Skilarence

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Skilarence
  • АТС код:
  • -
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Skilarence
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • -
  • Терапевтична област:
  • псориазис
  • Терапевтични показания:
  • Skilarence е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, нуждаещи се от системна лекарствена терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002157
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002157
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/377384/2017

EMEA/H/C/002157

Резюме на EPAR за обществено ползване

Skilarence

dimethyl fumarate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Skilarence. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.

За практическа информация относно употребата на Skilarence пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Skilarence и за какво се използва?

Skilarence е лекарство, което се използва за лечение на псориазис на плаки — заболяване, което

причинява изтъняване, зачервяване и възпаление на области от кожата с люспести петна.

Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите

директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.

Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).

Как се използва Skilarence?

Skilarence се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на

лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.

Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg). Началната доза е 30 mg

веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката,

докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема

максималната доза от 240 mg три пъти дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели по време

на хранене или веднага след това. Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се

овладее.

Skilarence

EMA/377384/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Skilarence?

Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на

организма. Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната

система. Смята се, че то въздейства на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които образуват част

от имунната система), като пречи на тези клетки да произвеждат вещества, които причиняват

възпаление и водят до псориазис.

Какви ползи от Skilarence са установени в проучванията?

В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се

установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването

и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и

моноетилфумарат). Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига

75% намаление в оценката им за тежест на заболяването. След 16-седмично лечение 37% от

пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите,

приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.

Какви са рисковете, свързани със Skilarence?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема

и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на

белите кръвни клетки като цяло. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Skilarence, вижте листовката.

Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на храносмилателната

система, черния дроб или бъбреците. Skilarence не трябва да се използва от жени по време на

бременност или кърмене.

Защо Skilarence е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а

публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при

продължителна употреба. Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест. Тъй като

Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции,

включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, инфекция на мозъка), но

рискът може да бъде сведен до минимум чрез редовно изследване на броя на белите кръвни клетки

и спиране на лечението при необходимост.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Skilarence?

Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни

материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този

риск до минимум.

Skilarence

EMA/377384/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skilarence, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Skilarence

Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки

диметилфумарат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Как да приемате Skilarence

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Skilarence

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво представлява Skilarence

Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. Диметилфумарат

действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма). То променя

активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в

причиняването на псориазис.

За какво се използва Skilarence

Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис

при възрастни. Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по

кожата, често покрити със сребристи люспи.

Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата

седмица и след време настъпва подобрение. Опитът с други продукти, съдържащи

диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Не приемайте Skilarence

ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежки проблеми със стомаха или червата

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако сте бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.

Проследяване

Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците. Ще Ви бъдат

направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на

лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да

приемате това лекарство. В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината

Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.

Инфекции

Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите. Skilarence може да

намали броя на Вашите бели кръвни клетки. Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да

имате инфекция. Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба

на апетит и общо чувство на слабост. Ако имате сериозна инфекция преди да започнете

лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не

приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.

Стомашно-чревни нарушения

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата. Вашият

лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.

Деца и юноши

Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е

проучено в тази възрастова група.

Други лекарства и Skilarence

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:

Диметилфумарат или други фумарати

. Активната съставка в Skilarence,

диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за

баня. Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите

приема на прекалено голямо количество.

Други лекарства за лечение на псориазис,

като метотрексат, ретиноиди, псоралени,

циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици

(лекарства, които повлияват имунната система). Приемането на тези лекарства със

Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви

система.

Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция,

като

метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди

(използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината),

нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий

(използван за биполярно разстройство и депресия). Тези лекарства, приети заедно със

Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на

бъбреците Ви.

Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат

да не действат така добре, както би трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и

се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат. По-точно, ако

приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да

използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност. Вижте инструкциите в

листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.

Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар. Някои видове ваксини (живи

ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.

Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.

Skilarence и алкохол

Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на

повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като

алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да доведе до проблеми със

стомаха и червата.

Бременност и кърмене

Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence

може да увреди Вашето бебе. Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете

забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и

Skilarence” по-горе).

Не кърмете по време на лечението със Skilarence.

Шофиране и работа с машини

Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Може да се

почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence. Ако това лекарство Ви влияе така,

внимавайте при шофиране или работа с машини.

Skilarence съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Skilarence

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от

30 mg). Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции. Вашата

доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете

на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).

Седмица

на

лечение

Вид

таблетка

Колко таблетки да приемате през деня

Брой

таблетки

на ден

Обща дневна доза

закуска

обед

вечеря

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да

приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции. Ако имате тежки нежелани реакции

след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към

последната доза. Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава,

докато състоянието Ви бъде добре контролирано. Може да не се нуждаете от максималната

доза от 720 mg на ден. След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще

реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за

поддържане на Вашето подобрение.

Начин на приложение

Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност. Приемайте Вашите таблетки по време на или

веднага след хранене. Не раздробявате, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете Вашите

таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.

Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence

Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Skilarence

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази

листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото

(зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с

продължаване на лечението.

Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са

алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или

бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена

прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия. Не е известно колко често се появяват. За

симптомите вижте по-долу.

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност

Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много

сериозни. Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция,

която може да засегне повече от 1 на 10 души. Но, ако се зачервите и получите някой от

следните признаци:

хриптене, затруднено дишане или задух,

подуване на лицето, устните, устата или езика

спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.

Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия

Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция,

която може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Ако забележите нова или влошаваща се

слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта,

обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence

и незабавно говорете с Вашия лекар.

Синдром на Фанкони

Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при

употреба на Skilarence. Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте

по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако

счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно

най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.

Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения)

намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения)

почервеняване на лицето или тялото (зачервяване)

диария

подуване, болки или крампи в стомаха

позиви за повръщане (гадене)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза)

увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили

увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното

състояние на черния Ви дроб)

повръщане

запек

газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане

намален апетит

главоболие

чувство за умора

слабост

чувство на горещина

необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или

изтръпване

розови или червени петна по кожата (еритема)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

по-голямо количество белтък в урината (протеинурия)

увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване

на това колко добре работят Вашите бъбреци)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

алергична кожна реакция

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

остра лимфобластна левкемия (

вид рак на кръвта)

намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Skilarence

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Skilarence 30 mg

Активното вещество е диметилфумарат. Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова

киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171)

и симетикон.

Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката

Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.

Skilarence 30 mg се предлага в опаковки, които съдържат 42 стомашно-устойчиви таблетки.

Таблетките са опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Испания

тел.: +34 93 291 30 00

Производител

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ Româ

nia/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки

диметилфумарат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Как да приемате Skilarence

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Skilarence

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво представлява Skilarence

Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. Диметилфумарат

действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма). То променя

активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в

причиняването на псориазис.

За какво се използва Skilarence

Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис

при възрастни. Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по

кожата, често покрити със сребристи люспи.

Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата

седмица и след време настъпва подобрение. Опитът с други продукти, съдържащи

диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Не приемайте Skilarence

ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежки проблеми със стомаха или червата

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако сте бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.

Проследяване

Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците. Ще Ви бъдат

направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на

лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да

приемате това лекарство. В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината

Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.

Инфекции

Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите. Skilarence може да

намали броя на Вашите бели кръвни клетки. Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да

имате инфекция. Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба

на апетит и общо чувство на слабост. Ако имате сериозна инфекция преди да започнете

лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не

приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.

Стомашно-чревни нарушения

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата. Вашият

лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.

Деца и юноши

Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е

проучено в тази възрастова група.

Други лекарства и Skilarence

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:

Диметилфумарат или други фумарати.

Активната съставка в Skilarence,

диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за

баня. Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите

приема на прекалено голямо количество.

Други лекарства за лечение на псориазис,

като метотрексат, ретиноиди, псоралени,

циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици

(лекарства, които повлияват имунната система). Приемането на тези лекарства със

Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви

система.

Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция,

като

метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди

(използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината),

нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий

(използван за биполярно разстройство и депресия). Тези лекарства, приети заедно със

Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на

бъбреците Ви.

Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат

да не действат така добре, както би трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и

се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат. По-точно, ако

приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да

използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност. Вижте инструкциите в

листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.

Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар. Някои видове ваксини (живи

ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.

Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.

Skilarence и алкохол

Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на

повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като

алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да доведе до проблеми със

стомаха и червата.

Бременност и кърмене

Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence

може да увреди Вашето бебе. Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете

забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и

Skilarence” по-горе).

Не кърмете по време на лечението със Skilarence.

Шофиране и работа с машини

Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Може да се

почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence. Ако това лекарство Ви влияе така,

внимавайте при шофиране или работа с машини.

Skilarence съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Skilarence

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от

30 mg). Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции. Вашата

доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете

на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).

Седмица

на лечение

Вид

таблетка

Колко таблетки да приемате през деня

Брой

таблетки на

ден

Обща дневна

доза

закуска

обед

Вечеря

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да

приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции. Ако имате тежки нежелани реакции

след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към

последната доза. Ако нежеланите реакции са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава,

докато състоянието Ви бъде добре контролирано. Може да не се нуждаете от максималната

доза от 720 mg на ден. След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще

реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за

поддържане на Вашето подобрение.

Начин на приложение

Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност. Приемайте Вашите таблетки по време на или

веднага след хранене. Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете Вашите

таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.

Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence

Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Skilarence

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази

листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото

(зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с

продължаване на лечението.

Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са

алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или

бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена

прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия. Не е известно колко често се появяват. За

симптомите вижте по-долу.

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност

Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много

сериозни. Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция,

която може да засегне повече от 1 на 10 души. Но, ако се зачервите и получите някой от

следните признаци:

хриптене, затруднено дишане или задух,

подуване на лицето, устните, устата или езика

спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.

Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия

Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция,

която може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Ако забележите нова или влошаваща се

слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта,

обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence

и незабавно говорете с Вашия лекар.

Синдром на Фанкони

Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при

употреба на Skilarence. Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте

по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако

счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно

най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.

Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения)

намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения)

почервеняване на лицето или тялото (зачервяване)

диария

подуване, болки или крампи в стомаха

позиви за повръщане (гадене)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза)

увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили

увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното

състояние на черния Ви дроб)

повръщане

запек

газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане

намален апетит

главоболие

чувство за умора

слабост

чувство на горещина

необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или

изтръпване

розови или червени петна по кожата (еритема)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

по-голямо количество белтък в урината (протеинурия)

увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване

на това колко добре работят Вашите бъбреци)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

алергична кожна реакция

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта)

намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Skilarence

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Skilarence 120 mg

Активното вещество е диметилфумарат. Една таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова

киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171),

симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.

Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката

Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.

Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Таблетките са опаковани в

блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Испания

тел.: +34 93 291 30 00

Производител

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety