Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptics
Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja
Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoće s zaspatom. To je indicirano samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava pojedincu ekstremnim nevoljama.
Revision: 19
povučen
1999-03-12
34 B. UPUTA O LIJEKU Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Sonata 5 mg tvrde kapsule zaleplon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sonata i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu 3. Kako uzimati Sonatu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sonatu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SONATA I ZA ŠTO SE KORISTI Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja. Sonata će Vam pomoći spavati. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje. Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna. Ako i nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SONATU NEMOJTE UZIMATI SONATU • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate) • ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom • ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće) • ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obrat Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 2 1. NAZIV LIJEKA Sonata 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine “5 mg”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoća s usnivanjem. Indicirana je samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavajući ili dovode pojednica u stanje krajnje iscrpljenosti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Za odrasle, preporučena doza je 10 mg. Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna . Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem. S obzirom da primjena nakon jela produljuje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz Sonatu ili nedugo prije uzimanja Sonate nije dozvoljen unos hrane. Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika. Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći. Starije osobe Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg. Pedijatrijski bolesnici Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3). Oštećenje funkcije jetre Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre moraju se liječiti dozom Sonate od 5 mg. Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3. Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 3 Oštećenje funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega jer u tih bolesnika farmakokinetika Sonate nije promijenjena. Primjena Прочетете целия документ