Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de bedaquilina
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimicrobacterianos
Tuberculose, resistente a mutações múltiplas
Sirturo é indicado para uso como parte de uma combinação apropriada regime pulmonar tuberculose multidroga resistente (TB-MDR) em adultos e pacientes adolescentes (de 12 anos a menos do que 18 anos de idade e pesando, no mínimo, 30 kg) quando um efetivo regime de tratamento não puder ser composto por razões de resistência ou tolerância. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 21
Autorizado
2014-03-05
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SIRTURO 20 MG COMPRIMIDOS bedaquilina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é SIRTURO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO 3. Como tomar SIRTURO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SIRTURO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIRTURO E PARA QUE É UTILIZADO SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina. SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças. SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos. Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente. SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 5 anos, com um peso mínimo de 15 kg). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SIRTURO NÃO TOME SIRTURO se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secçã Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO SIRTURO 20 mg comprimidos SIRTURO 100 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SIRTURO 20 mg comprimidos Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina. SIRTURO 100 mg comprimidos Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA SIRTURO 20 mg comprimidos Comprimido. Comprimido não revestido, branco a quase branco, oblongo (12,0 mm de comprimento x 5,7 mm de largura), ranhurado em ambas as faces, com as marcações “2” e “0” numa das faces e liso na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. SIRTURO 100 mg comprimidos Comprimido. Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a marcação “T” sobre “207” numa das faces e “100” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SIRTURO é indicado em doentes adultos e pediátricos (dos 5 anos até uma idade inferior a 18 anos e peso mínimo de 15 kg) como parte de uma terapêutica de associação apropriada para a tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) quando, de outra forma, não é possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com SIRTURO deve ser in Прочетете целия документ