt gebruikt. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met: • Ribavirine (kinderen en volwassen patiënten) of • Peginterferon alfa en ribavirine (volwassen patiënten) Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten Sovaldi 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir. Sovaldi 200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sofosbuvir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7977” gegraveerd. Sovaldi 200 mg filmomhulde tabletten Gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer 15 mm x 8 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “200” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar en ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC. Dosering De aanbevolen dosering Sovaldi bij volwassenen is één tablet van 400 mg, eenmaal daags met voedsel oraal ingenomen (zie rubriek 5.2). 3 De aanbevolen dosering Sovaldi bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar en ouder is op gewicht gebaseerd (zoals wordt weergegeven in tabel 2). Sovaldi dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Het granulaat voor orale toediening van Sovaldi is verkrijgbaar voor de behandeling van chronische HCV-infectie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar en ouder die moeite hebben met het doorslikken van filmomhuld Прочетете целия документ