Sonata
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-10-2015
Данни за продукта
(SPC)
21-10-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-10-2015
Активна съставка:
zaleplon
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Psiholeptiki
Терапевтична област:
Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem
Терапевтични показания:
Sonata je indicirana za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki imajo težave pri zaspanosti. Označuje se le, če je motnja huda, onemogoča ali izpostavlja posameznika ekstremnim stiskanjem.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
1999-03-12
Листовка
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/102/001 7 kapsul
EU/1/99/102/002 10 kapsul
EU/1/99/102/003 14 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sonata 5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
1.
IME ZDRAVILA
Sonata 5 mg trde kapsule
zaleplon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Meda AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO ZA SONATA 10 MG – VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
1.
IME ZDRAVILA
Sonata 10 mg trde kapsule
zaleplon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: laktozo monohidrat
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 trdih kapsul
10 trdih kapsul
14 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/102/004 7 kapsul
EU/1/
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Sonata 5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 54 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico
z jakostjo »5 mg«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo,
ki težko zaspijo. Indicirano je le, kadar
je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Zdravilo Sonata lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali
potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije
v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte
hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Sonata.
Celotni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme
presegati 10 mg. Bolnikom odsvetujte,
da bi vzeli drugi odmerek v isti noči.
_Starejši bolniki _
Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je
zanje priporočeni odmerek zdravila Sonata 5
mg.
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila Sonata je kontraindicirana pri otrocih in
mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje
4.3).
_Jetrna okvara _
Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno
jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Sonata
5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna
prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika
zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena. Pri hudi ledvični
okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
4.3.).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na
Прочетете целия документ
