Sirturo
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-07-2021
Активна съставка:
fumarato di bedaquilina
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J04AK05
INN (Международно Name):
bedaquiline
Терапевтична група:
Antimicobatterici
Терапевтична област:
Tubercolosi, resistente ai farmaci multiresistenti
Терапевтични показания:
Sirturo è indicato per l'uso come parte di un appropriato regime di combinazione per la multidrug resistant tuberculosis (MDR) in adulti e pazienti adolescenti (12 anni di meno di 18 anni di età e del peso di almeno 30 kg) quando un efficace regime di trattamento, non può essere altrimenti, composto per motivi di resistenza o di tollerabilità. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-03-05
Листовка
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SIRTURO 20 MG COMPRESSE
bedaquilina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è SIRTURO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
3.
Come prendere SIRTURO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SIRTURO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIRTURO E A COSA SERVE
SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che
uccidono i batteri che causano
la malattia.
SIRTURO viene usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni
quando la malattia è diventata
resistente ad altri antibiotici. Si tratta della tubercolosi polmonare
multiresistente ai farmaci.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il
trattamento della tubercolosi.
Viene utilizzato negli adulti e nei bambini (dai 5 anni di età in
poi, con peso uguale o superiore a
15 kg).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIRTURO
NON PRENDA SIRTURO
se è allergico a bedaquilina o ad u
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIRTURO 20 mg compresse
SIRTURO 100 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SIRTURO 20 mg compresse
Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 20 mg di
bedaquilina.
SIRTURO 100 mg compresse
Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di
bedaquilina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
SIRTURO 20 mg compresse
Compressa.
Compressa non rivestita di forma oblunga (12,0 mm di lunghezza x 5,7
mm di larghezza), bianca o
biancastra, con linea di incisione su ambo i lati, con impressi
“2” e “0” su un lato e liscia dall’altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
SIRTURO 100 mg compresse
Compressa.
Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11
mm di diametro, con impresso
“T” sopra “207” su un lato, e “100” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SIRTURO è indicato per l’uso nei pazienti adulti e pediatrici (di
età compresa fra i 5 anni e i 18 anni
non compiuti e di peso pari ad almeno 15 kg) come parte di un
appropriato regime di associazione per
la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può
essere utilizzato altro efficace
regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti
antibatterici.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitor
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