Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Crescimento
O Somatropin Biopartners é indicado para a terapia de reposição do hormônio do crescimento endógeno em adultos com deficiência de hormônio de crescimento (GHD) de infância ou adulto.. Adulto-início: Pacientes com DGH na idade adulta são definidos como pacientes com conhecida eixo hipotálamo-hipófise patologia e pelo menos um conhecido deficiência de um hormônio da hipófise excluindo prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um único teste dinâmico para diagnosticar ou excluir um GHD. Infância-início: Em pacientes com infância-início DGH isolado (não há provas do eixo hipotálamo-hipófise doença ou irradiação craniana), dois dinâmica testes devem ser realizados após a conclusão de crescimento, exceto para aqueles que têm baixa insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrações (< -2 desvio-padrão de pontuação (SDS), que podem ser considerados para um teste. O ponto de corte do teste dinâmico deve ser rigorosa.
Revision: 3
Retirado
2013-08-05
82 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 83 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOMATROPINA BIOPARTNERS 2 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA SOMATROPINA BIOPARTNERS 4 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA SOMATROPINA BIOPARTNERS 7 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA ADULTOS somatropina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners 3. Como utilizar Somatropina Biopartners 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Somatropina Biopartners 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOMATROPINA BIOPARTNERS E PARA QUE É UTILIZADO Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também designada por somatropina. A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolvimento das células. Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma falta (deficiência) de hormona do crescimento que já tinham uma deficiência Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Somatropina Biopartners 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis liberta 2 mg de somatropina* (correspondente a 6 UI). _ _ _ _ Após reconstituição, 0,2 ml de suspensão contêm 2 mg de somatropina (10 mg/ml). _*_ produzida em _Saccharomyces cerevisiae_ por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada. Pó branco ou quase branco. O solvente é um líquido límpido, oleoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Somatropina Biopartners é indicada na terapêutica de substituição da hormona de crescimento endógena em adultos com deficiência de hormona do crescimento (DHC), com início na infância ou na idade adulta. Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são definidos como doentes com patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional conhecida de uma hormona hipofisária, excluindo a prolactina. Estes doentes devem ser submetidos apenas a um teste dinâmico para diagnosticar ou excluir uma DHC. Início na infância: Em doentes com DHC isolada com início na infância (sem evidência de doença hipotalâmico-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser realizados dois testes dinâmicos após terminar o crescimento, exceto naqueles com concentrações baixas de fator de crescimento I tipo insulina (IGF-I - _Insuline-like Growth Factor-I_ ) [valor do desvio padrão (DP) < -2], que poderão ser considerados Прочетете целия документ