Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomantti
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
akromegalia
Hoito aikuispotilailla, akromegalia, joilla on ollut riittämätön vaste leikkaus ja/tai sädehoito ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoida IGF-I-pitoisuuksia tai ei ole siedetty. Hoito aikuispotilailla, akromegalia, joilla on ollut riittämätön vaste leikkaus ja/tai sädehoito ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoida IGF -I-pitoisuuksia tai ei ole siedetty.
Revision: 28
valtuutettu
2002-11-12
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOMAVERT 10 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN SOMAVERT 15 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN SOMAVERT 20 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN SOMAVERT 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN SOMAVERT 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN pegvisomantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERT-valmistetta 3. Miten SOMAVERT-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SOMAVERT-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOMAVERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SOMAVERT-valmistetta käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on hormonihäiriö, joka johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) lisääntyneestä erityksestä. Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten turvotus, sydänsairaus ja siihen liittyvät häiriöt. SOMAVERT-valmisteen vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa. Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitois Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pegvisomanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg pegvisomanttia.* Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Lääkevalmisteen 10 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo. SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 15 mg pegvisomanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 15 mg pegvisomanttia.* Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Lääkevalmisteen 15 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo. SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegvisomanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 20 mg pegvisomanttia.* Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Lääkevalmisteen 20 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo. SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 25 mg pegvisomanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 25 mg pegvisomanttia.* Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Lääkevalmisteen 25 mg:n vahvuus sisältää 0,5 mg natriumia per kuiva-ainepullo. SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg pegvisomanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg pegvisomanttia.* Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Lääkevalmisteen 30 mg:n vahvuus sisältää 0,6 mg natriumia per kuiva-ainepullo. *Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli Прочетете целия документ