Sivextro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sivextro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sivextro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Инфекции на меките тъкани
  • Терапевтични показания:
  • Sivextro е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002846
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002846
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sivextro

tedizolid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sivextro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sivextro.

За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sivextro и за какво се използва?

Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни)

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит

(възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. Съдържа

активното вещество тедизолид.

Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Sivextro?

Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане)

във вена, и под формата на таблетки (200 mg). Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно

за 6 дни. Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат

да преминат към таблетки, когато е подходящо.

Sivextro се отпуска по лекарско предписание.

Sivextro

EMA/169448/2015

Страница 2/3

Как действа Sivextro?

Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон. Действа,

като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния

растеж. Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни

Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект. Списъкът на

бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?

Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо

1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни

абсцеси и раневи инфекции. Това включва също инфекции, причинени от MRSA. В двете

проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно

лечение с линезолид.

В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е

излекувана след лечението.

Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани

са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във

второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с

линезолид.

Какви са рисковете, свързани със Sivextro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2

и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане. Тези

нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Sivextro, вижте листовката.

Защо Sivextro е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите

важат и за тежки инфекции. С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии

с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение

през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за

лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани. Профилът на безопасност на

Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sivextro?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Sivextro

EMA/169448/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Sivextro:

На 23 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Sivextro 200 mg филмирани таблетки

тедизолидов фосфат

(tedizolid phosphate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sivextro

Как да приемате Sivextro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sivextro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат. Принадлежи

към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.

Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.

Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sivextro

Не приемайте Sivextro

ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от

следните се отнася за Вас:

страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте

приемали антибиотици в миналото.

алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на

„оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).

приемате определени лекарства, познати като трициклични антидепресанти или SSRI

(селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) за лечение на депресия,

например:

амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,

флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин и сертралин.

приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като

„триптани“, например суматриптан и золмитриптан.

приемате определени лекарства, познати като MAOI за лечение на депресия, например:

фенелзин, изокарбоксазид, селегилин и моклобемид.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези

лекарства.

Диария

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение. Не

приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Резистентност към антибиотици

Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.

Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват

инфекцията. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на

инфекцията.

Някои нежелани реакции са наблюдавани при друг представител на оксазолидиноновия клас,

когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за Sivextro. Незабавно кажете на

Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:

нисък брой бели кръвни клетки

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

кървене или лесно образуване на синини

загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане

или остри болки)

проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения

при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено

при тези популации.

Други лекарства и Sivextro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате и:

иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)

метотрексат (използван за лечение на рак или ревматоиден артрит)

сулфасалазин (използван за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво)

топотекан (използван за лечение на рак)

статини като питавастатин, розувастатин (използвани за понижаване холестерола в

кръвта)

Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства. Вашият лекар ще обясни по-подробно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора. Попитайте Вашия лекар за съвет,

преди да кърмите Вашето бебе.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждни средства за

контрацепция, докато приемате Sivextro. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако

забременеете, докато приемате Sivextro.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате

замайване или умора.

3.

Как да приемате Sivextro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.

Таблетките се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна или напитки.

Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите

лекарска помощ.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sivextro

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично

отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете

лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Sivextro

Ако сте забравили да приемете Вашето лекарство, приемете дозата възможно най-скоро, до

8 часа преди следващата планирана доза. Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата

доза, изчакайте до следващата планирана доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия фармацевт.

Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте

пропуснали доза.

Ако сте спрели приема на Sivextro

Ако сте спрели приема на Sivextro без консултация с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се

влошат. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.

Други нежелани лекарствени реакции могат да включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Гадене

Повръщане

Главоболие

Сърбеж по цялото тяло

Умора

Замайване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)

Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или

сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене

Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на

кожата

Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния

кош

Абсцес (подута, пълна с гной бучка)

Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж

Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене

Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)

Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица

Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)

Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви

за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията

Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/газове

Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в

крайниците, намаляване на силата на захвата

Замъглено зрение, мътнини в зрителното поле

Подути или уголемени лимфни възли

Алергична реакция

Дехидратация

Слаб контрол на диабета

Отклонение във вкусовите усещания

Забавен сърдечен ритъм

Повишена температура

Подуване в глезените и/или стъпалата

Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sivextro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sivextro

Активното вещество е тедизолидов фосфат. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg

тедизолидов фосфат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и

магнезиев стеарат в ядрото на таблетката. Филмовото покритие на таблетката съдържа

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката

Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD“ от едната страна и „200“ от

другата страна.

Предлага се в еднодозови перфорирани блистери, съдържащи 6 × 1 таблетка.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Великобритания

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Sivextro 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

тедизолидов фосфат

(tedizolid phosphate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro

Как ще Ви бъде приложен Sivextro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sivextro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат. Принадлежи

към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.

Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.

Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro

Не използвайте Sivextro:

ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да приемете Sivextro, ако някое от

следните се отнася за Вас:

страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте

приемали антибиотици в миналото.

алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на

„оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).

приемате определени лекарства, познати като трициклични антидепресанти или SSRI

(селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) за лечение на депресия,

например:

амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,

флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин и сертралин.

приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като

„триптани“, например суматриптан и золмитриптан.

приемате определени лекарства, познати като MAOI за лечение на депресия: например:

фенелзин, изокарбоксазид, селегилин и моклобемид.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези

лекарства.

Диария

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение. Не

приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Резистентност към антибиотици

Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.

Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват

инфекцията. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на

инфекцията.

Някои нежелани реакции са наблюдавани при друг представител на оксазолидиноновия клас,

когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за Sivextro. Незабавно кажете на

Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:

нисък брой бели кръвни клетки

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

кървене или лесно образуване на синини

загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане

или остри болки)

проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения

при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено

при тези популации.

Други лекарства и Sivextro

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора. Попитайте Вашия лекар за съвет,

преди да кърмите Вашето бебе.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждни средства за

контрацепция, докато приемате Sivextro. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако

забременеете, докато приемате Sivextro.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате

замайване или умора.

Sivextro съдържа натрий

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как ще Ви бъде приложен Sivextro

Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.

Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на

около 1 час.

Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни.

Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите

лекарска помощ.

Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Sivextro

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да Ви е

бил приложен прекалено много Sivextro.

Ако сте пропуснали доза Sivextro

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е

пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.

Други нежелани лекарствени реакции могат да включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Гадене

Повръщане

Главоболие

Сърбеж по цялото тяло

Умора

Замайване

Болка или подуване на мястото на инфузия.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)

Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или

сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене

Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на

кожата

Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния

кош

Абсцес (подута, пълна с гной бучка)

Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж

Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене

Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)

Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица

Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)

Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви

за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията

Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/газове

Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в

крайниците, намаляване на силата на захвата

Замъглено зрение, мътнини в зрителното поле

Подути или уголемени лимфни възли

Алергична реакция

Дехидратация

Слаб контрол на диабета

Отклонение във вкусовите усещания

Забавен сърдечен ритъм

Повишена температура

Подуване в глезените и/или стъпалата

Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания

Реакции, свързани с инфузията (втрисане, треперене или потрепване с температура,

мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и

ангина пекторис).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sivextro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или ако разтворът е мътен.

След като бъде отворено лекарството трябва незабавно да се използва. Ако не се използва,

приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура за период до 4 часа или в

хладилник при 2°C до 8°C за период до 24 часа.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за

разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sivextro

Активното вещество е тедизолидов фосфат. Всеки флакон прах съдържа динатриев

тедизолидов фосфат, който съответства на 200 mg тедизолидов фосфат.

Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна

киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката

Sivextro е бял, до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.

Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции. Приготвеният разтвор се изтегля от

флакона и добавя към инфузионен сак с натриев хлорид 0,9 % в болницата.

Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Великобритания

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно: Моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП), преди да предпишете.

Пациентите, които започват лечение с парентерална форма, могат да преминат към перорална,

когато е клинично показано.

Sivextro трябва да се разтвори с вода за инжекции и след това да се разреди в 250 ml натриев

хлорид 0,9 % за инфузионно приложение.

Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са

ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят

добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно. Ако се използва един

интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта,

катетърът трябва да се промива преди и след инфузия с натриев хлорид 0,9 %. Да не се

използва инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.

Разтваряне

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника. Разтворете

съдържанието на флакона с 4 ml вода за инжекции и го въртете внимателно до пълно

разтваряне на праха. Избягвайте разклащането или бързото движение, тъй като то може да

предизвика образуването на пяна.

Разреждане

Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml натриев

хлорид 0,9 %. Не разклащайте сака. Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или

светложълт.

Инфузия

Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за частици преди приложение.

Приготвени разтвори, съдържащи видими частици, трябва да се изхвърлят.

Sivextro се прилага интравенозно в продължение на около 1 час.

Приготвеният разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инфузия. Не трябва да се

прилага като интравенозен болус. Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени

продукти.

Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety