Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edotreotiid
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pärast radiolabelling koos gallium (68Ga) kloriidi lahus, lahuse gallium (68Ga) edotreotide saadud on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine somatostatin retseptori overexpression täiskasvanud patsientidel, kellel on kinnitatud või kahtlustatakse hästi liigendatud mao-enteropancreatic neuroendokriinseid kasvajad (GEP-NET) localizing primaarsed kasvajad ja nende metastases.
Revision: 15
Volitatud
2016-12-08
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: t EAVE PATSIENDILE SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMMI RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT _edotreotidum _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SomaKit TOC-i kasutamist 3. Kuidas SomaKit TOC-i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SomaKit TOC-i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOMAKIT TOC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim on radiofarmatseutikum, mida kasutatakse ainult diagnostilisel otstarbel. See sisaldab toimeainena edotreotiidi. Enne, kui seda saab kasutada, segatakse viaalis olevat pulbrit radioaktiivse ainega gallium ( 68 Ga)-kloriid, et valmistada gallium ( 68 Ga)-edotreotiidi (seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks). Gallium ( 68 Ga)-edotreotiid on vähesel määral radioaktiivne. Pärast veeni süstimist muudab see teatud kehapiirkonnad positronemissioontomograafia (PET) uuringu ajal arstidele nähtavaks. See meditsiiniline protseduur võimaldab teha teie organitest pilte, et hõlbustada ebanormaalsete rakkude või tuumorite avastamist ning anda teie haiguse kohta väärtuslikku teavet. SomaKit TOC-i kasutamine hõlmab väheses koguses radioaktiivsust. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üles kiirgusest põhjustatud ohu. 31 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMAKIT TOC-I KASUTAMIST SOMAKIT TOC-I EI TOHI KASUTADA: - kui olete edotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SomaKit TOC 40 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi ( _edotreotidum_ ). Radionukliid ei kuulu komplekti. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt sisaldab: - Süstelahuse pulber: viaal sisaldab valget lüofiliseeritud pulbrit. - Puhverlahus: viaal sisaldab läbipaistvat värvitut lahust. Radiomärgistamiseks galliumi ( 68 Ga)-kloriidi lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pärast radiomärgistamist galliumi ( 68 Ga)-kloriidi lahusega on saadud gallium ( 68 Ga)-edotreotiidi lahus näidustatud positronemissioontomograafia uuringul somatostatiini retseptorite üleekspressiooni visualiseerimiseks kindlate või võimalike hästi diferentseerunud gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumoritega (GEP-NET) täiskasvanud patsientidel, et lokaliseerida primaartuumorid ja nende metastaasid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravimpreparaati peaksid manustama ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötajad, kellel on tehnilised teadmised nukleaarmeditsiini diagnostiliste preparaatide kasutamise ja käsitsemise kohta, ning ainult spetsiaalses nukleaarmeditsiiniga tegelevas asutuses. Annustamine Soovituslik aktiivsuse vahemik täiskasvanul kehakaaluga 70 kg on 100 kuni 200 MBq, manustatud otse aeglaselt intravenoosse süstena. Aktiivsust kohandatakse arvestades patsiendi seisundit, positronemissioontomograafi (PET) kaamera tüüpi ja skannimisrežiimi. _Eakad patsiendid _ Spetsiaalse annustamisrežiimi kasutamine eakatel patsientidel pole vajalik. _Neeru-/maksapuudulikkus _ Gallium ( 68 Ga)-edotreotiidi ohutust ja efektiivsust neeru-/maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud. 3 _Lapsed _ Gallium ( 68 Ga)-edotreotiidi ohutus ja efektiivsus lastel (kelle efektiivdoos võib täiskasvanute omast erineda) ei ole veel tõestatud. Antud hetkel pole võimalik Прочетете целия документ