Somatropin Biopartners

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Somatropin Biopartners
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Somatropin Biopartners
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, соматропин и агонисти
  • Терапевтична област:
  • Растеж
  • Терапевтични показания:
  • Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с детството или възрастни Начало недостиг на хормон на растежа (ДХД).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002196
  • Дата Оторизация:
  • 05-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002196
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338086/2013

EMEA/H/C/002196

Резюме на EPAR за обществено ползване

Somatropin Biopartners

somatropin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Somatropin Biopartners. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners.

За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?

Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като

соматропин). Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа

поради липса на достатъчно количество растежен хормон. Използва се при възрастни с липса на

растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по-

късно в зряла възраст.

Как се използва Somatropin Biopartners?

Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя

инжекционна суспензия. Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично. След

обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират

Somatropin Biopartners. При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло,

инжектирана веднъж седмично. При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана

веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат

естроген перорално – те трябва да получават 3 mg веднъж седмично. Възможно е да се наложи

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Страница 2/3

коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите

лекарствени реакции, които пациентът получава. За повече информация вижте листовката.

Как действа Somatropin Biopartners?

Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка).

Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът

обработва белтъците, мазнините и въглехидратите. Активното вещество в Somatropin Biopartners,

соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон. Произвежда се по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава

възможност да го произвеждат. Somatropin Biopartners замества естествения хормон.

Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?

Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен

хормон. Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin

(друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно. Основната мярка за

ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на

лечението. Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото

Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с

около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.

Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на

растежния хормон. Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и

измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит

на растежен хормон) след 6 месеца на лечение. Възрастните, лекувани със Somatropin

Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при

лекуваните с плацебо се увеличава с 0,5 kg.

Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?

При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е

възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на

антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners). Тези антитела

обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството. При възрастни най-

честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души),

са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.

Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро

животозастрашаващо заболяване. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Somatropin Biopartners е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча

Somatropin Biopartners да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin

Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин,

прилагани ежедневно. При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има

умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото. По отношение на безопасността

нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при

останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Страница 3/3

реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на

удобството от инжектиране веднъж седмично.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Somatropin Biopartners?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни

данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.

Допълнителна информация за Somatropin Biopartners:

На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Соматропин Biopartners 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Соматропин Biopartners 4 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Соматропин Biopartners 7 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

За възрастни

соматропин (somatropin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners

Как да използвате Соматропин Biopartners

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Соматропин Biopartners

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва

Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.

Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с недостиг (дефицит) на растежен

хормон, които

са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или

нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners

Не използвайте Соматропин Biopartners

ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате рак.

Информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не бъдат

активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да

започнете лечението с растежен хормон. Вашият лекар ще спре лечението Ви с това

лекарство, ако има данни за раков растеж.

ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция;

ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;

ако изпитате внезапно сериозни проблеми с дишането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако:

сте възрастен, който е бил лекуван с растежен хормон по време на детството:

Вашият лекар ще Ви прегледа за дефицит на растежен хормон преди подновяването/

продължаването на лечението.

имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:

Не трябва да бъдете лекувани с това лекарство, освен ако имате също така и липса на

растежен хормон.

сте имали тумор:

Вашият лекар ще Ви преглежда често, за да се гарантира, че туморът не се е върнал;

по време на лечението с растежен хормон получите симптоми като тежко и повтарящо се

главоболие, промени в зрението, гадене и/или повръщане, които може да се дължат на

повишено вътречерепно налягане;

страдате от органичен дефицит на растежен хормон (дефицит на растежен хормон поради

увреда на хипофизната жлеза или на част от мозъка, наречена хипоталамус) или намалена

секрецията на хипофизни хормони:

Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които

могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.

Проследяване по време на лечението

Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да

бъдат повлияни от това лекарство.

Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като

това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.

Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,

както трябва.

Деца и юноши

За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флакони

соматропин от 10 mg и 20 mg.

Дру

ги лека

рства и Соматропин Biopartners

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е

от следните лекарства. Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на

Соматропин Biopartners или на другите лекарства:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на

възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма

тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза

инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар.

Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно

ефектът на инсулин да е отслабен.

естроген, приеман през устата, или други полови хормони

лекарства за лечение на епилепсия

циклоспорин: лекарство за потискане на имунната система

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да

забременеете.

Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Ако кърмите, използвайте

това лекарство само ако Вашият лекар каже, че това е абсолютно необходимо.

Шофиране и работа с машини

Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Соматропин Biopartners

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство се прилага веднъж седмично.

Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу. Индивидуалните дози

могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа

на Вашата конкретна нужда.

Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.

Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично. За жените,

които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж

седмично.

Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза. Ако е необходимо, Вашият

лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на

лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I. Кръвните нива на IGF-I

трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за

възрастта и пола.

Може да е необходимо намаляване на дозата:

при пациенти над 60-годишна възраст

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

при пациенти, при които се развие продължителен оток на тъкани, причинен от

задържане на течности или имащи необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и

сърбеж

за да се избегне развитието на синдрома на карпалния канал, при който нервът,

преминаващ през китката (медианният нерв) се притиска, което води до изтръпване и

болка

след употреба на лекарството за продължителен период от време, особено при мъжете.

Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и

Соматропин Biopartners".

Начин на приложение

След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се

инжектира под кожата. Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса

игла в мастната тъкан под кожата. След инжектирането растежният хормон се освобождава

бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.

Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също

време на деня, понеже така се помни по-лесно.

Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте

инжекцията. Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и

разбирате процедурата.

Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква

доза да използвате, и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.

Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно

приложение на едно и също място. За избегнете това, винаги променяйте мястото на

инжектиране между инжекциите. Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се

възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.

Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до

много ниски нива на кръвната захар. Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи.

Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners

Следвайте внимателно инструкциите стъпка по стъпка.

Преди да започнете, подгответе следните консумативи:

предоставени с опаковката

флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество

флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия

не включени в опаковката

една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на

разтворителя

една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране

тампони със спирт

суха марля или памучен тампон

лейкопласт

кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Приготвяне на суспензията

Извадете картонената кутия от хладилника. Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги

подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията. Това спомага да се

предотврати инфекция.

Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го завъртите

между дланите си. Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се

движи свободно.

Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на

фигура 3a. Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).

Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите

разтворителя от неговия флакон. Отстранете предпазителя на иглата и напълнете

спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране -

това прави по-лесно изтеглянето на разтворителя:

0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg

0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg

0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg

Забийте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона с разтворител и

инжектирайте цялото количество въздух във флакона.

Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в

разтвора, както е показано на фигура 5. Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.

Фигура 3а

Фигура 3б

Фигура 4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката. Повишете леко налягането

като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и

иглата. Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране,

както е описано в текста на фигура 4 по-горе. Изтеглете иглата от флакона. Не използвайте

останалия разтворител за приготвяне на друга доза!

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите

спринцовката насочена към стената на флакона. Извадете спринцовката и я изхвърлете.

Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато

съдържанието му се смеси напълно. Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да

отнеме до 90 секунди. Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и

всичкият прах от дъното е изчезнал. Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се

утаи, ако се остави да стои така.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.

Изтегляне на суспензията

Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.

Вземете нова спринцовка с игла 26G. Отстранете предпазителя на иглата. Въведете иглата

право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.

Фигура 5

Фигура 6

Фигура 7

Фигура 8

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в

суспензията, както е показано на фигура 9. Бавно изтеглете суспензията. Понеже тя

представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно. Ако потокът спре или

се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти. Леко натиснете буталото, за да

отстраните мехурчетата. След това продължете да пълните спринцовката до точния обем

суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар. Изтеглете спринцовката от флакона.

Инжектиране на суспензията

Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета. Дръжте

спринцовката изправена. Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха

на иглата.

Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт. Не докосвайте иглата и не

позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.

Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка. Задръжте

гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането.

Дръжте спринцовката здраво за тялото й. Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка

под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.

Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато

спринцовката се изпразни. Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането. След

инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото

все още е в долна позиция. Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля

или памучен тампон. Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.

Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.

Фигура 9

Фигура 10

Фигура 12

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.

Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.

След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.

Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners

Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners трябва да се консултирате

с Вашия лекар.

Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви

захар може да спадне и да стане прекалено ниско. След това то може да се повиши и да стане

прекалено високо. Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от

нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.

Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners

Това лекарство се използва веднъж седмично. Важно е да се използва всяка доза в определеното

време. Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да

определите нова схема на прилгане. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели да използвате Соматропин Biopartners

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението. Прекъсването или ранното спиране

на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на

10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната

захар и главоболие. Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.

Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото

тумори по време на лечение с растежни хормони. Не е известно колко често може да настъпи

това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението

може да бъде спряно.

Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти:

Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души

вирусна инфекция, известна като херпес симплекс

фибром на краче (вид безрведно разрастване на кожата)

отпадналост

слабост, неразположение

оток на лицето

жажда

болка, болка в гърдите, болка на мястото на инжектиране

болка в гърба, ръцете, краката, раменете, костите, ставите

безсъние

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

намалена чувствителност, скованост и изтръпване на пръстите и дланта на ръката, поради

притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел)

замаяност, сънливост

мускулна или костна скованост, слабост на мускулите, мускулни болки, чувство на

тежест

възпаление на сухожилията, подуване на ставите, ставни възпаления

зачервяване на очите, намалено зрение, световъртеж (чувство на замаяност или въртене)

ускорена или неритмична сърдечна честота

високо кръвно налягане

кръвотечение от носа

гадене

повишено ниво на билирубин, вещество, което се произвежда от черния дроб

възпаление на жлъчния мехур

акне, повишено изпотяване, обрив по кожата

алергични кожни реакции като зачервяване, дразнене, сърбеж

кръв в урината

болка в зърната на гърдите

намалена функция на надбъбречната жлеза (което може да се прояви като уморяемост)

намалена функция на щитовидната жлеза

повишени нива на мазнини в кръвта

наддаване на тегло

образуване на вещества (антитела) в кръвта, които се свързват с растежния хормон

промени в кръвните показатели като например промяна в броя на белите кръвни клетки

или повишени нива на инсулин, кръвна захар, натрий или някои мастни вещества в

кръвта

промени в резултатите от чернодробни тестове

вид доброкачествен мозъчен тумор, наречен краниофарингиом

Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души

уголемяване на гръдите при мъже

Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души

симптоми на повишено налягане вътре в черепа като тежко и повтарящо се главоболие,

нарушения на зрението, гадене и/или повръщане

С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка

намален отговор към инсулин (инсулинова резистентност)

Съо

б

щаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Соматропин Biopartners

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "EXP" / "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Условия на съхранение на неотворения продукт

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Срок на годност след приготвяне с разтворител

След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Соматропин Biopartners

Активното вещество е соматропин.

Соматропин Biopartners 2 mg:

Един флакон с прах доставя 2 mg соматропин,

съответстващи на 6 IU. След приготвяне 0,2 ml от суспензията съдържат 2 mg соматропин

(10 mg.ml).

Соматропин Biopartners 4 mg:

Един флакон прах доставя 4 mg соматропин,

съответстващи на 12 IU. След приготвяне 0,4 ml от суспензията съдържат 4 mg

соматропин (10 mg/ml).

Соматропин Biopartners 7 mg:

Един флакон прах доставя 7 mg соматропин,

съответстващи на 21 IU. След приготвяне 0,7 ml от суспензията съдържат 7 mg

соматропин (10 mg/ml).

Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,

безводен и динатриев фосфат, безводен.

Как изглежда Соматропин Biopartners и какво съдържа опаковката

Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с

удължено освобождаване. Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.

Соматропин Biopartners 2 mg:

2 mg (6 IU) соматропин под формата на прах в стъклен

флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и жълто отчупващо се капаче (алуминий и

пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен флакон с

гумена запушалка (бутил).

Опаковка от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.

Соматропин Biopartners 4 mg:

4 mg (12 IU) соматропин под формата на прах в стъклен

флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и розово отчупващо се капаче (алуминий и

пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен флакон с

гумена запушалка (бутил).

Опаковка от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.

Соматропин Biopartners 7 mg:

7 mg (21 IU) соматропин под формата на прах в стъклен

флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-синьо отчупващо се капаче

(алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен

флакон с гумена запушалка (бутил).

Опаковка от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Германия

Тел.: +49 (0)7121 948 7756

Факс: +49 (0)7121 346 255

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

имейл: info@biopartners.de

Производител

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Полша

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

За деца и юноши на възраст 2 до 18 години

соматропин (somatropin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners

Как да използвате Соматропин Biopartners

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Соматропин Biopartners

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва

Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.

Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките. Когато той стимулира растежа

на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста.

Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен

растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен

хормон.

Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners

Не използвайте Соматропин Biopartners

ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате рак.

Информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не бъдат

активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да

започнете лечението с растежен хормон. Вашият лекар ще спре лечението Ви с това

лекарство, ако има данни за раков растеж;

ако сте дете, което вече е спряло да расте;

ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция;

ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;

ако изпитате внезапно сериозни проблеми с дишането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако:

имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:

Не трябва да бъдете лекувани с това лекарство, освен ако нямате също така и липса на

растежен хормон.

имате тумор:

Вашият лекар ще Ви преглежда често, за да се гарантира, че туморът не се е върнал;

ако по време на лечението с растежен хормон получите симптоми като тежко и

повтарящо се главоболие, промени в зрението, гадене и/или повръщане, които може да се

дължат на повишено вътречерепно налягане;

страдате от органичен дефицит на растежен хормон (дефицит на растежен хормон поради

увреда на хипофизната жлеза или на част от мозъка, наречена хипоталамус) или намалена

секрецията на хипофизни хормони:

Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които

могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.

Проследяване по време на лечението

Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да

бъдат повлияни от това лекарство.

Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като

това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.

Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,

както трябва.

Информирайте лекаря, ако започнете да накуцвате по време на лечението.

Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по

време на лечението. Това е така, защото лекарят ще спре лечение

то, ако се появи тумор.

Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за

влошаване на това състояние.

Деца

под 2-годишна възраст

Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Соматропин Biopartners

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е

от следните лекарства. Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на

Соматропин Biopartners или на другите лекарства:

кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на

възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма

тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза

инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява

внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е

отслабен.

естроген, приеман през устата, или други полови хормони

лекарства за лечение на епилепсия

циклоспорин: лекарство за потискане на имунната система

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да

забременеете.

Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Ако кърмите, използвайте

това лекарство само ако Вашият лекар каже, че това е абсолютно необходимо.

Шофиране и работа с машини

Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Соматропин Biopartners

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство се инжектира веднъж седмично.

Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу. Индивидуалните дози

могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа

на Вашата конкретна нужда.

Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.

Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж

седмично.

Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло,

поради ограничен опит с по-високи дози при деца.

Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.

Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.

Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml. Поради това,

ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни

части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.

Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и

Соматропин Biopartners".

Начин на приложение

След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се

инжектира под кожата. Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса

игла в мастната тъкан под кожата. След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно

в организма Ви в продължение на период от около една седмица.

Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също

време на деня, понеже така се помни по-лесно.

Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте

инжекцията. Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и

разбирате процедурата.

Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква

доза да използвате и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.

Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно

приложение на едно и също място. За избегнете това, винаги променяйте мястото на

инжектиране между инжекциите. Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се

възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.

Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до

много ниски нива на кръвната захар. Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи.

Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners

Следвайте внимателно инструкциите стъпка по стъпка.

Преди да започнете, подгответе следните консумативи:

предоставени с опаковката

флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество

флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия

не включени в опаковката

една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на

разтворителя

една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране

тампони със спирт

суха марля или памучен тампон

лейкопласт

кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли

Приготвяне на суспензията

Извадете картонената кутия от хладилника. Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги

подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията. Това спомага да се

предотврати инфекция.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го заврътите

между дланите си. Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се

движи свободно.

Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на

фигура 3а. Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).

Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml или 2 ml с игла 19G или по-голяма, за да

изтеглите разтворителя от неговия флакон. Отстранете предпазителя на иглата и напълнете

спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране -

това прави по-лесно изтеглянето на разтворителя:

0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg

1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg

Забийте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона с разтворител и

инжектирайте цялото количество въздух във флакона.

Фигура 3а

Фигура 3б

Фигура 4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката и поставете върха на иглата в

разтвора, както е показано на фигура 5. Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.

За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката. Повишете леко налягането

като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и

иглата. Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране,

както е описано в текста на фигура 4 по-горе. Изтеглете иглата от флакона. Не използвайте

останалия разтворител за приготвяне на друга доза!

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите

спринцовката насочена към стената на флакона. Извадете спринцовката и я изхвърлете.

Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато

съдържанието му се смеси напълно. Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да

отнеме до 90 секунди. Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и

всичкият прах от дъното е изчезнал. Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се

утаи, ако се остави да стои така.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.

Фигура 5

Фигура 6

Фигура 7

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Изтегляне на суспензията

Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.

Вземете нова спринцовка с игла 26G. Отстранете предпазителя на иглата. Въведете иглата

право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.

Обърнете флакона с дъното нагоре заедно със спринцовката и поставете върха на иглата в

суспензията, както е показано на фигура 9. Бавно изтеглете суспензията. Понеже тя

представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно. Ако потокът спре или

се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти. Леко натиснете буталото, за да

отстраните мехурчетата. След това продължете да пълните спринцовката до точния обем

суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар. Изтеглете спринцовката от флакона.

Инжектиране на суспензията

Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета. Дръжте

спринцовката изправена. Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха

на иглата.

Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт. Не докосвайте иглата и не

позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.

Фигура 8

Фигура 9

Фигура 10

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка. Задръжте

гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането.

Дръжте спринцовката здраво за тялото й. Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка

под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.

Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато

спринцовката се изпразни. Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането. След

инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото

все още е в долна позиция. Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля

или памучен тампон. Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.

Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.

Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.

Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.

След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.

Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners

Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners трябва да се консултирате

с Вашия лекар.

Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви

захар може да спадне и да стане прекалено ниско. След това то може да се повиши и да стане

прекалено високо. Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от

нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.

Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners

Това лекарство се използва веднъж седмично. Важно е да се използва всяка доза в определеното

време. Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да

определите нова схема на прилагане. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели да използвате Соматропин Biopartners

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението. Прекъсването или ранното спиране

на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Фигура 12

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души)

са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се

свързват с растежния хормон. Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени

по тежест.

Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото

тумори по време на лечение с растежни хормони. Не е известно колко често може да настъпи

това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението

може да бъде спряно.

Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти:

Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души

умора или повишаване на теглото, поради понижена функция на щитовидната жлеза

намалена функция на надбъбречната жлеза (което може да се прояви като уморяемост)

леко повишаване на кръвната захар

главоболие, летаргия (липса на енергия), замаяност

повръщане, болки в стомаха

промяна в цвета на кожата

болки в стави, ръце или крака

болка, промяна в цвета, оток, втвърдяване зачервяване или усещане за затопляне на

мястото на инжектиране

оток на тъканите

повишена температура

промени в кръвните нива на някои хормони

Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души

необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж

високо кръвно налягане

Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души

безсъние

уголемяване на гръдите при мъже

С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка

намален отговор към инсулин (инсулинова резистентност)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Соматропин Biopartners

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "EXP" / "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Условия на съхранение на неотворения продукт

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Срок на годност след приготвяне с разтворител

След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Соматропин Biopartners

Активното вещество е соматропин.

Соматропин Biopartners 10 mg:

Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин,

съответстващи на 30 IU. След приготвяне, 0,5 ml от суспензията съдържат 10 mg

соматропин (20 mg/ml).

Соматропин Biopartners 20 mg:

Един флакон с прах доставя 20 mg соматропин,

съответстващи на 30 IU. След приготвяне, 0,5 ml от суспензията съдържат 20 mg

соматропин (20 mg/ml).

Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,

безводен и динатриев фосфат, безводен.

Как изглежда Соматропин Biopartners и какво съдържа опаковката

Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с

удължено освобождаване. Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.

Соматропин Biopartners 10 mg:

10 mg (30 IU) соматропин под формата на прах в

стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-зелено отчупващо се

капаче (алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в

стъклен флакон с гумена запушалка (бутил).

Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с

разтворител.

Соматропин Biopartners 20 mg:

20 mg (60 IU) соматропин под формата на прах в

стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и зелено отчупващо се капаче

(алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен

флакон с гумена запушалка (бутил).

Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с

разтворител.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Германия

Тел.: +49 (0)7121 948 7756

Факс: +49 (0)7121 346 255

имейл:

info@biopartners.de

Производител

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Полша

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety