Sivextro
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-07-2020
Активна съставка:
tedizolid foszfátot
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01XX11
INN (Международно Name):
tedizolid phosphate
Терапевтична група:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Терапевтична област:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Терапевтични показания:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2015-03-23
Листовка
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
Sivextro 200
mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként
200 mg tedizolid-
foszfátot tartal
maz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
(tabletta).
Ovális (13,8
mm hosszú, 7,4
mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mé
lynyomású „TZD”, másik
oldalán
„
200
”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TE
RÁPIÁS JAVALLATOK
A Sivextro felnőttek
, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
akut bakteriáli
s bőr
- és
lágyrész
fertőzéseinek
kezelésére
javallott
(lásd 4.4 és 5.
1 pont).
A
z antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos irányelveket
figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS
ALKALMAZÁS
Adagolás
A tedizolid-
foszfát filmtabletta
vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti
kezelésként
alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenter
a
lis formával kezdik,
klinikailag javallott
esetben
átállíthatók
per os kezelésre.
Javas
olt adag és a kezelés időtartama
A javasolt adag
felnőttek
nek, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
nek 6
napon keresztül
,
naponta egyszer 200
mg.
A tedizolid-
foszfát biztonságosságát és hatásosságát
6
napnál hosszabb alkalmazás esetén nem
igazolták (lásd 4.4 pont).
Kihagyott adag
Ha kimarad
egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő
adag esedékessége
előtt 8
órával be kell
venni.
Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8
óra van hátra, akkor a
betegnek
meg kell várn
ia a követke
ző adag időpontját. A kihagyott adag
pótlására
a beteg nem vehet
be kétszeres adagot.
Idős
ek (
≥
65 évesek)
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2
pont).
A
≥
75
éves betegek esetében a klinikai
tapasztalatok korlátozottak.
Májkárosodás
Nincs szükség a
dózis módosítására (lásd
5.2 pont).
3
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
Sivextro 200
mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként
200 mg tedizolid-
foszfátot tartal
maz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
(tabletta).
Ovális (13,8
mm hosszú, 7,4
mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mé
lynyomású „TZD”, másik
oldalán
„
200
”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TE
RÁPIÁS JAVALLATOK
A Sivextro felnőttek
, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
akut bakteriáli
s bőr
- és
lágyrész
fertőzéseinek
kezelésére
javallott
(lásd 4.4 és 5.
1 pont).
A
z antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos irányelveket
figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS
ALKALMAZÁS
Adagolás
A tedizolid-
foszfát filmtabletta
vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti
kezelésként
alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenter
a
lis formával kezdik,
klinikailag javallott
esetben
átállíthatók
per os kezelésre.
Javas
olt adag és a kezelés időtartama
A javasolt adag
felnőttek
nek, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
nek 6
napon keresztül
,
naponta egyszer 200
mg.
A tedizolid-
foszfát biztonságosságát és hatásosságát
6
napnál hosszabb alkalmazás esetén nem
igazolták (lásd 4.4 pont).
Kihagyott adag
Ha kimarad
egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő
adag esedékessége
előtt 8
órával be kell
venni.
Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8
óra van hátra, akkor a
betegnek
meg kell várn
ia a követke
ző adag időpontját. A kihagyott adag
pótlására
a beteg nem vehet
be kétszeres adagot.
Idős
ek (
≥
65 évesek)
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2
pont).
A
≥
75
éves betegek esetében a klinikai
tapasztalatok korlátozottak.
Májkárosodás
Nincs szükség a
dózis módosítására (lásd
5.2 pont).
3
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd
Прочетете целия документ
