Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bedaakliini fumaraat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimükobakterid
Tuberkuloos, Multidrug-resistentne
Sirturo on näidustatud kasutamiseks osana asjakohase kombinatsiooni raviskeemi puhul kopsu multidrug resistentse tuberkuloosi (MDR-TB) täiskasvanud ja noorukieas patsientidel (12 aastat vähem kui 18-aastased ja kaaluvad vähemalt 30 kg) kui tõhus raviskeemi ei saa muul viisil, mis koosneb põhjustel vastupanu või talutavuse. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 21
Volitatud
2014-03-05
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SIRTURO, 20 MG TABLETID bedakviliin (_bedaquilinum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist 3. Kuidas SIRTURO’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SIRTURO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIRTURO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini. SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid. SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes. Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks. SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 15 kg). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIRTURO VÕTMIST SIRTURO’T EI TOHI VÕTTA kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge võtke SIRTURO’t, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga. HOIATUSED JA ETTEV Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIRTURO 20 mg tabletid SIRTURO 100 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SIRTURO 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 20 mg bedakviliinile (_bedaquilinum_). SIRTURO 100 mg tabletid Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile (_bedaquilinum_). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM SIRTURO 20 mg tabletid Tablett. Valge kuni peaaegu valge piklik katmata tablett (pikkus 12,0 mm x laius 5,7 mm), mille mõlemal küljel on poolitusjoon, ühel küljel on pimetrükk „2“ ja „0“ ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. SIRTURO 100 mg tabletid Tablett. Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T“ ja selle all „207“ ning teisel küljel on „100“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SIRTURO on näidustatud ühe osana multiresistentse kopsutuberkuloosi (MDR-TB, _multidrug-resistant tuberculosis_) sobivast kombinatsioonravi skeemist täiskasvanutel ja lastel (5-aastased kuni alla 18-aastased, kehakaaluga vähemalt 15 kg), kui teistsuguse efektiivse raviskeemi koostamine ei ole võimalik resistentsuse või taluvuse probleemide tõttu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi SIRTURO’ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud multiresistentse _Mycobacterium _ _tuberculosis_’e infektsioonide ravile. Sobiva kombinatsioonravi skeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid. Прочетете целия документ