Somavert

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Somavert
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Somavert
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • НА ХИПОФИЗАТА И ГИПОТАЛАМИЧЕСКИЕ ХОРМОНИ И АНАЛОЗИ
  • Терапевтична област:
  • акромегалия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, при които е бил недостатъчен отговор на операция и/ или лъчетерапия, при които е подходящо лечение с използване на аналози на соматостатин не е нормализиране на нивата на IGF-i концентрация или не се понася. Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, при които е бил недостатъчен отговор на операция и/ или лъчетерапия, при които е подходящо лечение с използване на аналози на соматостатин не е нормализиране на нивата на IGF -i концентрация или не се понася.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000409
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000409
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717525/2018

EMEA/H/C/000409

Somavert (pegvisomant)

Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Somavert и за какво се използва?

Somavert се използва за лечение на възрастни с акромегалия, рядко хормонално нарушение,

което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява при прекомерна секреция

на растежния хормон от хипофизата.

Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или

лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при

акромегалия).

Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).

Как се използва Somavert?

Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на акромегалия. Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се

смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.

Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата

на чернодробните ензими на пациента. Ако нивата са прекалено високи лекарят може да реши да

не започва или да спре лечението със Somavert.

Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение. След това Somavert

се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно. След обучение от лекар или медицинска

сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Somavert.

Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо,

да коригира дозата. Максималната доза е 30 mg на ден.

За повече информация относно употребата на Somavert вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Somavert (pegvisomant)

EMA/717525/2018

Страница 2/3

Как действа Somavert?

Акромегалия настъпва, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много

растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор. Растежният хормон

стимулира растежа през детството и юношеството. При възрастни не се увеличава височината;

вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на

костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други

нарушения. Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен

хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният

хормон. Като блокира тези рецептори, Somavert предотвратява действието на растежния хормон и

по този начин предотвратява нежелания растеж и другите нарушения, наблюдавани при

акромегалия.

Какви ползи от Somavert са установени в проучванията?

Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване. Пациентите

получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение). След това получават 10,

15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо. Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата

на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му. IGF-I се регулира

от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.

При всички тествани дози Somavert намалява нивата на IGF-I. В края на проучването (седмица 12)

IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно

от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Somavert?

Най-честите нежелани реакции при Somavert (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са

главоболие, диария и болка в ставите. По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с

кратка продължителност.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.

Защо Somavert е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Somavert?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Somavert, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Somavert, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Somavert (pegvisomant)

EMA/717525/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Somavert:

Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.

Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

пегвисомант (pegvisomant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT

Как да използвате SOMAVERT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SOMAVERT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва

SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия – хормонално разстройство, произтичащо

от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни

фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани,

заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.

Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на

растежния хормон. Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І,

циркулиращи в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT

Не използвайте SOMAVERT:

Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.

Ако, докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни

растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на

SOMAVERT.

Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).

Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и

по време на лечение със SOMAVERT. Ако резултатите от тези изследвания не са в норма,

Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение. След като лечението започне,

Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта

на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT. Приложението

на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно

заболяване.

Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да коригира количеството инсулин

или други лекарства, които приемате.

Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се

повиши. Вижте също раздела относно бременност по-долу.

Други лекарства и SOMAVERT

Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение

на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други

лекарства.

Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства. Важно е да продължите да

приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра не Ви е казал друго.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на

това лекарство при бременни жени не се препоръчва. Ако сте бременна или кърмите, смятате

че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато Ви се

прилага SOMAVERT, освен ако Вашият лекар не го е обсъдил с Вас.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани изпитвания за ефектите върху шофирането и работата с машини.

SOMAVERT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mg натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате SOMAVERT

Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).

След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна

инжекция (точно под кожата).

На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І,

Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg

пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.

Начин на прилагане и път на въвеждане

SOMAVERT се инжектира под кожата. Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или

от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник. Трябва да се следват подробните

указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка. Трябва да продължите да

инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.

Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено. Инжекцията не трябва да се смесва в

една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.

На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата. За да се избегне това,

всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка

„Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert” на тази листовка. Това дава на

Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да

получи друга на същото място.

Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте инжектирали повече от необходимата доза SOMAVERT

Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар,

малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT

Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом

се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от

Вашия лекар. Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни

алергични (анафилактични) реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция може да

включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото;

хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна

треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност. Ако се появи някой от тези симптоми, веднага

се свържете с Вашия лекар.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Главоболие

Диария

Болка в ставите

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Задух

Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб. Те могат да се

наблюдават в резултатите от кръвни тестове

Кръв в урината

Повишено кръвно налягане

Запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове

Замаяност, сънливост, неконтролирано треперене, намалена чувствителност при допир

Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или

подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата

на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска

Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини

Мускулна болка, артрит

Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена

кръвна захар

Грипоподобно заболяване, умора

Патологични сънища

Болка в очите

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи,

затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи)

Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение

Белтък в урината, повишено отделяне на урина, проблеми с бъбреците

Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на

паника, загуба на памет, проблеми със съня

Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта,

склонност към кървене

Необичайно усещане, нарушено оздравяване

Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо

Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),

надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)

Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит

Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди

Промяна на вкуса, мигрена

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Гняв

Тежък задух (ларингоспазъм)

Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)

Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.

Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SOMAVERT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС – 8ºС) в картонената опаковка, за да

се предпазят от светлина. Да не се замразява(т). Предварително напълнената(ите)

спринцовка(и) да се съхраняват под 30

C или да се съхранява(т) в хладилник (2

C – 8

C). Да не

се замразява(т).

След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SOMAVERT

Активното вещество е пегвисомант.

SOMAVERT 10 mg: Един флакон с прах съдържа 10 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 10 mg пегвисомант.

SOMAVERT 15 mg: Един флакон с прах съдържа 15 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 15 mg пегвисомант.

SOMAVERT 20 mg: Един флакон с прах съдържа 20 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 20 mg пегвисомант.

SOMAVERT 25 mg: Един флакон с прах съдържа 25 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 25 mg пегвисомант.

SOMAVERT 30 mg: Един флакон с прах съдържа 30 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 30 mg пегвисомант.

Другите съставки са глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев

дихидрогенфосфат монохидрат.

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката

SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или

30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).

Опаковки по 1 и/или по 30. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка

пегвисомант за инжекция

Само за подкожни инжекции

еднодозов флакон

Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах. Трябва да смесите Somavert с

течност (разредител), преди да можете да го използвате.

Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „ Разтворител за

Somavert“.

Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.

Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако

Вашият медицински специалист не Ви е обучил за това.

Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и

далеч от пряка слънчева светлина. Предварително напълнената спринцовка с разтворител може

да се съхранява при стайна температура. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

1.

Необходими неща

Единична опаковка Somavert, съдържаща:

Флакон с прах Somavert.

Предварително напълнена спринцовка с разтворител.

Обезопасена игла.

Ще са Ви необходими също:

Памучен тампон.

Тампон, напоен със спирт.

Подходящ контейнер за остри предмети.

Необходими неща

Флакон

Обезопасена

игла

Спринцовка

капачка

на флакона

срок на годност

запушалка на флакона (с отстранена

капачка на флакона)

отвор в запушалката

бутало

място за

хващане

предпазител на иглата

цилиндър

предпазно капаче на

спринцовката

пръстен на

спринцовката

капачка на иглата

2.

Подготвяне

Преди да започнете:

Смесвайте Somavert с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате дозата

си.

Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне

стайна температура на безопасно място.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.

Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да

извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.

Не използвайте спринцовката или флакона, ако:

са повредени или неизправни;

срокът на годност е изтекъл;

е била замразена, дори ако след това е размразена (само за спринцовката).

3.

Избиране на област за инжектиране

Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.

Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени,

болезнени или твърди, или области с белези или кожни заболявания.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно

указанията на Вашия медицински специалист.

Оставете мястото за инжектиране да изсъхне.

Ръце и долна част

на гърба:

Задна горна област на ръцете

(отнася се само за медицински

специалист или полагащо

грижи лице)

Корем:

Да бъде на поне 5 cm от пъпа

Бедра

Избиране на област за инжектиране

4.

Отстраняване на капачката на флакона

Отстранете капачката на флакона.

Изхвърлете капачката; тя не е необходима повече.

Внимание: Не позволявайте запушалката на флакона да се докосва до други

предмети.

5.

Отстраняване на капачката на спринцовката

Отчупете капачката на спринцовката. Възможно е да е необходимо по-голямо

усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.

Изхвърлете капачката на спринцовката – тя не е необходима повече.

Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.

Внимание: Не позволявайте краят на спринцовката да докосва каквито и да е

предмети, когато капачката на спринцовката е отстранена.

Отстраняване на капач-

ката на спринцовката

Отстраняване на

капачката на флакона

Отчупване

6.

Поставяне на обезопасената игла

Завийте здраво обезопасената игла на спринцовката докрай.

7.

Отстраняване на капачката на иглата

Отстранете предпазителя на иглата от капачката на иглата.

Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре.

Изхвърлете капачката на иглата – тя не е необходима повече.

Внимание: Не позволявайте иглата да се докосва до каквото и да е.

Отстраняване на

капачката на иглата

Поставяне на

обезопасената игла

8.

Въвеждане на иглата

Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.

Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се

предотврати огъване на иглата.

9.

Добавяне на течността

Наклонете флакона и спринцовката под ъгъл, както е показано.

Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.

Внимание: Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като така се

образува пяна. Образуването на пяна прави лекарството неизползваемо.

Не изваждайте иглата все още.

Въвеждане на иглата

Добавяне на течността

10.

Смесване на съдържанието на флакона с въртеливи движения

Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.

Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна

повърхност.

Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.

Забележка: Това може да отнеме до 5 минути.

11.

Проверка на лекарството

Докато иглата е във флакона, огледайте внимателно лекарството. То трябва да е

бистро и да не съдържа видими частици.

Да не се използва, ако:

лекарството е мътно или непрозрачно;

лекарството има каквото и да е оцветяване;

съдържа каквито и да е видими частици или има слой от пяна във флакона.

Въртеливи движения

Проверка на

лекарството

12.

Промяна на позицията на иглата

Обърнете флакона, така че да може да се вижда отворът в запушалката, както е

показано.

Издърпайте надолу иглата, така че върхът й да е в най-долната част на течността.

Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.

Проверете дали буталото не се е изместило – ако се е изместило, натиснете го

отново докрай в спринцовката. По този начин се гарантира, че целият въздух е

отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.

13.

Изтегляне на дозата

Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите възможно най-много лекарство от

флакона.

Забележка: Ако забележите въздух в спринцовката, почукайте цилиндъра, за да

изплуват мехурчетата отгоре, след което бавно ги избутайте във флакона.

Извадете иглата от флакона.

Промяна на

позицията на иглата

Изтегляне на дозата

14.

Въвеждане на иглата

Хванете леко между пръстите си кожата на мястото на инжектиране.

Въведете изцяло иглата в кожата.

15.

Инжектиране на лекарството

Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.

Забележка: Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена.

Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.

Въвеждане на иглата

Инжектиране

на лекарството

16.

Обезопасяване на иглата

Поставете предпазителя на иглата.

Внимателно натиснете, като използвате твърда повърхност, за да заключите

предпазителя на място.

Забележка: Ще се чуе щракване при заключване на предпазителя на иглата.

17.

Изхвърляне

Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се използват повторно. Изхвърлете

иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и

безопасността.

Щракван

е

Изхвърляне

Обезопасяване

на иглата

18.

След инжектиране

Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху

мястото на инжектиране.

Не разтривайте областта.

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ

Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?

Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да

изсъхне напълно. Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте

флакона.

Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?

Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена. Изхвърлете я по същия начин

както използваните спринцовки. Ще Ви е необходима друга спринцовка.

Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?

Само веднъж. Изваждането и повторното пробиване значително увеличават риска

от повреждане на иглата и ще доведат до притъпяването й. Това може да

предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.

Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.

Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?

Не, никога на разклащайте флакона. Това може да доведе до разрушаване на

лекарството и образуване на пяна. Може да са необходими няколко минути за

пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на

флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно.

След инжектиране

Как да разбера дали има пяна във флакона?

Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на

течността. Не инжектирайте SOMAVERT, ако има пяна.

Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството?

Натискайте буталото много бавно, така че течността бавно да изтича във флакона.

Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като по този начин се

образува пяна. С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи

движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство.

Виждам въздух в спринцовката. Това нормално ли е?

Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за

инжектиране. Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в

спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране. Мехурчетата

или въздушните джобове в горния слой на течността трябва да бъдат избутани

обратно във флакона.

Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?

Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във

флакона. Това е нормално. За да се гарантира, че остава съвсем малко количество

от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във

флакона, докато изтегляте дозата.

Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?

Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или

фармацевт, запознати със SOMAVERT.

Малко на брой въздушни мехурчета са

допустими

Слой от пяна не е допустим