Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 4 et 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 4 et 5.
Revision: 28
Autorisé
2014-01-16
84 B. NOTICE 85 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SOVALDI 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SOVALDI 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sofosbuvir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi 3. Comment prendre Sovaldi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sovaldi 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI SOVALDI A ÉTÉ PRESCRIT POUR VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS INCLUSES DANS CETTE NOTICE S’APPLIQUENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU LIEU DE « VOUS »). 1. QU’EST-CE QUE SOVALDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus. L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d’un certain temps. Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. Seul, il n’est pas efficace. Il est fréquemment prescrit avec : • La ribavirine (patients enfants et adultes), ou • Le Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés Sovaldi 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir. Sovaldi 200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, en forme de capsule, de couleur jaune, d’environ 20 mm x 9 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 7977 ». Sovaldi 200 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, de forme ovale, de couleur jaune, d’environ 15 mm x 8 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 200 ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sovaldi est indiqué, en association avec d’autres médicaments, pour le traitement de l’hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’HCC. Posologie La dose recommandée de Sovaldi chez l’adulte est d’un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2). La dose recommandée de Sovaldi chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est basée sur le poids (comme décrit dans le tableau 2). Sovaldi doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2). 3 Les granulés pour administration orale de Sovaldi sont disponibles pour le traitement de l’infection chronique par le VHC chez les patie Прочетете целия документ