Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptiques
Initiation au sommeil et troubles de la maintenance
Sonata est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'insomnie qui ont de la difficulté à s'endormir. Il est indiqué seulement quand le désordre est sévère, handicapant ou soumettant l'individu à la détresse extrême.
Revision: 19
Retiré
1999-03-12
34 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SONATA GÉLULES À 5 MG (ZALEPLON) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata 3. Comment prendre Sonata 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sonata 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique. Sonata vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ont besoin que d’un traitement de courte durée. La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA NE PRENEZ JAMAIS SONATA: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la respiration pendant le so Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sonata 5 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon. Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec le dosage « 5 mg ». 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d’insomnie ayant des difficultés d’endormissement. Sonata est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg. Le traitement doit être aussi court que possible et d’une durée maximale de deux semaines. Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir. L’administration après un repas entraînant un délai d’environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata. Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg. Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d’une même nuit. Sujet âgé Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg. Population pédiatrique : Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique : La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg. En cas d’insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les pa Прочетете целия документ