SomaKit TOC
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
20-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-02-2017
Активна съставка:
edotreotide
Предлага се от:
Advanced Accelerator Applications
АТС код:
V09IX
INN (Международно Name):
edotreotide
Терапевтична група:
Dijagnostički radiofarmaceutici
Терапевтична област:
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Nakon radiolabelling s галлием (68га) otopina natrij klorid, malter arsenid (68га) edotreotide dobiti dizajniran za pozitronska emisijska tomografija (PET) vizualizacija receptora somatostatina сверхэкспрессия kod odraslih pacijenata s potvrđene ili percipirane высокодифференцированных gastro-enteropancreatic нейроэндокринные tumora (gap-net) za lokalizaciju primarnog tumora i njihovih metastaza.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2016-12-08
Листовка
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
edotreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji će nadgledati
postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je SomaKit TOC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka SomaKit TOC
3.
Kako se SomaKit TOC primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se SomaKit TOC čuva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOMAKIT TOC I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj je lijek radiofarmaceutik samo za dijagnostičku primjenu.
Sadrži djelatnu tvar edotreotid. Prije
nego što se može upotrijebiti, prašak u bočici miješa se s
radioaktivnom tvari koja se naziva galijev
[
68
Ga] klorid kako bi nastao galijev [
68
Ga] edotreotid (taj se postupak naziva radioaktivno
obilježavanje).
Galijev [
68
Ga] edotreotid sadrži malu količinu radioaktivnosti. Nakon
ubrizgavanja u venu može
dijelove tijela učiniti vidljivima liječnicima za vrijeme postupka
medicinskog oslikavanja pod nazivom
pozitronska emisijska tomografija (PET). Ovim medicinskim postupkom
dobivaju se slike Vaših
organa, kako bi se olakšalo pronalaženje abnormalnih stanica ili
tumora, čime se dobivaju dragocjene
informacije o Vašoj bolesti.
Primjena lijeka SomaKit TOC uključuje izlaganje maloj količini
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine smatraju da je klinička korist od ovog postupka s
primjenom radiofarmaceutika
veća od rizika izlaganja zračenju.
31
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA SOMAKIT TOC
SOMAKIT TOC SE NE SMIJE PRIMIJENITI
-
ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog li
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica praška sadrži 40 mikrograma edotreotida.
Radionuklid nije dio seta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika sadrži:
-
prašak za otopinu za injekciju: bočica sadrži bijeli liofilizirani
prašak.
-
Reakcijski pufer: bočica sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Za radioaktivno obilježavanje otopinom galijevog [
68
Ga] klorida.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom galijevog [
68
Ga] klorida, dobivena otopina galijevog
[
68
Ga] edotreotida indicirana je za prikaz prekomjerne ekspresije
somatostatinskih receptora
pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u odraslih bolesnika s
potvrđenom dijagnozom ili
sumnjom na dobro diferencirane gastroenteropankreatične
neuroendokrine tumore (GEP-NET) sa
svrhom lokaliziranja primarnih tumora i njihovih metastaza.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji su
stručni u uporabi i rukovanju
dijagnostičkim sredstvima u djelatnosti nuklearne medicine te
isključivo u određenom prostoru odjela
nuklearne medicine.
Doziranje
Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg je 100 do 200
MBq, primijenjeno izravnom,
polaganom intravenskom injekcijom.
Aktivnost će biti prilagođena fizičkim karakteristikama bolesnika,
vrsti PET kamere koju se koristi i
metodi dobivanja slike.
_Stariji _
Za starije bolesnike nije potrebna nikakva prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega / jetre _
Sigurnost i djelotvornost galijevog [
68
Ga] edotreotida nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost galijevog [
68
Ga] edotreotida nisu ustanovljene za pedijatrijsku populaciju u
kojoj bi efektivna doza mogla biti
Прочетете целия документ
