Sivextro
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-07-2020
Активна съставка:
fosfato de tedizolid
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01XX11
INN (Международно Name):
tedizolid phosphate
Терапевтична група:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Терапевтична област:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Терапевтични показания:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2015-03-23
Листовка
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO:
I
NFORMACIÓN PARA
EL PACIENTE
SIVEXTRO 200
MG COMPRIMIDOS RECUBIER
TOS CON PELÍCULA
fosfato de tedizolid
LEA TODO EL PROSP
EC
TO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR E
STE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto,
ya que puede
tene
r que volver a
leerlo.
-
Si tiene alguna duda,
consulte a su mé
dico o farmacéutico.
-
Este medicamento
se
le ha recetado solamente a usted,
y no deb
e dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experim
enta efectos a
dversos, consulte a su médico o
farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos q
ue
no aparecen en este prospecto.
Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sivextro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empe
zar
a tomar Sivext
ro
3.
Cómo tomar Sivextro
4.
Po
sibles efectos a
dversos
5.
Con
servación de Sivextro
6.
Con
tenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIVEXTRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fos
fato
de tedizolid.
Pertenece a un grupo de
medica
mentos denominad
os "oxazolidinonas".
Se utiliza para el t
ratamiento de infecciones en la piel y los
tejidos blandos en adultos
y adolescentes
de 12 años en adelante.
Actúa deteniendo la proliferación de de
term
inadas bacteri
as
que pueden provocar infeccio
nes graves.
2.
QUÉ NECESITA
SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIVE
XTRO
NO TOME SIVEXTRO:
•
si es
alérgico a fosfato de tedizolid o a
alguno
de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la secció
n 6).
ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES
Su médico dec
idirá si Sivextr
o es adecuado
para tratar su infección.
Consulte
a su médico o enfermero ante
s de empezar a
tomar Sivextro si
se le aplica
alguna de las
siguientes condiciones
:
-
si tiene diarrea o ha tenido
diarrea al tomar anti
bióticos (o hasta 2
meses de
spués de tomarlo
s)
en el pasado.
-
si es alérgico a otros medicamen
tos pertenecientes al grupo d
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RES
U
MEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sivextro 200
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIV
A
Cada comprimido recubierto con películ
a contiene 200
mg de fosfato de tedizolid.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con pelí
cula, de forma oval (13,8
mm de largo por
7,4
mm de ancho) y color
amarillo, con la leyenda “TZD” grabada en la cara frontal y ‘
200
’
en la cara opuesta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sivextro está indicado para el tratamiento de infec
ciones bacterianas agudas de la piel y
tejidos
blandos (ABSSSI
por sus siglas en inglés
) en adultos
y adolescentes
de 12 años en adelante (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Se d
ebe tener en cuenta las
recomendaciones
oficiales sobre el uso apropiado de los agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y F
ORMA DE
ADMINISTRACIÓN
Posología
Se pued
e utilizar comprimidos recubiertos con película o polvo para
concentrado para solución para
perfusión de fosfato de tedizolid como terapia inicial. A los
pacientes que inician el tratamiento con la
formulación pare
nteral se les puede cambiar
a la formulaci
ón oral cuando resulte clínicamente
indicado.
Dosis y duración recomendadas
La dosis recomendada
para adultos y adolescentes
de 12 años en adelante es 200
mg una vez
al día
durante 6 días.
No se ha establecido
la segurid
ad y la eficacia de fosfato de tedizo
lid
cuando se adminis
tra durante
periodos supe
riores a 6
días (ver sección
4.4).
Omisión de dosis
Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posib
le en cualquier momento hasta 8
horas antes
de la próxima dosis p
rogramada. Si faltan me
nos de 8
horas para la próxima dosis, el paciente debe
espe
rar hasta la próxima dosis programada.
Los pacientes no deben tomar una dosis doble para
compensar la dosis omitida.
Pacientes de edad avanzad
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