Sonata
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-10-2015
Данни за продукта
(SPC)
21-10-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-10-2015
Активна съставка:
Zaleplon
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Psycholeptika
Терапевтична област:
Schlaf Initiation und Wartung Störungen
Терапевтични показания:
Sonata ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum in extreme Notlage bringt oder behindert.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
1999-03-12
Листовка
36
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SONATA 5 MG HARTKAPSELN
Zaleplon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
3.
Wie ist Sonata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sonata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SONATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _
Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als
Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet
wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung
umfaßt.
Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise
nicht lange, und die meisten
Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die
Behandlungsdauer kann gewöhnlich von
wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer
Schlafprobleme haben, nachdem
Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte
wieder mit Ihrem Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SONATA BEACHTEN?
SONATA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sonata 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 54 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle,
beschriftet mit der Stärke „5 mg“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit,
die Schwierigkeiten haben
einzuschlafen. Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen
schwerwiegend und beeinträchtigend
sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen
Behandlungsdauer von zwei
Wochen.
Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder
nachdem der Patient zu
Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Da die
Anwendung nach einer Mahlzeit die
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden
verzögert, sollte mit oder
kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg
überschreiten. Die Patienten
sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite
Dosis einzunehmen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren;
daher ist für diese Patienten 5 mg
die empfohlene Dosis von Sonata.
Kinder und Jugendliche
Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz
Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Leberinsuffizienz
mit Sonata 5 mg behandelt werden. Bei starker Leberinsuffizienz siehe
Abschnitt 4.3.
Arzneimitte
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