Sirturo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sirturo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sirturo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на туберкулоза
  • Терапевтична област:
  • Туберкулоза, мултирезистентни
  • Терапевтични показания:
  • Предназначени за употреба като част от подходяща комбинация режим за белодробна устойчивите туберкулозата (MDR-TB) при възрастни пациенти, когато ефективно лечение режим в противен случай не може да бъде съставен от съображения за резистентност или поносимост.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002614
  • Дата Оторизация:
  • 05-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002614
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807654/2013

EMEA/H/C/002614

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sirturo

bedaquiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sirturo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sirturo.

За практическа информация относно употребата на Sirturo, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sirturo и за какво се използва?

Sirturo е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество бедахилин

(bedaquiline). Туберкулозата е инфекция, която се причинява от бактерията Mycobacterium

tuberculosis. Sirturo се използва при възрастни пациенти с белодробна мултирезистентна

туберкулоза (резистентна поне към изониазид и рифампицин, две стандартни антитуберкулозни

лекарства) в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза. Прилага се, когато

комбинации без Sirturo не могат да бъдат използвани поради резистентност на заболяването към

тях или поради техните нежелани реакции.

Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и на

26 август 2005 г. Sirturo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести).

Как се използва Sirturo?

Sirturo се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне и да се следи от

лекар с опит в лечението на мултирезистентна туберкулоза. В допълнение се препоръчва по

време на приема на лекарството пациентите да бъдат под пряко наблюдение на здравен

специалист.

Sirturo

EMA/807654/2013

Страница 2/3

Лекарството се предлага под формата на таблетки от 100 mg. Препоръчителната доза е

4 таблетки веднъж дневно през първите 2 седмици и след това 2 таблетки 3 пъти седмично през

следващите 22 седмици. Таблетките трябва да се приемат с храна. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Sirturo?

Активното вещество в Sirturo бедахилин действа като блокира специфично ензим в бактериите M.

tuberculosis, наречен АТФ синтаза, необходим на бактериите да генерират енергия. Без да са

способни да генерират енергия, бактериите умират и състоянието на пациента може да започне

да се подобрява.

Какви ползи от Sirturo са установени в проучванията?

В едно основно проучване при възрастни пациенти с мултирезистентна туберкулоза, засягаща

белия дроб, Sirturo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавен към комбинирано

лечение с други стандартни антитуберкулозни лекарства. Проучването показва, че след

24 седмици резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79% от

пациентите, лекувани със Sirturo, (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58% от пациентите,

получили плацебо, (38 от 66 пациенти). Средното време, необходимо за изчистване на

бактериите от храчката е също по-кратко за пациентите в групата, лекувана със Sirturo, от тези в

плацебо групата (83 дни спрямо 125 дни).

Какви са рисковете, свързани със Sirturo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sirturo (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са главоболие, виене на свят, гадене (позиви за повръщане), повръщане и

артралгия (болки в ставите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограниченията вижте листовката.

Защо Sirturo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Sirturo са по-големи от рисковете, и препоръча Sirturo да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Sirturo увеличава броя на пациентите, които са показали отрицателни резултати за наличие

на туберкулозни бактерии и скъсява средния период от време, необходим за изчистване на

бактериите от храчката.

Комитетът подчертава необходимостта от нови лекарства за лечение на мултирезистентна

туберкулоза и отбелязва, че Sirturo е първото от нов клас лекарства, за които все още не е

установена кръстосана резистентност с други лекарства. Кръстосана резистентност се наблюдава,

когато бактериите развиват резистентност към дадено лекарство, след като са били изложени на

друго, какъвто често е случаят с мултирезистентната туберкулоза.

По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в

основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че

нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в

електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал). По-голям е и броят на

съобщените смъртни случаи в групата, лекувана със Sirturo. Въпреки че анализ на тези смъртни

случаи не подкрепя извода, че са причинени от Sirturo, СНМР изисква фирмата да предостави

повече информация от дългосрочно проследяващо проучване, за да разсее всякакви

притеснения.

Sirturo

EMA/807654/2013

Страница 3/3

Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това

резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Sirturo?

Тъй като Sirturo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага

Sirturo, ще предостави допълнителна информация за ползите и безопасността на лекарството,

когато се използва с различни комбинации от лекарства. Фирмата ще осигури и по-дългосрочни

данни за безопасността на лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sirturo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sirturo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Sirturo, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Sirturo:

На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение

за употреба на Sirturo, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sirturo може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението със Sirturo прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sirturo може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SIRTURO 100 mg таблетки

бедахилин (bedaquiline)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SIRTURO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO

Как да приемате SIRTURO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIRTURO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIRTURO и за какво се използва

SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.

SIRTURO е вид антибиотик. Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериите-

причинители на болестта.

SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването

е станало резистентно към други антибиотици. Това се нарича мултирезистентна белодробна

туберкулоза.

SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.

Прилага се при възрастни на 18 и повече години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO

Не приемайте SIRTURO ако:

сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:

сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;

имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден

удължен QT-интервал”;

имате намалена функция на щитовидната жлеза. Това може да се види при изследване на

кръвта;

имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години). Причината за това е, че не е

проучено при тази възрастова група.

Други лекарства и SIRTURO

Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства. Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание и билкови лекарства.

Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към

много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:

Лекарствен продукт (име на

активната съставка)

За какво се използва

рифампицин, рифапентин,

рифабутин

за лечение на някои инфекции като туберкулоза

(антимикобактериални)

кетоконазол, флуконазол

за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)

ефавиренц, етравирин,

лопинавир/ритонавир

за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза,

антиретровирусни протеазни инхибитори)

клофазимин

за лечение на някои инфекции като проказа

(антимикобактериални)

карбамазепин, фенитоин

за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)

Жълт кантарион (Hypericum

perforatum)

билков продукт за облекчаване на тревожност

ципрофлоксацин,

еритромицин, кларитромицин

за лечение на бактериални инфекции (антибактериални)

SIRTURO с алкохол

Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO. Ако това се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

SIRTURO съдържа лактоза монохидрат

SIRTURO съдържа „лактоза” (вид захар). Ако имате непоносимост към някои захари или не

можете да ги усвоявате, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате SIRTURO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.

Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.

Какво количество да приемате

Приемайте SIRTURO за 24 седмичен курс.

Първите 2 седмици:

приемайте 400 mg (4 таблетки от по 100 mg) веднъж дневно.

От седмица 3 до седмица 24:

приемайте 200 mg (2 таблетки от по 100 mg) веднъж дневно само 3 дни от всяка

седмица.

между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.

Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от

седмица 3 нататък.

Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго

от 6 месеца. Употребата на SIRTURO за по-дълго от 6 месеца не е проучвана в клинични

изпитвания. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на лекарството

Приемайте SIRTURO с храна. Храната е важна за постигане на правилните нива на

лекарството във Вашия организъм.

Гълтайте таблетките цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO

Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар. Носете с Вас

опаковката от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете SIRTURO

През първите 2 седмици

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

От седмица 3 нататък

Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.

Възобновете приема на три пъти в седмицата.

Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на SIRTURO

Не спирайте приема на SIRTURO, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.

Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:

да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;

да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството. Това означава, че

Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

главоболие

ставна болка

замаяност

гадене или повръщане.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните

изследвания)

болка или напрежение в мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване

абнормен резултат от електрокардиограма, наречен „удължаване на QT-интервала”.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIRTURO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

SIRTURO да се съхранява в оригиналната опаковка или кутия, за да се предпази от светлина.

Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIRTURO

Активното вещество е: бедахилин. Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат,

еквивалентно на 100 mg бедахилин.

Другите съставки са: колоиден безводен силиций, кроскармелоза натрий, хипромелоза,

лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

полисорбат 20.

Как изглежда SIRTURO и какво съдържа опаковката

Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и

вдлъбнати релефни означения „T” над „207” от едната страна и „100” от другата.

Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.

Картонена опаковка, съдържаща 4 избутващи се блистерни ленти (съдържащи 6 таблетки за

лента).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu