Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Molimo pogledajte odjeljak 4. 1 Sažetak značajki proizvoda u dokumentu o informacijama o proizvodu.
Revision: 2
povučen
2017-03-22
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOLYMBIC 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SOLYMBIC 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI adalimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je SOLYMBIC i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC 3. Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati lijek SOLYMBIC 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOLYMBIC I ZA ŠTO SE KORISTI SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv. SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa ( _Hidradenitis suppurativa_ ), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml otopine (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna jednodozna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine (50 mg/ml). Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, eksprimirano u stanicama jajnika kineskog hrčka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Otopina za injekciju. SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za: • liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor. • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom. SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi Прочетете целия документ