Sovaldi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sovaldi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sovaldi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. 1). ; За специфична за генотипа активност на вируса на хепатит С (HCV) вижте раздели 4. 4 и 5. 1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002798
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002798
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sovaldi

sofosbuvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sovaldi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sovaldi.

За практическа информация относно употребата на Sovaldi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва?

Sovaldi е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество софосбувир (sofosbuvir).

Използва се за лечение на възрастни с хроничен хепатит С (инфекциозно заболяване, което

засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит С). Sovaldi се използва в комбинация с други

лекарства.

Как се използва Sovaldi?

Sovaldi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.

Sovaldi се предлага под формата на таблетки от 400 mg. Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно с храна. Sovaldi трябва да се прилага в комбинация с други лекарства, използвани

за лечение на хроничен хепатит С, като рибавирин или пегинтерферон алфа и рибавирин.

Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С и продължителността на лечението

със Sovaldi зависи от генотипа на вируса и лекарствата, които се прилагат заедно със Sovaldi. За

допълнителна информация вижте листовката.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Страница 2/3

Как действа Sovaldi?

Активното вещество в Sovaldi, софосбувир, блокира действието на ензим, наречен „NS5B РНК-

зависима РНК полимераза“ във вируса на хепатит C, който е от съществено значение за вирусната

репликация. В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.

Sovaldi действа срещу всички генотипове на вируса на хепатит С.

Какви ползи от Sovaldi са установени в проучванията?

Sovaldi е изследван в четири основни проучвания, обхващащи общо 1 305 пациенти, инфектирани

с хепатит С. Във всичките четири проучвания основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C

12 седмици след края на лечението.

Първото проучване включва 327 нелекувани пациенти, които са инфектирани с генотипове 1,

4, 5 или 6 на вируса на хепатит С и в продължение на 12 седмици са лекувани със Sovaldi в

комбинация с други две антивирусни лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин. В това

проучване 91 % (296 от 327) от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит C 12

седмици след края на лечението.

Второто проучване включва 499 нелекувани преди това пациенти, които са инфектирани с

генотипове 2 или 3 на вируса на хепатит C. В това проучване пациентите, получили Sovaldi

заедно с рибавирин за 12 седмици, са сравнени с пациенти, лекувани 16 седмици с

комбинацията пегинтерферон алфа и рибавирин. Лечението със Sovaldi е също толкова

ефективно (67 % от пациентите — 171 от 256 — са отрицателни), колкото базираното на

пегинтерферон лечение (67 % от пациентите — 162 от 243).

Третото проучване е проведено при 278 пациенти с генотипове 2 или 3 на вируса на хепатит

С, които не са могли да вземат или не са искали да проведат лечение с интерферон. Това

проучване сравнява 12-седмично лечение със Sovaldi и рибавирин с плацебо (сляпо лечение)

и е установено, че 78 % (161 от 207) от пациентите, приемащи Sovaldi и рибавирин, имат

отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението, докато никой от 71

пациенти, приемащи плацебо, не са показали отрицателен резултат.

Четвъртото проучване е проведено при 201 пациенти с вирус на хепатит С (генотипове 2 или

3), които не са се повлияли от предходно лечение с интерферон или при които се наблюдава

повторна поява на инфекциите. Това проучване сравнява комбинацията на Sovaldi и

рибавирин, приемана за 12 седмици, с прием на Sovaldi и рибавирин за 16 седмици. В

проучването отрицателен резултат за хепатит C имат 50 % (51 от 103) от пациентите,

приемащи Sovaldi и рибавирин в продължение на 12 седмици, и 71 % (70 от 98) от

пациентите, лекувани в продължение на 16 седмици.

Допълнителни проучвания показват, че в комбинация с рибавирин Sovaldi намалява риска от

инфекция на новия черен дроб с вируса на хепатит С при пациенти, подложени на

трансплантация, че Sovaldi е ефективен при пациенти, инфектирани с хепатит С и с ХИВ, както и

че резултатите на пациентите, инфектирани с генотип 3 на вируса, могат да бъдат подобрени с

удължаване на лечението до 24 седмици.

Какви са рисковете, свързани със Sovaldi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sovaldi в комбинация с рибавирин и

пегинтерферон алфа са подобни на тези, които обикновено се съобщават при рибавирин или

Sovaldi

EMA/33323/2016

Страница 3/3

пегинтерферон алфа, и включват умора (отпадналост), главоболие, гадене (позиви за

повръщане) и безсъние. Sovaldi не увеличава честотата или тежестта на тези нежелани реакции.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Sovaldi не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които действат като

„мощни индуктори на Р-гликопротеин“ (антибиотиците рифампицин и рифабутин, билковото

лекарство жълт кантарион или лекарствата за епилепсия карбамазепин, фенобарбитал и

фенитоин). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Sovaldi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Sovaldi са по-големи от рисковете, и препоръча Sovaldi да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP счита, че добавянето на Sovaldi към стандартно лечение е от полза за пациентите.

Sovaldi позволява елиминиране на инфекцията, без да е необходимо пациентът да приема

пегинтерферон алфа или с прилагане на това лекарство само за кратки терапевтични курсове

(което може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции и не се понася добре от много

пациенти).

Комитетът смята също, че ако Sovaldi се приложи в комбинация с рибавирин преди чернодробна

трансплантация може да се предотврати повторна инфекция на черния дроб, която почти винаги

настъпва при липса на лечение и води до лоша прогноза. В допълнение, вирусна резистентност

към Sovaldi се наблюдава много рядко и Sovaldi е ефективен срещу всички типове на вируса на

хепатит С.

По отношение на безопасността Комитетът отбеляза, че въпреки ограничената информация при

някои популации пациенти, напр. тези с декомпенсирано чернодробно заболяване (черният дроб

е увреден и вече не функционира нормално), не са идентифицирани нежелани лекарствени

реакции, характерни за Sovaldi, а наблюдаваните се дължат основно на комбинираното лечение с

рибавирин или интерферони.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sovaldi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sovaldi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sovaldi, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Sovaldi:

На 16 януари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sovaldi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sovaldi може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Sovaldi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sovaldi 400 mg филмирани таблетки

софосбувир (sofosbuvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi

Как да приемате Sovaldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sovaldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва

Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с

вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 години до 18 години.

Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Това лекарство действа като

намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след

определен период от време.

Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства. Самостоятелно той не действа. Обикновено

се приема или:

с рибавирин, или

с пегинтерферон алфа и рибавирин

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно с него. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi

Не приемайте Sovaldi

Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин и рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

Hypericum perforatum

– лекарство от растителен произход, използвано

за лечение на депресия);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове).

Предупреждения и предпазни мерки

Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства (вж. точка 1 по-горе). Говорете с Вашия

лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:

понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство);

имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр. ако чакате за

чернодробна трансплантация;

имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като Вашият лекар

може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

имате бъбречни проблеми. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки

бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при

пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.

Незабавно информирайте на Вашия лекар,

ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни

проблеми, както и по време на лечението, ако получите:

задух или влошаване на задух, от който вече страдате

прималяване

сърцебиене

припадък

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със

Sovaldi. Това се прави, за да може Вашият лекар:

да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв

период от време;

да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на

хепатит C.

Деца и юноши

Не

давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст. Употребата на Sovaldi при деца

под 12-годишна възраст все още не е проучена.

Други лекарства и Sovaldi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства от растителен произход и

лекарства, отпускани без рецепта.

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват

за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните

изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:

окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават

будни)

Те могат да отслабят действието на Sovaldi.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от следните лекарства:

амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и контрацепция

Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин. Рибавирин

може да е много вреден за плода. По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате

специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за

забременяване.

Sovaldi се използва често заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Ето защо

е много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка)

да не забременявате

по време

на тази терапия.

Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от

бременност

по време на лечението и след това.

Много е важно да прочетете много

внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за

ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.

Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със

Sovaldi или през следващите месеци, трябва

незабавно да се свържете с Вашия лекар

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.

Не е известно дали софосбувир,

активното вещество на Sovaldi, преминава в кърмата при хора.

Шофиране и работа с машини

Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С,

пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание. Ако

при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Sovaldi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е

една

таблетка един път дневно

, приета с храна. Вашият лекар ще Ви

каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.

Поглъщайте таблетката цяла. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката,

понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с

преглъщането на таблетки.

Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C.

Ако Вие повърнете

по-малко от 2 часа

след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка. Ако

повърнете след

повече от 2 часа

след приема му, не е необходимо да приемате друга таблетка

до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi

Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар

или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си,

за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Sovaldi

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза:

и забележите в рамките на 18 часа

от момента в който обичайно приемате Sovaldi,

трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза

в обичайното за Вас време.

и забележите след 18 часа

от момента в който обичайно приемате Sovaldi

,

изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две дози през

много малък интервал от време).

Не спирайте приема на Sovaldi

Не спирайте приема на това лекарство,

освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата

възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Когато приемате Sovaldi в комбинация с друго лекарство за лечение на инфекция с вируса на

хепатит C (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и амиодарон (лекарство,

използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените по-

долу нежелани реакции:

забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм

задух или влошаване на задух, от който вече страдате

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от посочените по-горе

нежелани реакции по време на терапията.

Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да

получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми

диария, гадене, повръщане

безсъние

чувство на умора и раздразнителност

главоболие

обрив, сърбеж по кожата

загуба на апетит

усещане за замаяност

мускулни болки, болки в ставите

задух, кашлица

Кръвните изследвания може да покажат още:

малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на

умора, главоболие, задух при физическо натоварване

малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока

от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и

втрисане, възпалено гърло или язви в устата

малък брой тромбоцити

промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в

кръвта, наречено билирубин)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда

замъглено зрение

тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация

загуба на тегло

задух при физическо натоварване

дискомфорт в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане, киселинен рефлукс

косопад и изтъняване на косата

суха кожа

болки в гърба, мускулни спазми

болка в гърдите, чувство на слабост

простуда (ринофарингит)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sovaldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sovaldi

Активното вещество е

софосбувир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg

софосбувир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев

диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.

Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от

едната страна и “7977” от другата.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче

и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с

28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety