Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tedizolidphosphat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Autorisiert
2015-03-23
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SIVEXTRO 200 MG FILMTABLETTEN Tedizolidphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packung sbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten? 3. Wie ist Sivextro einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind mö glich? 5. Wie ist Sivextro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIVEXTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „ Oxazolidinone “ bezeichnet werden. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet . Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIVEXTRO BEACHTEN? SIVEXTRO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphospha t oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist. Bitte s prechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinisc Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sivextro 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Ovale (13,8 mm lang mal 7,4 mm breit) gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD“ a uf der Vorderseite und „200“ auf der Rückseite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sivextro ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut - und Weichgewebeinfektionen (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Tedizolidphosphat Filmtabletten oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung können als Initialtherapie angewendet werden. Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können , falls klinisch angezeig t, zur oralen Darreichungsform wechseln. Empfohlene Dosis und Dauer Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4). Vergessene Dosis Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben. Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten. Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Ältere Patienten (≥65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 Прочетете целия документ