Soliris

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Soliris
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Soliris
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Хемоглобинурия, пароксизма
  • Терапевтични показания:
  • Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ). Доказателство за клинична полза, демонстрирана при пациенти с хемолиза с клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването, независимо от историята на трансфузията.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000791
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000791
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431295/2017

EMEA/H/C/000791

Резюме на EPAR за обществено ползване

Soliris

eculizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Soliris. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Soliris.

За практическа информация относно употребата на Soliris пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Soliris и за какво се използва?

Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца със:

пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ);

атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).

Това са редки животозастрашаващи генетични заболявания, които предизвикват разграждане на

червените кръвни клетки, причиняващо различни медицински усложнения. ПНХ води до анемия

(малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове),

панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, докато аХУС — до анемия,

тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за

съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.

Soliris може да се използва и при възрастни с миастения гравис (друго рядко заболяване, при

което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост),

при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло,

наречено AChR антитяло.

Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).

Soliris

EMA/431295/2017

Страница 2/4

Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за „редки“ и Soliris е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 октомври 2003 г. за

ПНХ, на 24 юли 2009 г. за аХУС и на 29 юли 2014 г. за миастения гравис.

Как се използва Soliris?

Лекарственият продукт се отпуска само по рецепта и трябва да се прилага под наблюдението на

лекар с опит в овладяването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи

нервната система или кръвта.

Soliris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза

зависи от заболяването, за което се използва лекарственият продукт, а при пациенти под 18-

годишна възраст — от телесното им тегло. Soliris се прилага веднъж седмично през първите

четири седмици, последвано от по-висока доза пред следващата седмица, която се повтаря

веднъж на всеки две седмици.

Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на вливането и най-малко един час

след това. В случай на свързани с инфузията реакции, лекарят може да забави скоростта или да

спре вливането.

При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на

собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими

допълнителни дози Soliris.

За лечение на аХУС и ПНХ Soliris трябва да се прилага цял живот, освен ако пациентът не развие

сериозни нежелани лекарствени реакции. При миастения гравис Soliris трябва да се прилага

първоначално в продължение на 12 седмици, и ако състоянието на пациента се подобри,

лечението със Soliris се продължава.

Как действа Soliris?

Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена

антиген) в организма. Екулизумаб е предназначен да се свързва с C5 протеин на комплемента,

който е част от защитната система на организма, наречена „системата на комплемента“.

При пациенти с ПНХ и аХУС протеините на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените

кръвни клетки на пациентите. При пациенти с миастения гравис свръхактивните протеини на

комплемента увреждат мястото на свързване между нервите и мускулите (невромускулен възел).

Като блокира C5 протеин на комплемента, екулизумаб пречи на протеините на комплемента да

увреждат кръвните клетки и невромускулните връзки и по този начин се облекчават симптомите

на заболяванията.

Какви ползи от Soliris са установени в проучванията?

ПНХ

За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с

ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.

Лечение със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на

хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени

кръвни клетки. За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са

Soliris

EMA/431295/2017

Страница 3/4

установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10

преливания.

В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно преливане през последните

две години, всичките пациенти са получавали Soliris. Шест от седем пациенти не се нуждаят от

преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12-

седмичното лечение със Soliris.

Прочуване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане,

изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ). (Нивата на ЛДХ се повишават при

увеличен разпад на червени кръвни клетки). В проучването се установява, че лечението със

Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което

показва намаляване на разпада на червени кръвни клетки.

аХУС

За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти. Първото проучване обхваща

17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не са могли да бъдат лекувани с плазмообмен

или вливане на плазма. Лечението със Soliris повишава броя на тромбоцитите при 82 % от

пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15

пациенти), които в началото са имали понижен брой тромбоцити. Освен това 76 % постигат

„хематологично нормализиране“ (нива на тромбоцитите и ЛДХ в нормалните граници).

Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които вече са лекувани с плазмообмен

или вливане на плазма, е измерен броят на пациентите, постигнали състояние на „тромботична

микроангиопатия без събития“ (пациентите не са имали намаление от над 25 % в броя на

тромбоцитите след започване на лечението със Soliris и не се нуждаят от плазмообмен, вливане

на плазма или диализа), както и броят на пациентите, при които е постигнато „хематологично

нормализиране“ при приема на Soliris. Като цяло, при 80 % от пациентите е постигнато състояние

на „тромботична микроангиопатия без събития“, а при 90 % е постигнато хематологично

нормализиране.

Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.

Лечението води до повишаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от

пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при

77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали намален брой тромбоцити.

Миастения гравис

За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 126

възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било

неуспешно. Лечението със Soliris подобрява състоянието на пациентите по отношение на

оплакванията им и способността им да извършват ежедневни дейности на базата на стандартна

система за оценка. Намаляването на оценката с 2 точки показва клинично значимо подобрение на

състоянието на пациента. Soliris води до намаляване с 4,7 точки на оценката, а плацебо — до

намаление с 2,8 точки след лечение в продължение на 26 седмици.

Какви са рисковете, свързани със Soliris?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Soliris (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Soliris, вижте листовката.

Soliris

EMA/431295/2017

Страница 4/4

Поради повишения риск от развитие на тежка форма на менингококово заболяване (менингококов

сепсис) Soliris не трябва да се прилага на хора, които са инфектирани с Neisseria meningitidis.

Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия,

освен ако не си приложат ваксината и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска

от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Soliris е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Soliris са по-големи от рисковете, и препоръча Soliris да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Soliris?

Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след

проверка дали пациентът е получил съответната ваксина. Освен това фирмата ще предостави на

предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати

напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна

ваксинация на пациентите, приемащи Soliris. На пациентите ще бъде предоставена също

специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да

потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Soliris:

На 20 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Soliris, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Soliris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението със Soliris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Soliris може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ПНХ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

аХУС: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

миастения гравис: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

Eculizumab (Екулизумаб)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Soliris и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris

Как да използвате Soliris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Soliris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Soliris и за какво се използва

Какво представлява Soliris

Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени

продукти, наречени моноклонални антитела. Екулизумаб се свързва и потиска специфичен

протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите

на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки.

За какво се използва Soliris

Пароксизмална нощна хемоглобинурия

Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което

засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ). При

пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези

клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни

съсиреци. Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността

му да атакува и унищожава собствените си уязвими ПНХ кръвни клетки.

Атипичен хемолитичен уремичен синдром

Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване,

което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен

синдром (аХУС). При пациенти с аХУС техните бъбреци и кръвни клетки, включително

тромбоцитите, могат да се възпалят, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки

(тромбоцитопения и анемия), намалена или загубена бъбречна функция, кръвни съсиреци,

умора и затруднено функциониране. Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на

организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и

бъбречни клетки.

Рефрактерна генерализирана миастения гравис

Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което

засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ). Мускулите на пациентите

с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до

значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от

попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и

силно нарушени дейности от ежедневния живот. Soliris може да блокира възпалителния

отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули,

като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на

заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот. Soliris е

специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други

съществуващи лекарства за МГ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris

Не използвайте Soliris

Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други

моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция, освен ако не вземате

антибиотици за намаляване на риска от инфекция до 2 седмици след като сте били

ваксинирани.

Ако имате менингитна инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимание за менингит

Лечението със Soliris може да намали Вашите естествени съпротивителни сили срещу

инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингит (инфекция на

мозъчната обвивка).

Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще

бъдете ваксинирани срещу

Neisseria meningitidis

– микроорганизъм, който причинява менингит,

най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да

намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани. Погрижете се

последната Ви ваксинация против менингит да е актуална. Също така трябва да знаете, че

ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция. В съответствие с националните

препоръки Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за

предотвратяване на инфекцията.

Симптоми на менингит

Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при

пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си

и в който са изброени специфични начални симптоми. Този картон се нарича „Картон за

безопасност на пациента”.

Ако почувствате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар:

главоболие, придружено от гадене или повръщане;

главоболие, придружено от скованост на врата или на гърба;

треска;

обрив;

объркване;

силни мускулни болки, придружени от симптоми, наподобяващи грип;

чувствителност към светлина.

Лечение на менингит по време на пътуване

Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или

където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише

като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на

Neisseria meningitidis,

който да носите

със себе си. Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате

антибиотика както Ви е предписано. Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно най-

скоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.

Инфекции

Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.

Алергични реакции

Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.

Деца и юноши

Пациенти под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани против

Haemophilus influenzae

и пневмококови инфекции.

Хора в старческа възраст

Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от

65 години и повече.

Други лекарства и Soliris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жени с детероден потенциал

Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до

5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.

Бременност/Кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Soliris съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 115 mg натрий на флакон. Вие трябва да имате предвид това,

ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Soliris

Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави

ваксина срещу менингит, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на

ваксинацията Ви е изтекъл. Ако Вашето дете е под възрастта за ваксинация или ако Вие не сте

ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще

предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте били

ваксинирани.

Вашият лекар ще ваксинира детето Ви на възраст под 18 години срещу

Haemophilus influenzae

пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова

група.

Инструкции за правилна употреба

Вашият лекар или друг медицински специалист ще приложи лечението чрез директно вливане в

някоя от Вашите вени на разтвор от съдържанието на флакона със Soliris, чрез венозна система.

Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири

седмици, последвано от поддържаща фаза:

Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ

За възрастни:

Първоначална фаза:

Всяка седмица през първите четири седмици Вашият лекар ще прилага разреденият

Soliris като интравенозно вливане. Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от

30 ml), като продължителността на вливането е 25 – 45 минути.

Поддържаща фаза:

През петата седмица Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден

Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 – 45 минути.

След петата седмица Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две

седмици като дългосрочно лечение.

Ако използвате това лекарство за лечение на аХУС или рефрактерна гМГ

За възрастни:

Начална фаза:

Всяка седмица през първите четири седмици Вашият лекар ще прилага разреденият Soliris

като интравенозно вливане. Всяко вливане се състои от доза от 900 mg (3 флакона от 30 ml)

и ще продължава 25 - 45 минути.

Поддържаща фаза:

През петата седмица Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно

вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е

25 – 45 минути.

След петата седмица Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две

седмици като дългосрочно лечение.

Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.

Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло под 40 kg изискват по-малка доза въз основа на

теглото им. Вашият лекар ще го изчисли.

За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:

Телесно тегло

Начална фаза

Поддържаща фаза

30 до <40 kg

600 mg седмично x 2

900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки

2 седмици

20 до <30 kg

600 mg седмично x 2

600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки

2 седмици

10 до <20 kg

600 mg седмично x 1

300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки

2 седмици

5 до <10 kg

300 mg седмично x 1

300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки

3 седмици

Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris

.

След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час. Инструкциите на Вашия лекар трябва

да се спазват внимателно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris

Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля

свържете се с Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Soliris

Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и

прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris”.

Ако сте спрели употребата на Soliris за ПНХ

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика скорошна поява на

симптомите на ПНХ отново, в още по-тежка форма Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните

нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в

продължение на най-малко 8 седмици.

Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни

клетки, което може да причини:

значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия);

обърканост или промяна в нивото на бдителност;

болка в гърдите или стенокардия;

покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или

тромбоза (съсирване на кръвта).

Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Soliris за аХУС

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на

симптомите на аХУС отново. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и

ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.

Рисковете от спирането на Soliris включват увеличение на възпалението на Вашите

тромбоцити, което може да причини:

Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения),

Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки,

Намалено уриниране (проблем с бъбреците),

Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците),

Обърканост или промяна в нивото на бдителност,

Болка в гърдите или стенокардия,

Задъхване, или

Тромбоза (съсирване на кръвта).

Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Soliris за рефрактерна гМГ

Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика повторна поява на

симптомите на гМГ. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове. Вашият лекар също ще иска да Ви

наблюдава отблизо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете,

възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.

Най- сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис.

Ако получите някой от симптомите на менингит (вижте точка 2 Внимание за менингит), трябва

незабавно да съобщите на Вашия лекар.

Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции,,

обърнете се към Вашия лекар за разяснение.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души:

инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на

пикочната система (инфекция на пикочните пътища)

нисък брой бели кръвни клетки (левкопения), намаление на броя на червените кръвни

клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задъхване

безсъние

замайване, нарушения на вкуса (дисгеузия), треперене

високо кръвно налягане

инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, болка в гърлото (орофарингеална

болка)

диария, повръщане, гадене, коремна болка

обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)

болка в крайниците или ставите (ръцете и краката)

висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора),

грипоподобно заболяване

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души:

тежка инфекция (менингококова инфекция), сепсис, септичен шок, вирусна инфекция,

бронхит, стресница (херпес симплекс), инфекция на долните дихателни пътища,

стомашен грип (стомашно-чревна инфекция), цистит

инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип,

синузит, зъбна инфекция

сравнително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), ниско ниво на

лимфоцитите – определен вид бели кръвни клетки (лимфопения), сърцебиене

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

(анафилактична реакция), свръхчувствителност

загуба на апетит

депресия, тревожност, промени в настроението

мравучкане в част от тялото (парестезии)

замъглено зрение

звънене в ушите, вертиго

внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно

налягане, горещи вълни, венозно заболяване

диспнея (затруднено дишане), кървене от носа, запушен нос (назална конгестия),

дразнене на гърлото, секреция от носа (ринорея)

възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек,

стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема

уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата,

засилено изпотяване

мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на

ставите

бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия)

спонтанна ерекция на пениса

оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка

на мястото на вливането

увеличение на чернодробните ензими, намаление на пропорцията на кръвния обем, зает

от червени кръвни клетки, намаление на протеина в червените кръвни клетки, носещ

кислород

Редки

: могат да засегнат до 1 на 1000 души:

гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на

Aspergillus

), ставна инфекция (бактериален

артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от

Haemophilus

influenzae

, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път

кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък

разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки,

нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта

заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)

нарушение на съня, неестествени сънища

припадъци

дразнене на окото

образуване на синини

необичайно връщане на храна от стомаха, болка във венците

пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)

възпаление на кожата, нарушение на цвета на кожата

спазъм на дъвкателните мускули

кръв в урината

нарушение на менструацията

неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на

вливането, усещане за горещина

свързана с вливането реакция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате S

oliris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).

Да не се замразява.

Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се

съхраняват,

само веднъж за период от максимум 3 дни

. В края на този период продуктът

може да бъде поставен отново в хладилника.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Soliris

Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)

Другите съставки са:

натриев хидрогенфосфат

натриев дихидрогенфосфат

натриев хлорид

полисорбат 80 (от растителен произход)

Разтворител: вода за инжекции

Как изглежда Soliris и какво съдържа опаковката

Soliris се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон – един флакон в

опаковка).

Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производител:

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Обединено кралство

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Италия

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти,

относно работата със Soliris

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1- Как се доставя Soliris?

Всеки флакон от Soliris съдържа 300 mg активна съставка в 30 ml разтвор на продукта.

2- Преди прилагане

Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата

практика, особено по отношение на асептиката.

Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва

асептична техника.

Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.

Изтеглете необходимото количество от флакона(ите) със стерилна спринцовка.

Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.

Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,

разделена на две), като прибавите в инфузионния сак съответното количество разредител. За

дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител. За дози от

600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител. За дози от 900 mg използвайте

90 ml Soliris и добавете 90 ml разредител. За дози от 1 200 mg използвайте 120 ml Soliris и

добавете 120 ml разредител. Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за

дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от

1 200 mg.

Разредителите са натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид

4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.

Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното

смесване на лекарствения продукт и разредителя.

Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се

затопли до стайна температура [18

С – 25

Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг

източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.

Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият

продукт не съдържа консерванти.

Разреденият разтвор на Soliris може да се съхранява при температури 2ºС - 8ºС до 24 часа,

преди да бъде приложен.

3- Прилагане

Не прилагайте Soliris интравенозно като инжекция или болус.

Soliris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.

Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозна инфузия с

продължителност 25 до 45 минути при възрастни и 1-4 часа при педиатрични пациенти чрез

гравитационно подаване, помпа тип спринцовка или инфузионна помпа. По време на

инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.

След инфузията пациентът трябва да се наблюдава в продължение на един час. При възникване

на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се забави или

преустанови по преценка на лекаря. Ако се забави инфузията, общото времетраене на

инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на

възраст под 12 години.

4- Специални условия на работа и съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина. Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат

да се извадят от хладилника, където се съхраняват,

само веднъж за период от максимум

3 дни

. В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

27-11-2018

Soliris (Alexion Europe SAS)

Soliris (Alexion Europe SAS)

Soliris (Active substance: Eculizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7968 of Tue, 27 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety