SomaKit TOC

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • SomaKit TOC
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • SomaKit TOC
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. ; След белязването с Галеви (68Ga) хлорид разтвор, разтвор на галий (68Ga) edotreotide получена е показан за позитронна емисионна томография (PET) изображения на соматостатин рецепторни overexpression при възрастни пациенти с потвърдено или се подозира невроендокринни тумори добре диференцирани стомашно-enteropancreatic (GEP-NET) за локализиране на първични туморите и техните метастази.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004140
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004140
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

Резюме на EPAR за обществено ползване

SomaKit TOC

edotreotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

SomaKit TOC. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.

За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?

SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята,

че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEP-

NET). GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса,

които обикновено секретират хормони. Туморите могат да се разпространят в други части на

организма (метастази).

SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за

получаване на изображения, локализиращи туморите. SomaKit TOC съдържа активното вещество

едотреотид (edotreotide). Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно

маркирано“, преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество,

което излъчва малки количества радиация. Веществото, което се използва за радиоактивно

маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (

Ga) хлорид.

Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка“ и SomaKit TOC е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва SomaKit TOC?

SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.

Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.

PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.

SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и

поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.

За повече информация вижте листовката.

Как действа SomaKit TOC?

Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на

клетките, наречени соматостатинови рецептори. Не всички клетки имат такива рецептори, но

добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си. Приготвеното

лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (

Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху

GEP-NET клетките. Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална

камера при PET сканиране. Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се

разпространили.

Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?

Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с

галиев (

Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET. Поради това, за да покаже

ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от

множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература. Тези проучвания включват

данни от 970 пациенти. Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране

(до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни

метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за

идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на

откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори). Представено е и

сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).

Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване

на тумори, въпреки че точните резултати са различни. Едно проучване показва, че за

локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при

пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (

пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност

на първото лекарство. Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид,

маркиран с галиев (

Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а

коефициентът му на откриване на лезии е 75%.

В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC

открива повече тумори от индиевия (

In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.

Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?

След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което

поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при

SomaKit TOC, вижте листовката.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Page 2/3

Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че

техническото и диагностичното действие на лекарството е показано. Рисковете от поява на

странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи

от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на SomaKit TOC?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за SomaKit TOC:

Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Page 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: иинформация за потребителя

SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат

Едотреотид (Edotreotide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC

Как се използва SomaKit TOC

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява SomaKit TOC

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва

Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба. Той

съдържа активното вещество едотреотид. Преди да се използва, прахът във флакона се смесва с

радиоактивно вещество, наречено галиев (

Ga) хлорид, за да се получи галиев (

едотреотид (тази процедура се нарича изотопно маркиране).

Галиевият (

Ga) едотреотид съдържа малко количество радиоактивност. След инжектиране във

вена, той може да направи части от тялото видими за лекарите по време на медицинска

процедура на образно изследване, наречена позитронно-емисионна томография (ПЕТ). При

тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на

намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето

заболяване.

Използването на SomaKit ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност.

Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от

процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC

SomaKit TOC не трябва да се използва

ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия специалист по нуклеарна медицина, преди приложението на SomaKit TOC:

ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно

приложение на SomaKit TOC;

ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване);

ако сте на възраст под 18 години;

ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа;

ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма

(синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на

хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната

жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака, които могат да повлияят

на интерпретирането на изображенията;

ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и

глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC;

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна;

ако кърмите.

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат

други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.

Преди прилагането на SomaKit TOC

Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на

уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на

SomaKit TOC от организма.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и

ефикасността не са установени при тази популация пациенти.

Други лекарства и SomaKit TOC

Кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин,

глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат влияние

върху интерпретирането на изображенията. Ако приемате аналози на соматостатин, може да

бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това

лекарство.

Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на SomaKit

TOC, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или

ако кърмите.

В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

Няма информация относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство по

време на бременност. Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат

само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на

който са изложени майката и плода.

Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската

процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да

изхвърляте кърмата, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (8 часа след

прилагането на SomaKit TOC).

Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите

кърменето.

Шофиране и работа с машини

Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или

работа с машини.

SomaKit TOC съдържа натрий

Това лекарство съдържа 1,5 mmol (или 32,5 mg) натрий на доза. Вземете това предвид, ако сте

на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се използва SomaKit TOC

Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтичните продукти. SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани

зони. С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да

го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на

този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.

Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво

количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото

необходимо количество за получаване на желаната информация.

Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от

100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на

радиоактивност).

Прилагане на SomaKit TOC и провеждане на процедурата

След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.

Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, което е необходимо на Вашия

лекар.

След инжектиране ще Ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате

непосредствено преди теста.

Времетраене на процедурата

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното

времетраене на процедурата.

След прилагането на SomaKit TOC Вие трябва:

да избягвате всякакъв пряк контакт с малки деца и бременни жени в продължение на

8 часа след инжектирането

да уринирате често, за да отстраните продукта от тялото си.

Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се

предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.

Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС

Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия,

контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение. Пиенето и

честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на

радиоактивните вещества от тялото Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SomaKit TOC, моля,

попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични

реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC. Симптомите могат да включват: топли

вълни, зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, гадене и затруднено дишане. В случай на

алергични реакции ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.

Този радиофармацевтик ще достави малко количество йонизираща радиация, свързана с

минимален риск от рак или наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява SomaKit TOC

Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на специалист

в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в

съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.

Следната информация е предназначена само за специалиста.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

SomaKit TOC не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След изотопното маркиране, SomaKit TOC трябва да се използва в рамките на 4 часа. Да не се

съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.

SomaKit TOC не трябва да се използва, ако има видими признаци на влошаване на качеството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Изчакайте нивото на радиоактивност да намалее достатъчно преди изхвърлянето на

радиоактивните продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SomaKit TOC

Активното вещество е едотреотид. Един флакон с прах съдържа 40 µg едотреотид.

Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена

киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.

SomaKit TOC съдържа натрий (вижте точка 2).

След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа също и хлороводородна киселина.

Как изглежда SomaKit TOC и какво съдържа опаковката

SomaKit TOC 40 е кит за радиофармацевтичен препарат, съдържащ:

стъклен флакон с черна отчупваща се обкатка, съдържащ бял прах.

стъклен флакон с жълта отчупваща се обкатка, съдържащ бистър и безцветен прах.

Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на

подготовка преди инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франция

тел.: +33 4 50 99 30 70

факс: +33 4 50 99 30 71

имейл: info@adacap.com

Производител

Gipharma S.r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Tel: +46-8-7205822

info@samnordic.se

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel: +358 14 3345 211

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel: + 351 211212018

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

Medinfo-portugal@adacap.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на

продукта с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и

практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, разгледайте КХП.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety