Sonata
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-10-2015
Данни за продукта
(SPC)
21-10-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-10-2015
Активна съставка:
zaleplons
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Psykoleptika
Терапевтична област:
Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
Терапевтични показания:
Sonata er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
1999-03-12
Листовка
34
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Sonata 5 mg, hårde kapsler
(zaleplon)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata
3.
Sådan skal De tage Sonata
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende
lægemidler, som består af
produkter med narkotiske virkninger.
Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis
ikke længe, og de fleste
mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde
varierer normalt fra et par
dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har
problemer med at sove, efter at De
har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
2.
DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SONATA:
•
Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sonata (angivet i
afsnit 6).
•
Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at
trække vejret i korte perioder)
•
Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
•
Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
•
Hvis De har alvorli
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sonata 5 mg, hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 54 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken
“5 mg”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos
patienter, som lider af søvnløshed og har
svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, hvis lidelsen er
alvorlig, invaliderende eller udsætter
personen for ekstrem lidelse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to
ugers varighed.
Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller
efter at patienten er gået i seng og
har besvær med at falde i søvn. Da administrationen efter et måltid
forsinker tiden indtil maksimal
plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen
med eller lige før man tager
Sonata.
Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen
som helst patient. Patienterne
skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Ældre:
Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning.
Derfor er 5 mg Sonata den
anbefalede dosis.
Børn:
Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3)
Patienter med nedsat leverfunktion:
Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat
leverinsufficiens behandles med
Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt. 4.3.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til
moderat nyreinsufficiens, eftersom
Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. Ved
alvorlig nedsat nyr
Прочетете целия документ
