Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Imunossupressores
Hemoglobinúria, Paroxística
Soliris é indicado em adultos e crianças para o tratamento de:hemoglobinúria Paroxística noturna (HPN). Evidência de benefício clínico é demonstrado em pacientes com hemólise com sintoma clínico(s) indicativo de alta atividade de doença, independentemente de transfusão de história (consulte a secção 5. Atípico hemolítica síndrome urêmico (aHUS). Soliris é indicado em adultos para o tratamento de:Refractários generalizada miastenia gravis (gMG), em pacientes que são anti-receptor de acetilcolina (achr, em inglês) anticorpo positivo (consulte a secção 5. Neuromielite óptica transtorno do espectro (NMOSD) em pacientes que são anti-aquaporina-4 (AQP4) anticorpo positivo com um reincidente curso da doença.
Revision: 36
Autorizado
2007-06-20
50 B. FOLHETO INFORMATIVO 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOLIRIS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO eculizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Soliris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Soliris 3. Como utilizar Soliris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Soliris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOLIRIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SOLIRIS Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis, rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal. PARA QUE É SOLIRIS UTILIZADO HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA Soliris é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas própri Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab é um anticorpo (IgG 2/4κ ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por tecnologia de ADN recombinante. Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml). Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml. Excipientes com efeito conhecido: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução transparente, incolor, pH 7,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Soliris é indicado em adultos e crianças para o tratamento de: - Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença, independentemente da história de transfusões (ver secção 5.1). - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1). - Miastenia gravis generalizada (MGg) refratária em doentes com 6 anos de idade ou mais, positivos para o anticorpo anti-recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1). Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Doença do espetro da neuromielite ótica (NMO) em doentes com anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4) positivos com uma evolução recidivante da doença (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas, renais, neuromusculares ou neuroinflamatórias. Pode considerar-se a perfusão no domicílio em doentes que toleraram bem as perfusões no centro hospitalar. A decisão sobre a administração de perfusões a um doente no domicílio deverá ser tomada após a avaliação e recomendaç Прочетете целия документ