Skilarence

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Skilarence
  • АТС код:
  • -
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Skilarence
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • -
  • Терапевтична област:
  • псориазис
  • Терапевтични показания:
  • Skilarence е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, нуждаещи се от системна лекарствена терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002157
  • Дата Оторизация:
  • 22-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002157
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377384/2017

EMEA/H/C/002157

Резюме на EPAR за обществено ползване

Skilarence

dimethyl fumarate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Skilarence. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.

За практическа информация относно употребата на Skilarence пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Skilarence и за какво се използва?

Skilarence е лекарство, което се използва за лечение на псориазис на плаки — заболяване, което

причинява изтъняване, зачервяване и възпаление на области от кожата с люспести петна.

Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите

директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.

Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).

Как се използва Skilarence?

Skilarence се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на

лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.

Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg). Началната доза е 30 mg

веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката,

докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема

максималната доза от 240 mg три пъти дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели по време

на хранене или веднага след това. Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се

овладее.

Skilarence

EMA/377384/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Skilarence?

Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на

организма. Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната

система. Смята се, че то въздейства на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които образуват част

от имунната система), като пречи на тези клетки да произвеждат вещества, които причиняват

възпаление и водят до псориазис.

Какви ползи от Skilarence са установени в проучванията?

В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се

установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването

и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и

моноетилфумарат). Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига

75% намаление в оценката им за тежест на заболяването. След 16-седмично лечение 37% от

пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите,

приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.

Какви са рисковете, свързани със Skilarence?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема

и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на

белите кръвни клетки като цяло. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Skilarence, вижте листовката.

Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на храносмилателната

система, черния дроб или бъбреците. Skilarence не трябва да се използва от жени по време на

бременност или кърмене.

Защо Skilarence е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а

публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при

продължителна употреба. Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест. Тъй като

Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции,

включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, инфекция на мозъка), но

рискът може да бъде сведен до минимум чрез редовно изследване на броя на белите кръвни клетки

и спиране на лечението при необходимост.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Skilarence?

Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни

материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този

риск до минимум.

Skilarence

EMA/377384/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skilarence, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Skilarence

Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки

диметилфумарат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Как да приемате Skilarence

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Skilarence

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво представлява Skilarence

Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. Диметилфумарат

действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма). То променя

активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в

причиняването на псориазис.

За какво се използва Skilarence

Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис

при възрастни. Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по

кожата, често покрити със сребристи люспи.

Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата

седмица и след време настъпва подобрение. Опитът с други продукти, съдържащи

диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Не приемайте Skilarence

ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежки проблеми със стомаха или червата

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако сте бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.

Проследяване

Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците. Ще Ви бъдат

направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на

лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да

приемате това лекарство. В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината

Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.

Инфекции

Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите. Skilarence може да

намали броя на Вашите бели кръвни клетки. Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да

имате инфекция. Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба

на апетит и общо чувство на слабост. Ако имате сериозна инфекция преди да започнете

лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не

приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.

Стомашно-чревни нарушения

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата. Вашият

лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.

Деца и юноши

Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е

проучено в тази възрастова група.

Други лекарства и Skilarence

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:

Диметилфумарат или други фумарати

. Активната съставка в Skilarence,

диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за

баня. Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите

приема на прекалено голямо количество.

Други лекарства за лечение на псориазис,

като метотрексат, ретиноиди, псоралени,

циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици

(лекарства, които повлияват имунната система). Приемането на тези лекарства със

Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви

система.

Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция,

като

метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди

(използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината),

нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий

(използван за биполярно разстройство и депресия). Тези лекарства, приети заедно със

Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на

бъбреците Ви.

Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат

да не действат така добре, както би трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и

се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат. По-точно, ако

приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да

използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност. Вижте инструкциите в

листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.

Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар. Някои видове ваксини (живи

ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.

Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.

Skilarence и алкохол

Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на

повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като

алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да доведе до проблеми със

стомаха и червата.

Бременност и кърмене

Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence

може да увреди Вашето бебе. Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете

забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и

Skilarence” по-горе).

Не кърмете по време на лечението със Skilarence.

Шофиране и работа с машини

Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Може да се

почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence. Ако това лекарство Ви влияе така,

внимавайте при шофиране или работа с машини.

Skilarence съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Skilarence съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Skilarence

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от

30 mg). Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции. Вашата

доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете

на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).

Седмица

на

лечение

Вид

таблетка

Колко таблетки да приемате през деня

Брой

таблетки

на ден

Обща дневна доза

закуска

обед

вечеря

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да

приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции. Ако имате тежки нежелани реакции

след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към

последната доза. Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава,

докато състоянието Ви бъде добре контролирано. Може да не се нуждаете от максималната

доза от 720 mg на ден. След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще

реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за

поддържане на Вашето подобрение.

Начин на приложение

Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност. Приемайте Вашите таблетки по време на или

веднага след хранене. Не раздробявате, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете Вашите

таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.

Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence

Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Skilarence

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази

листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото

(зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с

продължаване на лечението.

Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са

алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или

бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена

прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия. Не е известно колко често се появяват. За

симптомите вижте по-долу.

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност

Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много

сериозни. Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция,

която може да засегне повече от 1 на 10 души. Но, ако се зачервите и получите някой от

следните признаци:

хриптене, затруднено дишане или задух,

подуване на лицето, устните, устата или езика

спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.

Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия

Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция,

която може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Ако забележите нова или влошаваща се

слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта,

обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence

и незабавно говорете с Вашия лекар.

Синдром на Фанкони

Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при

употреба на Skilarence. Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте

по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако

счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно

най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.

Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения)

намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения)

почервеняване на лицето или тялото (зачервяване)

диария

подуване, болки или крампи в стомаха

позиви за повръщане (гадене)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза)

увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили

увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното

състояние на черния Ви дроб)

повръщане

запек

газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане

намален апетит

главоболие

чувство за умора

слабост

чувство на горещина

необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или

изтръпване

розови или червени петна по кожата (еритема)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

по-голямо количество белтък в урината (протеинурия)

увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване

на това колко добре работят Вашите бъбреци)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

алергична кожна реакция

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта)

намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Skilarence

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Skilarence 30 mg

Активното вещество е диметилфумарат. Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова

киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171)

и симетикон.

Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката

Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.

Skilarence 30 mg се предлага в опаковки, които съдържат 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Таблетките са

опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Испания

тел.: +34 93 291 30 00

Производител

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall ApS, Tel: +45 70 25 75 75

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited, Tel: +44 (0) 800 0087 399

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки

диметилфумарат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Как да приемате Skilarence

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Skilarence

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Skilarence и за какво се използва

Какво представлява Skilarence

Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. Диметилфумарат

действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма). То променя

активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в

причиняването на псориазис.

За какво се използва Skilarence

Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис

при възрастни. Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по

кожата, често покрити със сребристи люспи.

Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата

седмица и след време настъпва подобрение. Опитът с други продукти, съдържащи

диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence

Не приемайте Skilarence

ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежки проблеми със стомаха или червата

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако сте бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.

Проследяване

Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците. Ще Ви бъдат

направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на

лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да

приемате това лекарство. В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината

Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.

Инфекции

Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите. Skilarence може да

намали броя на Вашите бели кръвни клетки. Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да

имате инфекция. Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба

на апетит и общо чувство на слабост. Ако имате сериозна инфекция преди да започнете

лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не

приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.

Стомашно-чревни нарушения

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата. Вашият

лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.

Деца и юноши

Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е

проучено в тази възрастова група.

Други лекарства и Skilarence

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:

Диметилфумарат или други фумарати.

Активната съставка в Skilarence,

диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за

баня. Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите

приема на прекалено голямо количество.

Други лекарства за лечение на псориазис,

като метотрексат, ретиноиди, псоралени,

циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици

(лекарства, които повлияват имунната система). Приемането на тези лекарства със

Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви

система.

Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция,

като

метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди

(използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината),

нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий

(използван за биполярно разстройство и депресия). Тези лекарства, приети заедно със

Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на

бъбреците Ви.

Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат

да не действат така добре, както би трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и

се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат. По-точно, ако

приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да

използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност. Вижте инструкциите в

листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.

Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар. Някои видове ваксини (живи

ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.

Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.

Skilarence и алкохол

Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на

повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като

алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да доведе до проблеми със

стомаха и червата.

Бременност и кърмене

Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence

може да увреди Вашето бебе. Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете

забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и

Skilarence” по-горе).

Не кърмете по време на лечението със Skilarence.

Шофиране и работа с машини

Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Може да се

почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence. Ако това лекарство Ви влияе така,

внимавайте при шофиране или работа с машини.

Skilarence съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Skilarence съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Skilarence

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от

30 mg). Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции. Вашата

доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете

на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).

Седмица

на лечение

Вид

таблетка

Колко таблетки да приемате през деня

Брой

таблетки на

ден

Обща дневна

доза

закуска

обед

Вечеря

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да

приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции. Ако имате тежки нежелани реакции

след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към

последната доза. Ако нежеланите реакции са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава,

докато състоянието Ви бъде добре контролирано. Може да не се нуждаете от максималната

доза от 720 mg на ден. След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще

реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за

поддържане на Вашето подобрение.

Начин на приложение

Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност. Приемайте Вашите таблетки по време на или

веднага след хранене. Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете Вашите

таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.

Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence

Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Skilarence

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази

листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото

(зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с

продължаване на лечението.

Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са

алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или

бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена

прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия. Не е известно колко често се появяват. За

симптомите вижте по-долу.

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност

Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много

сериозни. Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция,

която може да засегне повече от 1 на 10 души. Но, ако се зачервите и получите някой от

следните признаци:

хриптене, затруднено дишане или задух,

подуване на лицето, устните, устата или езика

спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.

Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия

Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция,

която може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Ако забележите нова или влошаваща се

слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта,

обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence

и незабавно говорете с Вашия лекар.

Синдром на Фанкони

Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при

употреба на Skilarence. Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте

по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако

счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно

най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.

Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения)

намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения)

почервеняване на лицето или тялото (зачервяване)

диария

подуване, болки или крампи в стомаха

позиви за повръщане (гадене)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза)

увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили

увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното

състояние на черния Ви дроб)

повръщане

запек

газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане

намален апетит

главоболие

чувство за умора

слабост

чувство на горещина

необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или

изтръпване

розови или червени петна по кожата (еритема)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

по-голямо количество белтък в урината (протеинурия)

увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване

на това колко добре работят Вашите бъбреци)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

алергична кожна реакция

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта)

намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Skilarence

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Skilarence 120 mg

Активното вещество е диметилфумарат. Една таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова

киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171),

симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.

Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката

Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.

Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Таблетките са

опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Испания

тел.: +34 93 291 30 00

Производител

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall ApS, Tel: +45 70 25 75 75

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited, Tel: +44 (0) 800 0087 399

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.