SonoVue

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • SonoVue
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • SonoVue
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Контрастна медия
  • Терапевтична област:
  • ехокардиография
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000303
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000303
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Резюме на EPAR за обществено ползване

SonoVue

sulphur hexafluoride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

SonoVue. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на SonoVue.

За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява SonoVue и за какво се използва?

SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика. То е контрастно вещество (с него

вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания). SonoVue

се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма,

защото подобрява възможността за създаване на ехо. Той се използва само тогава, когато

резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение. SonoVue се използва

при:

ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).

Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на

лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.

Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток). SonoVue може да

се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в

главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки

кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;

ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване

на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад

към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.

Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).

SonoVue

EMA/430876/2017

Страница 2/3

Как се използва SonoVue?

SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в

ултразвуковата образна диагностика. Той се предлага под формата на комплект, включващ един

флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.

При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични

мехурчета“ в суспензия в течност.

При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток

SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2

или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва. Дозата може да бъде повторена.

При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml

SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато

пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур. Ултразвуковото сканиране на

пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния

мехур.

Как действа SonoVue?

Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности

или вода. Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета,

наречени микроскопични мехурчета. След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в

кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма

степен, отколкото околните тъкани. Това помага да се подобрят резултатите от изследванията,

които разчитат на измерване с ултразвук. Газът се отстранява от кръвта по естествен път през

белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.

Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?

Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания. Те

обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо

лечение). SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на

яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.

За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания,

обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217

пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове. В тези проучвания

SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени

със „златен стандарт“ като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).

Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.

Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява

качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните

артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии

(водещи към бъбреците). При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на

сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб. Това обаче не се

наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.

Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500

деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване

на везикоуретерален рефлукс. Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния

метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество. Обобщеният анализ

SonoVue

EMA/430876/2017

Страница 3/3

на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 %

от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.

Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след

ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата

везикоуретерален рефлукс.

Какви са рисковете, свързани със SonoVue?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена

(наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане)

и реакции на мястото на инжектиране. Не се съобщават свързани с лекарството нежелани

лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.

SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално

придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в

белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове),

неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от

възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).

Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано

при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо SonoVue е разрешен за употреба?

Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при

възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток. Нежеланите

лекарствени реакции като цяло са незначителни. Поради това Европейската агенция по лекарствата

реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на SonoVue?

Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на

везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за SonoVue

На 26 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия

серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SonoVue и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue

Как се прилага SonoVue

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SonoVue

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SonoVue и за какво се използва

SonoVue е само за диагностична употреба.

SonoVue е ултразвуково контрастно вещество, което съдържа малки мехурчета, напълнени с

газ, наречен серен хексафлуорид.

Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на

сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата.

SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue

Не използвайте SonoVue:

Ако сте алергични към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

Ако Ви е казано, че имате дясно-леви шънтове на сърцето,

Ако имате сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия

(белодробно артериално налягане > 90 mmHg),

Ако имате неконтролирана хипертония,

Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско

състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове),

Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради

тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали:

честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено

ако имате анамнеза за сърдечно заболяване,

неотдавнашни промени в електрокардиограмата.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен, ако:

наскоро сте имали миокарден инфаркт или операция на коронарните артерии,

страдате от стенокардия, болка в гърдите или тежко сърдечно заболяване,

страдате от тежко нарушение на сърдечния ритъм,

Вашето сърдечно заболяване напоследък се е влошило,

имате остро възпаление на сърдечната обвивка (ендокардит),

имате изкуствени сърдечни клапи,

имате остро общо възпаление или инфекция,

имате известен проблем с кръвосъсирването,

имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания,

имате неврологично заболяване, което е нестабилно,

имате тежко белодробно заболяване или ако имате нужда от механична помощ при

дишане.

Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира

сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното

налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.

Деца и юноши

При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково

изследване на уринарния тракт.

Други лекарства и SonoVue

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за

сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.

Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата. Въпреки това трябва да преустановите

кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.

Шофиране и работа с машини

SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

SonoVue съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1

mmol натрий (23

mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага SonoVue

SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.

При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб

или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена

за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва.

Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент. Тази доза може да се повтори при

необходимост до 4,8 ml.

При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един

пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:

След изпразване на пикочния мехур, физиологичен разтвор ще бъде въведен в пикочния мехур

чрез тънка тръбичка. След това SonoVue ще бъде приложен чрез тънката тръбичка и ще бъде

последван от прилагане на физиологичен разтвор, за продължаване напълването на пикочния

мехур. Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде

повторено, ако е необходимо.

В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под

постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на

SonoVue.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SonoVue

Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар. В случай на

предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни. Въпреки

това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да

изискват лечение.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени

реакции, може да се нуждаете от лечение:

подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в

гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или

глезените.

При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):

главоболие,

скованост,

замаяност,

странен вкус в устата,

зачервяване,

дискомфорт в областта на гръдения кош,

дразнене на гърлото,

гадене (повдигане),

болка в корема,

сърбеж, кожен обрив,

болка в гърба,

усещане за горещина,

локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане

в мястото на инжектиране,

повишени нива на кръвна захар.

Редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 дупи):

безсъние,

болка или напрежение в челото, бузите, носа или между очите,

замъглено зрение,

понижено кръвно налягане,

генерализирана болка,

болка в гърдите,

умора,

тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена

сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание,

сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и

замайване).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

прималяване,

в някои от случаите на алергични реакции при пациенти със заболяване на коронарните

кръвоносни съдове са съобщени сърдечна исхемия или сърдечен арест.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SonoVue

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SonoVue

Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.

Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,

дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.

Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката

SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка,

съдържаща разтворител и система за прехвърляне.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Нидерландия

Производител

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ако SonoVue не се използва непосредствено след разтваряне, дисперсията трябва да се

разклати отново, преди да бъде изтеглена в спринцовката.

Продуктът е само за едно изследване. Всяка неизползвана течност, останала в края на

изследването, трябва да се изхвърли.

Инструкции за разтваряне:

Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в

спринцовката.

Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на

върха на спринцовката.

Отворете капачката на системата за прехвърляне и свържете спринцовката към системата

чрез завинтване по посока на часовниковата стрелка.

Отстранете защитния диск от флакона. Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на

системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.

Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.

Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до

получаване на млечно бяла хомогенна течност.

Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.

Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.

След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.

Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат

твърди частици от лиофилизата.

SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Няма новини за този продукт.