Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Imunosupresivi
Hemoglobinurija, Paroksizmal
Soliris je navedeno pri odraslih in otrocih za zdravljenje:Paroxysmal nočne haemoglobinuria (PNH). Dokazila o kliničnih koristi je dokazana pri bolnikih z haemolysis z klinični simptom(i) okvirni visoke aktivnosti bolezni, ne glede na to, transfuzijo zgodovine (glej poglavje 5. Netipične haemolytic uremic sindrom (aHUS). Soliris je navedeno pri odraslih za zdravljenje:Ognjevzdržni splošnih myasthenia gravis (gMG) pri bolnikih, ki so anti-receptorjev acetilholina (AChR) protitelesa-pozitivna (glej poglavje 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) pri bolnikih, ki so anti-aquaporin-4 (AQP4) protitelesa-pozitivno z recidivno potek bolezni.
Revision: 36
Pooblaščeni
2007-06-20
44 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/393/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA TIPA I ZA ENKRATNO UPORABO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zdravilo razredčite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 ml (10 mg/ml) 6. DRUGI PODATKI 46 B. NAVODILO ZA UPORABO 47 NAVODILO ZA UPORABO SOLIRIS 300 MG KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ekulizumab PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kat Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG 2/4κ , pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije NS0. Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml). Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: na trij (5 mmolov na vialo). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje: - paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH – paroxysmal nocturnal haemoglobinuria). Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS – atypical haemolytic uremic syndrome) (glejte poglavje 5.1); - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG – generalized myasthenia gravis) pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR – anti-acetylcholine receptor) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (NMOSD_ _– neuromyelitis optica spectrum disorder) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (AQP4 – anti-aquaporin- 4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčno-mišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami. Infuzija na domu lahko pride v poštev za bolnike, ki so dobro prenaša Прочетете целия документ